Potentialen för kliniskt beroende och abstinenssymtom associerade med valbenazin
27 maj 2020 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences
En fas 4, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera potentialen för kliniskt beroende och abstinenssymtom associerade med valbenazin
Detta är en fas 4, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera potentialen för kliniskt beroende och abstinenssymtom associerade med valbenazin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
- Neurocrine Clinical Site
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Neurocrine Clinical Site
-
Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92054
- Neurocrine Clinical Site
-
San Bernardino, California, Förenta staterna, 92108
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33018
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Beechwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18503
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Neurocrine Clinical Site
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda hormonellt eller två former av icke-hormonellt preventivmedel (dubbel preventivmedel) konsekvent under screening-, behandlings- och uppföljningsperioderna av studien.
- Ha en av följande kliniska diagnoser i minst 3 månader före screening: Schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller humörstörning
- Ha en klinisk diagnos av neuroleptika-inducerad TD i minst 3 månader före screening.
- Var på stabila doser om du använder underhållsmedicin(er) för schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom eller humörstörning. Försökspersoner med bipolär sjukdom måste ha stabila doser av en humörstabilisator.
- Ha allmänt god hälsa.
- Ha tillräckliga hörsel-, syn- och språkkunskaper för att utföra de procedurer som anges i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Ha ett aktivt, kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd inom 1 månad före screening.
- Har en känd historia av drogberoende eller drog- eller alkoholmissbruk.
- Har en betydande risk för suicidalt eller våldsamt beteende.
- Har en känd historia av malignt neuroleptikasyndrom.
- Har en känd historia av långt QT-syndrom eller hjärtarytmi.
- Ha en cancerdiagnos inom 3 år före screening (vissa undantag tillåtna).
- Har någonsin tagit valbenazin (INGREZZA eller NBI-98854) eller deltagit i en klinisk studie med valbenazin.
- Har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening eller planerar att använda ett prövningsläkemedel (annat än NBI-98854) under studien.
- Har en blodförlust ≥550 ml eller donerat blod inom 30 dagar före Baseline.
- Har en allergi, överkänslighet eller intolerans mot VMAT2-hämmare (t.ex. tetrabenazin, deutetrabenazin).
- Är för närvarande gravid eller ammar.
- Har hiv eller hepatit B.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Valbenazin
Valbenazin eller placebo orala kapslar administreras en gång dagligen i 7 veckor.
|
vesikulär monoamintransportör 2 (VMAT2) hämmare
Andra namn:
icke-aktiv doseringsform
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo orala kapslar administrerade en gång dagligen i 7 veckor.
|
icke-aktiv doseringsform
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med uttag-uppkommande biverkningar
Tidsram: 3 veckor
|
En oönskad händelse som uppstår vid utträde är en oönskad händelse som börjar under Ångerperioden.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare som upplever förvärrade symtom mätt med läkarens uttagschecklista-20 (PWC-20)
Tidsram: 3 veckor
|
PWC-20 är en validerad undersökning med 20 artiklar av läkare som bedömer svårighetsgraden av potentiella abstinenssymptom.
Föremål betygsätts på en skala från 0 till 3, med totalpoäng från 0 till 60. Försämring av symtom definieras av 5 nya symtom av måttlig eller svår grad eller en försämring av symtomen med 2 poäng på PWC-20-skalan under veckorna 5 till 7 jämfört med vecka 4. Notera: en 2-punkts försämring från 0 (ingen) vid vecka 4 till 2 (måttlig) efter vecka 4 räknas som en försämring av symtomen.
|
3 veckor
|
|
Absolut sämsta totalpoäng mätt av läkarens uttagschecklista-20 (PWC-20)
Tidsram: 3 veckor
|
PWC-20 är en validerad undersökning med 20 artiklar av läkare som bedömer svårighetsgraden av potentiella abstinenssymptom.
Objekten betygsätts på en skala från 0 till 3, med totalpoäng från 0 till 60. Större värden indikerar allvarligare symtom.
Rickels et al (J Clin Psychopharmacol 2008) citerar PWC-20 medelvärden associerade med abstinens i intervallet 15 till 24.
|
3 veckor
|
|
Svårighetsgraden av abstinenssymtom mätt genom förändringen från abstinensbaslinje (vecka 4) till vecka 7 i den modifierade kokainselektiva svårighetsgraden (mCSSA)
Tidsram: 7 veckor
|
MCSSA är en undersökning med 18 punkter baserad på symtom som vanligtvis förknippas med tidig kokainastinens, inklusive depression, trötthet, anhedoni, ångest, irritabilitet, sömnstörningar och oförmåga att koncentrera sig.
Föremål är betygsatta på skalor från 0 till 7 eller 0 till 8, med separata skalbeskrivningar för varje föremål.
Större värden tyder på svårare symtom.
Skalan har ändrats för att vara specifik för att studera droger (valbenazin eller placebo) istället för kokain.
|
7 veckor
|
|
Övergripande förbättring från baslinjen för TD-symtom mätt med det kliniska globala intrycket-tardiv dyskinesi-förbättring (CGI-TD-I) poängen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 7
|
CGI-TD-I-skalan är en 7-gradig skala (intervall; 1=mycket förbättrad till 7=mycket mycket sämre) som används för att bedöma övergripande förbättring av TD-symtom sedan inledningen av studieläkemedelsdoseringen.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 7
|
|
Förändring i svårighetsgrad av TD-symtom mätt genom förändring från baslinjen i skalan för kliniskt globalt intryck-tardiv dyskinesia-allvarlighet (CGI-TD-S)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 7
|
CGI-TD-S-skalan är en 7-gradig skala (intervall; 1=normal, inte alls sjuk till 7=bland de mest extremt sjuka patienterna) som används för att bedöma den totala globala svårighetsgraden av TD.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBI-98854-TD4001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .