Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensialet for klinisk avhengighet og abstinenssymptomer assosiert med valbenazin

27. mai 2020 oppdatert av: Neurocrine Biosciences

En fase 4, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere potensialet for klinisk avhengighet og abstinenssymptomer assosiert med valbenazin

Dette er en fase 4, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere potensialet for klinisk avhengighet og abstinenssymptomer forbundet med valbenazin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92054
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33018
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • Neurocrine Clinical Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer i fertil alder må samtykke i å bruke hormonell eller to former for ikke-hormonell prevensjon (dobbel prevensjon) konsekvent under screening, behandling og oppfølgingsperioder av studien.
  2. Ha en av følgende kliniske diagnoser i minst 3 måneder før screening: Schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller stemningslidelse
  3. Ha en klinisk diagnose av neuroleptika-indusert TD i minst 3 måneder før screening.
  4. Vær på stabile doser hvis du bruker vedlikeholdsmedisin(er) for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse eller humørsykdom. Personer med bipolar lidelse må være på stabile doser av en stemningsstabilisator.
  5. Ha generelt god helse.
  6. Ha tilstrekkelige hørsels-, syn- og språkferdigheter til å utføre prosedyrene spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ha en aktiv, klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand innen 1 måned før screening.
  2. Har en kjent historie med rusavhengighet, eller rus- eller alkoholmisbruk.
  3. Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd.
  4. Har en kjent historie med malignt neuroleptikasyndrom.
  5. Har en kjent historie med lang QT-syndrom eller hjertearytmi.
  6. Ha en kreftdiagnose innen 3 år før screening (noen unntak er tillatt).
  7. Har noen gang tatt valbenazin (INGREZZA eller NBI-98854) eller deltatt i en klinisk studie med valbenazin.
  8. Har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening eller planlegger å bruke et forsøkslegemiddel (annet enn NBI-98854) under studien.
  9. Har blodtap ≥550 ml eller donert blod innen 30 dager før baseline.
  10. Har en allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot VMAT2-hemmere (f.eks. tetrabenazin, deutetrabenazin).
  11. Er for tiden gravid eller ammer.
  12. Har HIV eller hepatitt B.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valbenazin
Valbenazin eller placebo orale kapsler administrert én gang daglig i 7 uker.
Legemiddel: Valbenazin
vesikulær monoamin transporter 2 (VMAT2) hemmer
Andre navn:
  • Ingrezza, NBI-98854
Legemiddel: Placebo oral kapsel
ikke-aktiv doseringsform
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale kapsler administrert én gang daglig i 7 uker.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
ikke-aktiv doseringsform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med uønskede hendelser fra uttak
Tidsramme: 3 uker
En uønsket hendelse som oppstår ved tilbaketrekning er en uønsket hendelse som begynner i løpet av uttaksperioden.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som opplever forverring av symptomer målt ved legeuttakssjekkliste-20 (PWC-20)
Tidsramme: 3 uker
PWC-20 er en validert 20-elements legevurdert undersøkelse som vurderer alvorlighetsgraden av potensielle abstinenssymptomer. Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 3, med totalskåre fra 0 til 60. Forverring av symptomer er definert av 5 nye symptomer av moderat eller alvorlig grad eller en forverring av symptomer med 2 poeng på PWC-20-skalaen i løpet av ukene 5 til 7 sammenlignet med uke 4. Merk: en 2-punkts forverring fra 0 (ingen) ved uke 4 til 2 (moderat) etter uke 4 regnes som en forverring av symptomene.
3 uker
Absolutt dårligste totalscore målt av legeuttakssjekklisten-20 (PWC-20)
Tidsramme: 3 uker
PWC-20 er en validert 20-elements legevurdert undersøkelse som vurderer alvorlighetsgraden av potensielle abstinenssymptomer. Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 3, med totalskåre fra 0 til 60. Større verdier indikerer mer alvorlige symptomer. Rickels et al (J Clin Psychopharmacol 2008) siterer PWC-20 gjennomsnittsskår assosiert med abstinens i området 15 til 24.
3 uker
Alvorlighetsgraden av abstinenssymptomer målt ved endringen fra abstinensbaseline (uke 4) til uke 7 i den modifiserte kokainselektive alvorlighetsgradsvurderingen (mCSSA)
Tidsramme: 7 uker
MCSSA er en undersøkelse med 18 elementer basert på symptomer som vanligvis er assosiert med tidlig kokainavholdenhet, inkludert depresjon, tretthet, anhedoni, angst, irritabilitet, søvnforstyrrelser og manglende evne til å konsentrere seg. Artikler er vurdert på skalaer fra 0 til 7 eller 0 til 8, med separate skalabeskrivelser for hvert element. Større verdier indikerer mer alvorlige symptomer. Skalaen er endret for å være spesifikk for å studere narkotika (valbenazin eller placebo) i stedet for kokain.
7 uker
Generell forbedring fra baseline av TD-symptomer målt ved klinisk global inntrykk-tardiv dyskinesi-forbedring (CGI-TD-I)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 7
CGI-TD-I-skalaen er en 7-punkts skala (område; 1=svært mye forbedret til 7=veldig mye dårligere) som brukes til å vurdere generell forbedring av TD-symptomer siden starten av studiemedikamentdosering.
Grunnlinje, uke 4, uke 7
Endring i alvorlighetsgraden av TD-symptomer målt ved endring fra baseline i den kliniske globale inntrykk-tardiv dyskinesi-alvorlighetsskalaen (CGI-TD-S)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 7
CGI-TD-S-skalaen er en 7-punkts skala (område; 1 = normal, ikke i det hele tatt syk til 7 = blant de mest ekstremt syke pasientene) som brukes til å vurdere den generelle globale alvorlighetsgraden av TD.
Grunnlinje, uke 4, uke 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBI-98854-TD4001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tardiv dyskinesi (TD)

Kliniske studier på Valbenazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere