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El potencial de dependencia clínica y síntomas de abstinencia asociados con la valbenazina

27 de mayo de 2020 actualizado por: Neurocrine Biosciences

Un estudio de fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el potencial de dependencia clínica y síntomas de abstinencia asociados con la valbenazina

Este es un estudio de fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el potencial de dependencia clínica y síntomas de abstinencia asociados con la valbenazina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Neurocrine Clinical Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos hormonales o dos formas de anticonceptivos no hormonales (anticoncepción dual) de manera constante durante los períodos de selección, tratamiento y seguimiento del estudio.
  2. Tener uno de los siguientes diagnósticos clínicos durante al menos 3 meses antes de la selección: esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno del estado de ánimo
  3. Tener un diagnóstico clínico de DT inducida por neurolépticos durante al menos 3 meses antes de la selección.
  4. Estar en dosis estables si usa medicamentos de mantenimiento para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo o el trastorno del estado de ánimo. Los sujetos con trastorno bipolar deben recibir dosis estables de un estabilizador del estado de ánimo.
  5. Gozar de buena salud en general.
  6. Tener habilidades adecuadas de audición, visión y lenguaje para realizar los procedimientos especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Tener una condición médica inestable activa y clínicamente significativa dentro de 1 mes antes de la selección.
  2. Tener un historial conocido de dependencia de sustancias (drogas), o abuso de sustancias o alcohol.
  3. Tienen un riesgo significativo de comportamiento suicida o violento.
  4. Tener antecedentes conocidos de síndrome neuroléptico maligno.
  5. Tener antecedentes conocidos de síndrome de QT largo o arritmia cardíaca.
  6. Tener un diagnóstico de cáncer dentro de los 3 años anteriores a la prueba de detección (se permiten algunas excepciones).
  7. Ha tomado alguna vez valbenazina (INGREZZA o NBI-98854) o ha participado en un estudio clínico de valbenazina.
  8. Haber recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o planea usar un fármaco en investigación (que no sea NBI-98854) durante el estudio.
  9. Tener una pérdida de sangre ≥550 ml o sangre donada dentro de los 30 días anteriores al inicio.
  10. Tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia a los inhibidores de VMAT2 (p. ej., tetrabenazina, deutetrabenazina).
  11. Está actualmente embarazada o amamantando.
  12. Tiene VIH o hepatitis B.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valbenazina
Cápsulas orales de valbenazina o placebo administradas una vez al día durante 7 semanas.
Droga: Valbenazina
inhibidor del transportador de monoamina vesicular 2 (VMAT2)
Otros nombres:
  • Ingrezza, NBI-98854
Droga: Cápsula oral de placebo
forma de dosificación no activa
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas orales de placebo administradas una vez al día durante 7 semanas.
Droga: Cápsula oral de placebo
forma de dosificación no activa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con eventos adversos emergentes de abstinencia
Periodo de tiempo: 3 semanas
Un evento adverso emergente de retiro es un evento adverso que comienza durante el Período de retiro.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que experimentan un empeoramiento de los síntomas según lo medido por la Lista de verificación de abstinencia del médico-20 (PWC-20)
Periodo de tiempo: 3 semanas
El PWC-20 es una encuesta validada de 20 ítems calificada por médicos que evalúa la gravedad de los posibles síntomas de abstinencia. Los ítems se califican en una escala de 0 a 3, con puntuaciones totales que van de 0 a 60. El empeoramiento de los síntomas se define por 5 síntomas nuevos de grado moderado o grave o un empeoramiento de los síntomas de 2 puntos en la escala PWC-20 durante Semanas 5 a 7 en comparación con la Semana 4. Nota: un empeoramiento de 2 puntos de 0 (ninguno) en la Semana 4 a 2 (moderado) después de la Semana 4 se cuenta como un empeoramiento de los síntomas.
3 semanas
Peor puntaje total absoluto medido por la lista de verificación de retiro del médico-20 (PWC-20)
Periodo de tiempo: 3 semanas
El PWC-20 es una encuesta validada de 20 ítems calificada por médicos que evalúa la gravedad de los posibles síntomas de abstinencia. Los elementos se califican en una escala de 0 a 3, con puntajes totales que van de 0 a 60. Los valores más grandes indican síntomas más graves. Rickels et al (J Clin Psychopharmacol 2008) cita puntuaciones medias de PWC-20 asociadas con abstinencia en el rango de 15 a 24.
3 semanas
Gravedad de los síntomas de abstinencia medidos por el cambio desde el inicio de abstinencia (semana 4) hasta la semana 7 en la Evaluación de gravedad selectiva de cocaína modificada (mCSSA)
Periodo de tiempo: 7 semanas
El mCSSA es una encuesta de 18 elementos basada en los síntomas comúnmente asociados con la abstinencia temprana de cocaína, que incluyen depresión, fatiga, anhedonia, ansiedad, irritabilidad, trastornos del sueño e incapacidad para concentrarse. Los elementos se clasifican en escalas de 0 a 7 o de 0 a 8, con descripciones de escala separadas para cada elemento. Los valores más grandes indican síntomas más graves. La escala se ha modificado para que sea específica del fármaco del estudio (valbenazina o placebo) en lugar de la cocaína.
7 semanas
Mejoría general desde el inicio de los síntomas de TD medidos por la puntuación de mejora de la impresión clínica global-discinesia tardía (CGI-TD-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 7
La escala CGI-TD-I es una escala de 7 puntos (rango; 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor) que se utiliza para evaluar la mejoría general en los síntomas de TD desde el inicio de la dosificación del fármaco del estudio.
Línea de base, Semana 4, Semana 7
Cambio en la gravedad de los síntomas de la TD medidos por el cambio desde el inicio en la escala de impresión clínica global-discinesia tardía-gravedad (CGI-TD-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 7
La escala CGI-TD-S es una escala de 7 puntos (rango; 1 = normal, nada enfermo a 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos) que se utiliza para evaluar la gravedad global general de la DT.
Línea de base, Semana 4, Semana 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurocrine Biosciences

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NBI-98854-TD4001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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