Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het potentieel voor klinische afhankelijkheid en ontwenningsverschijnselen geassocieerd met Valbenazine

27 mei 2020 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences

Een fase 4, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om het potentieel voor klinische afhankelijkheid en ontwenningsverschijnselen in verband met valbenazine te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 4-studie om de kans op klinische afhankelijkheid en ontwenningsverschijnselen geassocieerd met valbenazine te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33018
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Neurocrine Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om consequent hormonale of twee vormen van niet-hormonale anticonceptie (dubbele anticonceptie) te gebruiken tijdens de screening-, behandelings- en follow-upperiodes van het onderzoek.
  2. Een van de volgende klinische diagnoses hebben gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening: schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of stemmingsstoornis
  3. Een klinische diagnose hebben van door neuroleptica geïnduceerde TD gedurende ten minste 3 maanden vóór screening.
  4. Zorg voor stabiele doses als u onderhoudsmedicatie (s) gebruikt voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis of stemmingsstoornis. Proefpersonen met een bipolaire stoornis moeten een stabiele dosis van een stemmingsstabilisator gebruiken.
  5. Wees in het algemeen in goede gezondheid.
  6. Voldoende gehoor-, gezichts- en taalvaardigheid hebben om de in het protocol gespecificeerde procedures uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een actieve, klinisch significante onstabiele medische aandoening hebben binnen 1 maand vóór de screening.
  2. Een bekende geschiedenis hebben van afhankelijkheid van middelen (drugs), of misbruik van middelen of alcohol.
  3. Een aanzienlijk risico lopen op suïcidaal of gewelddadig gedrag.
  4. Een bekende voorgeschiedenis hebben van het maligne neurolepticasyndroom.
  5. Een bekende voorgeschiedenis hebben van lang-QT-syndroom of hartritmestoornissen.
  6. Een kankerdiagnose hebben binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening (enkele uitzonderingen toegestaan).
  7. Ooit valbenazine (INGREZZA of NBI-98854) gebruikt of deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar valbenazine.
  8. U heeft binnen 30 dagen vóór de screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of u bent van plan een onderzoeksgeneesmiddel (anders dan NBI-98854) te gebruiken tijdens het onderzoek.
  9. Een bloedverlies van ≥ 550 ml hebben of bloed hebben gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline.
  10. Een allergie, overgevoeligheid of intolerantie hebben voor VMAT2-remmers (bijv. Tetrabenazine, deutetrabenazine).
  11. Bent momenteel zwanger of geeft borstvoeding.
  12. HIV of hepatitis B hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Valbenazine
Valbenazine of placebo orale capsules eenmaal daags toegediend gedurende 7 weken.
Geneesmiddel: Valbenazine
vesiculaire monoamine transporter 2 (VMAT2) remmer
Andere namen:
  • Ingrezza, NBI-98854
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
niet-actieve doseringsvorm
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale capsules eenmaal daags toegediend gedurende 7 weken.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
niet-actieve doseringsvorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: 3 weken
Een ongewenst voorval dat optreedt tijdens de ontwenningsperiode is een bijwerking die begint tijdens de herroepingstermijn.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die een verslechtering van de symptomen ervaren, zoals gemeten door de Physician Intrekking Checklist-20 (PWC-20)
Tijdsspanne: 3 weken
De PWC-20 is een gevalideerde enquête van 20 door artsen beoordeelde onderzoeken die de ernst van mogelijke ontwenningsverschijnselen beoordelen. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, met totaalscores van 0 tot 60. Verslechtering van symptomen wordt gedefinieerd door 5 nieuwe symptomen van matige of ernstige mate of een verslechtering van symptomen met 2 punten op de PWC-20-schaal gedurende weken. 5 tot 7 vergeleken met week 4. Opmerking: een verslechtering van 2 punten van 0 (geen) in week 4 tot 2 (matig) na week 4 wordt geteld als een verslechtering van de symptomen.
3 weken
Absoluut slechtste totaalscore zoals gemeten door de Physician Intrekking Checklist-20 (PWC-20)
Tijdsspanne: 3 weken
De PWC-20 is een gevalideerde, door artsen beoordeelde enquête van 20 items die de ernst van mogelijke ontwenningsverschijnselen beoordeelt. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, met totaalscores van 0 tot 60. Hogere waarden duiden op ernstigere symptomen. Rickels et al (J Clin Psychopharmacol 2008) citeert PWC-20 gemiddelde scores geassocieerd met onthouding in het bereik van 15 tot 24.
3 weken
Ernst van ontwenningsverschijnselen zoals gemeten aan de hand van de verandering van baseline voor ontwenning (week 4) naar week 7 in de Modified Cocaine Selective Severity Assessment (mCSSA)
Tijdsspanne: 7 weken
De mCSSA is een enquête met 18 items die is gebaseerd op symptomen die gewoonlijk worden geassocieerd met vroege onthouding van cocaïne, waaronder depressie, vermoeidheid, anhedonie, angst, prikkelbaarheid, slaapstoornissen en concentratievermogen. Items worden beoordeeld op schalen van 0 tot 7 of 0 tot 8, met afzonderlijke schaalbeschrijvingen voor elk item. Hogere waarden duiden op ernstigere symptomen. De schaal is aangepast om specifiek te zijn voor het studiegeneesmiddel (valbenazine of placebo) in plaats van voor cocaïne.
7 weken
Algehele verbetering vanaf baseline van TD-symptomen zoals gemeten door de Clinical Global Impression-Tardive Dyskinenesia-Improvement (CGI-TD-I) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 7
De CGI-TD-I-schaal is een 7-puntsschaal (bereik: 1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter) die wordt gebruikt om de algehele verbetering van TD-symptomen te beoordelen sinds de start van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, week 4, week 7
Verandering in ernst van TD-symptomen zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression-Tardive Dyskinenesia-Severity (CGI-TD-S)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 7
De CGI-TD-S-schaal is een 7-puntsschaal (bereik: 1=normaal, helemaal niet ziek tot 7=onder de meest extreem zieke patiënt) die wordt gebruikt om de algehele globale ernst van TD te beoordelen.
Basislijn, week 4, week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBI-98854-TD4001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tardieve dyskinesie (TD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren