Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность клинической зависимости и симптомов отмены, связанных с валбеназином

27 мая 2020 г. обновлено: Neurocrine Biosciences

Фаза 4, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки потенциала клинической зависимости и симптомов отмены, связанных с валбеназином

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 4 для оценки потенциала клинической зависимости и симптомов отмены, связанных с валбеназином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92054
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33018
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • Neurocrine Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с детородным потенциалом должны согласиться на последовательное использование гормональной или двух форм негормональной контрацепции (двойная контрацепция) в период скрининга, лечения и последующего наблюдения в рамках исследования.
  2. Иметь один из следующих клинических диагнозов не менее чем за 3 месяца до скрининга: шизофрения, шизоаффективное расстройство или расстройство настроения.
  3. Иметь клинический диагноз индуцированной нейролептиками TD не менее чем за 3 месяца до скрининга.
  4. Принимайте стабильные дозы при использовании поддерживающих препаратов для лечения шизофрении, шизоаффективного расстройства или расстройства настроения. Субъекты с биполярным расстройством должны принимать стабильные дозы стабилизатора настроения.
  5. Будь вообще здоров.
  6. Иметь достаточный слух, зрение и языковые навыки для выполнения процедур, указанных в протоколе.

Критерий исключения:

  1. Иметь активное, клинически значимое нестабильное заболевание в течение 1 месяца до скрининга.
  2. Иметь известную историю зависимости от психоактивных веществ (наркотиков) или злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем.
  3. Имеют значительный риск суицидального или агрессивного поведения.
  4. Наличие в анамнезе злокачественного нейролептического синдрома.
  5. Наличие в анамнезе синдрома удлиненного интервала QT или сердечной аритмии.
  6. Иметь диагноз рака в течение 3 лет до скрининга (допускаются некоторые исключения).
  7. Вы когда-либо принимали валбеназин (INGREZZA или NBI-98854) или участвовали в клиническом исследовании валбеназина.
  8. Получали исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга или планируют использовать исследуемый препарат (кроме NBI-98854) во время исследования.
  9. Иметь кровопотерю ≥550 мл или сдать кровь в течение 30 дней до исходного уровня.
  10. Наличие аллергии, повышенной чувствительности или непереносимости ингибиторов VMAT2 (например, тетрабеназина, дейтетрабеназина).
  11. В настоящее время беременны или кормите грудью.
  12. Наличие ВИЧ или гепатита В.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Валбеназин
Вальбеназин или плацебо пероральные капсулы вводят один раз в день в течение 7 недель.
Лекарство: Валбеназин
ингибитор везикулярного транспортера моноаминов 2 (VMAT2)
Другие имена:
  • Ингрезза, NBI-98854
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
неактивная лекарственная форма
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральные капсулы плацебо вводят один раз в день в течение 7 недель.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
неактивная лекарственная форма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при отмене
Временное ограничение: 3 недели
Побочное явление, возникающее при отмене, — это нежелательное явление, которое начинается в период отмены.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, у которых наблюдается ухудшение симптомов, согласно контрольному списку абстиненции от врача-20 (PWC-20)
Временное ограничение: 3 недели
PWC-20 — это утвержденный врачебный опросник из 20 пунктов, который оценивает тяжесть потенциальных симптомов абстиненции. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 3 с суммой баллов от 0 до 60. Ухудшение симптомов определяется появлением 5 новых симптомов средней или тяжелой степени или ухудшением симптомов на 2 балла по шкале PWC-20 в течение недели. от 5 до 7 по сравнению с 4-й неделей. Примечание: ухудшение на 2 балла с 0 (отсутствие) на 4-й неделе до 2 (умеренное) после 4-й недели считается ухудшением симптомов.
3 недели
Абсолютный наихудший общий балл, измеренный с помощью Контрольного перечня абстиненции от врача-20 (PWC-20)
Временное ограничение: 3 недели
PWC-20 — это утвержденный врачебный опросник из 20 пунктов, который оценивает тяжесть потенциальных симптомов абстиненции. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 3, с общим количеством баллов от 0 до 60. Большие значения указывают на более серьезные симптомы. Rickels et al (J Clin Psychopharmacol 2008) приводит средние баллы PWC-20, связанные с абстиненцией, в диапазоне от 15 до 24.
3 недели
Тяжесть симптомов абстиненции, измеренная изменением исходного уровня абстиненции (4-я неделя) до 7-й недели в Модифицированной селективной оценке тяжести кокаинового синдрома (mCSSA)
Временное ограничение: 7 недель
MCSSA представляет собой опрос из 18 пунктов, основанный на симптомах, обычно связанных с ранним воздержанием от кокаина, включая депрессию, утомляемость, ангедонию, тревогу, раздражительность, нарушение сна и неспособность сосредоточиться. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 7 или от 0 до 8, с отдельными описаниями шкалы для каждого элемента. Большие значения указывают на более серьезные симптомы. Шкала была изменена, чтобы быть специфичной для исследуемого препарата (валбеназин или плацебо), а не для кокаина.
7 недель
Общее улучшение по сравнению с исходным уровнем симптомов TD, измеренное по шкале общего клинического впечатления-поздняя дискинезия-улучшение (CGI-TD-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 7
Шкала CGI-TD-I представляет собой 7-балльную шкалу (диапазон от 1 = очень сильное улучшение до 7 = очень сильное ухудшение), используемую для оценки общего улучшения симптомов TD с момента начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 7
Изменение тяжести симптомов TD, измеренное изменением по сравнению с исходным уровнем по шкале клинических общих впечатлений-поздней дискинезии-тяжести (CGI-TD-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 7
Шкала CGI-TD-S представляет собой 7-балльную шкалу (диапазон от 1 = нормальный, совсем не болен до 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов), используемую для оценки общей общей тяжести TD.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine Biosciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBI-98854-TD4001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поздняя дискинезия (TD)

Клинические исследования Валбеназин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться