Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał uzależnienia klinicznego i objawów odstawienia związanych z walbenazyną

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 4, mające na celu ocenę możliwości wystąpienia uzależnienia klinicznego i objawów odstawienia związanych z walbenazyną

Jest to randomizowane badanie fazy 4 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę potencjalnego uzależnienia klinicznego i objawów odstawienia związanych z walbenazyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33018
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Neurocrine Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie hormonalnej lub dwóch form antykoncepcji niehormonalnej (antykoncepcja podwójna) podczas badania przesiewowego, leczenia i okresu obserwacji.
  2. Mieć jedną z następujących diagnoz klinicznych przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym: schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie nastroju
  3. Mieć kliniczną diagnozę TD indukowanej neuroleptykami przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  4. Bądź na stabilnych dawkach, jeśli używasz leków podtrzymujących na schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie nastroju. Pacjenci z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym muszą przyjmować stałe dawki stabilizatora nastroju.
  5. Bądź ogólnie w dobrym zdrowiu.
  6. Mieć odpowiednie umiejętności słuchowe, wzrokowe i językowe do wykonywania procedur określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć aktywny, klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  2. Mają znaną historię uzależnienia od substancji (narkotyków) lub nadużywania substancji lub alkoholu.
  3. Mają znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub agresywnych.
  4. Mają znaną historię złośliwego zespołu neuroleptycznego.
  5. Mają znaną historię zespołu długiego odstępu QT lub arytmii serca.
  6. Mieć diagnozę raka w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym (dozwolone są pewne wyjątki).
  7. kiedykolwiek przyjmował walbenazynę (INGREZZA lub NBI-98854) lub uczestniczył w badaniu klinicznym dotyczącym walbenazyny.
  8. Otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planują stosować badany lek (inny niż NBI-98854) podczas badania.
  9. Utrata krwi ≥550 ml lub oddanie krwi w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
  10. Mają alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na inhibitory VMAT2 (np. tetrabenazyna, deutetrabenazyna).
  11. Obecnie jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
  12. Masz HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walbenazyna
Walbenazyna lub placebo kapsułki doustne podawane raz dziennie przez 7 tygodni.
Lek: Walbenazyna
inhibitor pęcherzykowego transportera monoamin 2 (VMAT2).
Inne nazwy:
  • Ingrezza, NBI-98854
Lek: Kapsułka doustna placebo
nieaktywna postać dawkowania
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki doustne placebo podawane raz dziennie przez 7 tygodni.
Lek: Kapsułka doustna placebo
nieaktywna postać dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z odstawieniem
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zdarzenie niepożądane związane z odstawieniem to zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się w okresie karencji.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, u których doszło do pogorszenia objawów mierzone przez lekarza Lista kontrolna odstawienia 20 (PWC-20)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
PWC-20 to zweryfikowana, 20-punktowa ankieta oceniana przez lekarzy, która ocenia nasilenie potencjalnych objawów odstawienia. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 3, a suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 60. Pogorszenie objawów definiuje się jako 5 nowych objawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu lub pogorszenie objawów o 2 punkty w skali PWC-20 w ciągu Tygodni 5 do 7 w porównaniu z tygodniem 4. Uwaga: pogorszenie o 2 punkty od 0 (brak) w tygodniu 4 do 2 (umiarkowane) po tygodniu 4 jest liczone jako pogorszenie objawów.
3 tygodnie
Bezwzględnie najgorszy całkowity wynik mierzony przez lekarza Lista kontrolna odstawienia 20 (PWC-20)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
PWC-20 to zweryfikowana, 20-punktowa ankieta oceniana przez lekarzy, która ocenia nasilenie potencjalnych objawów odstawienia. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 3, z łączną punktacją w zakresie od 0 do 60. Większe wartości wskazują na cięższe objawy. Rickels i wsp. (J Clin Psychopharmacol 2008) przytaczają średnie wyniki PWC-20 związane z odstawieniem w zakresie od 15 do 24.
3 tygodnie
Nasilenie objawów odstawiennych mierzone zmianą od poziomu wyjściowego odstawienia (tydzień 4) do tygodnia 7 w zmodyfikowanej ocenie nasilenia selektywnej kokainy (mCSSA)
Ramy czasowe: 7 tygodni
MCSSA to 18-punktowa ankieta oparta na objawach powszechnie związanych z wczesną abstynencją kokainową, w tym depresja, zmęczenie, anhedonia, niepokój, drażliwość, zaburzenia snu i niezdolność do koncentracji. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 7 lub od 0 do 8, z oddzielnymi opisami skali dla każdej pozycji. Większe wartości wskazują na cięższe objawy. Skala została zmodyfikowana, aby była specyficzna dla badanego leku (walbenazyny lub placebo) zamiast kokainy.
7 tygodni
Ogólna poprawa objawów TD w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą punktacji CGI-TD-I (ang. Clinical Global Impression-Tardive Dyskinesia-Improvement)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 7
Skala CGI-TD-I jest 7-punktową skalą (zakres od 1 = bardzo duża poprawa do 7 = bardzo dużo gorsza) stosowaną do oceny ogólnej poprawy objawów TD od rozpoczęcia dawkowania badanego leku.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 7
Zmiana nasilenia objawów TD mierzona jako zmiana od wartości wyjściowej w skali CGI-TD-S (ang. Clinical Global Impression-Tardive Dyskinesia-Severity)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 7
Skala CGI-TD-S jest 7-punktową skalą (zakres od 1 = normalny, w ogóle nie chory do 7 = wśród najciężej chorych pacjentów) stosowaną do oceny ogólnej ciężkości TD.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-98854-TD4001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyskineza późna (TD)

Badania kliniczne na Walbenazyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj