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Le potentiel de dépendance clinique et de symptômes de sevrage associés à la valbénazine

27 mai 2020 mis à jour par: Neurocrine Biosciences

Une étude de phase 4, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer le potentiel de dépendance clinique et de symptômes de sevrage associés à la valbénazine

Il s'agit d'une étude de phase 4, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer le potentiel de dépendance clinique et de symptômes de sevrage associés à la valbénazine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92054
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33018
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • Neurocrine Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser systématiquement une contraception hormonale ou deux formes de contraception non hormonale (contraception double) pendant les périodes de dépistage, de traitement et de suivi de l'étude.
  2. Avoir l'un des diagnostics cliniques suivants pendant au moins 3 mois avant le dépistage : schizophrénie, trouble schizo-affectif ou trouble de l'humeur
  3. Avoir un diagnostic clinique de DT induite par les neuroleptiques depuis au moins 3 mois avant le dépistage.
  4. Soyez sur des doses stables si vous utilisez des médicaments d'entretien pour la schizophrénie ou les troubles schizo-affectifs, ou les troubles de l'humeur. Les sujets atteints de trouble bipolaire doivent recevoir des doses stables d'un stabilisateur de l'humeur.
  5. Soyez en bonne santé générale.
  6. Avoir une ouïe, une vision et des compétences linguistiques adéquates pour effectuer les procédures spécifiées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une condition médicale instable active et cliniquement significative dans le mois précédant le dépistage.
  2. Avoir des antécédents connus de dépendance à une substance (drogue), ou d'abus de substance ou d'alcool.
  3. Avoir un risque important de comportement suicidaire ou violent.
  4. Avoir des antécédents connus de syndrome malin des neuroleptiques.
  5. Avoir des antécédents connus de syndrome du QT long ou d'arythmie cardiaque.
  6. Avoir un diagnostic de cancer dans les 3 ans précédant le dépistage (certaines exceptions sont autorisées).
  7. Avoir déjà pris de la valbénazine (INGREZZA ou NBI-98854) ou participé à une étude clinique sur la valbénazine.
  8. Avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévoir d'utiliser un médicament expérimental (autre que le NBI-98854) pendant l'étude.
  9. Avoir une perte de sang ≥ 550 mL ou avoir donné du sang dans les 30 jours précédant la consultation de référence.
  10. Avoir une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance aux inhibiteurs de VMAT2 (par exemple, tétrabénazine, deutétrabénazine).
  11. êtes actuellement enceinte ou allaitez.
  12. Avoir le VIH ou l'hépatite B.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Valbénazine
Capsules orales de valbénazine ou de placebo administrées une fois par jour pendant 7 semaines.
Médicament: Valbénazine
inhibiteur du transporteur vésiculaire de la monoamine 2 (VMAT2)
Autres noms:
  • Ingrezza, NBI-98854
Médicament: Capsule orale placebo
forme posologique non active
Comparateur placebo: Placebo
Capsules orales placebo administrées une fois par jour pendant 7 semaines.
Médicament: Capsule orale placebo
forme posologique non active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec des événements indésirables liés au sevrage
Délai: 3 semaines
Un événement indésirable survenant au sevrage est un événement indésirable qui commence pendant la période de retrait.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants qui éprouvent une aggravation des symptômes telle que mesurée par la liste de contrôle de retrait du médecin-20 (PWC-20)
Délai: 3 semaines
Le PWC-20 est une enquête validée en 20 points, évaluée par un médecin, qui évalue la gravité des symptômes potentiels de sevrage. Les items sont notés sur une échelle de 0 à 3, avec des scores totaux allant de 0 à 60. L'aggravation des symptômes est définie par 5 nouveaux symptômes de degré modéré ou sévère ou une aggravation des symptômes de 2 points sur l'échelle PWC-20 pendant des semaines. 5 à 7 par rapport à la semaine 4. Remarque : une aggravation de 2 points de 0 (aucune) à la semaine 4 à 2 (modérée) après la semaine 4 est comptée comme une aggravation des symptômes.
3 semaines
Pire score total absolu tel que mesuré par la liste de contrôle de retrait des médecins-20 (PWC-20)
Délai: 3 semaines
Le PWC-20 est une enquête validée en 20 points, évaluée par un médecin, qui évalue la gravité des symptômes potentiels de sevrage. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3, avec des scores totaux allant de 0 à 60. Des valeurs plus élevées indiquent des symptômes plus graves. Rickels et al (J Clin Psychopharmacol 2008) cite des scores moyens PWC-20 associés au sevrage dans la gamme de 15 à 24.
3 semaines
Gravité des symptômes de sevrage mesurée par le passage de la ligne de base du sevrage (semaine 4) à la semaine 7 dans l'évaluation de la gravité sélective de la cocaïne modifiée (mCSSA)
Délai: 7 semaines
Le mCSSA est une enquête en 18 points basée sur les symptômes couramment associés à l'abstinence précoce de cocaïne, notamment la dépression, la fatigue, l'anhédonie, l'anxiété, l'irritabilité, les troubles du sommeil et l'incapacité à se concentrer. Les éléments sont notés sur des échelles de 0 à 7 ou de 0 à 8, avec des descriptions d'échelle distinctes pour chaque élément. Des valeurs plus élevées indiquent des symptômes plus graves. L'échelle a été modifiée pour être spécifique au médicament à l'étude (valbénazine ou placebo) au lieu de la cocaïne.
7 semaines
Amélioration globale par rapport au départ des symptômes de la TD, telle que mesurée par le score d'amélioration de la dyskinésie d'impression globale clinique (CGI-TD-I)
Délai: Base de référence, Semaine 4, Semaine 7
L'échelle CGI-TD-I est une échelle à 7 points (de 1 = très nettement amélioré à 7 = très nettement pire) utilisée pour évaluer l'amélioration globale des symptômes de la DT depuis le début de l'administration du médicament à l'étude.
Base de référence, Semaine 4, Semaine 7
Changement dans la sévérité des symptômes de la TD, mesuré par le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle CGI-TD-S (Clinical Global Impression-Tardive Dyskinésie-Severity)
Délai: Base de référence, Semaine 4, Semaine 7
L'échelle CGI-TD-S est une échelle à 7 points (de 1 = normal, pas du tout malade à 7 = parmi les patients les plus gravement malades) utilisée pour évaluer la gravité globale globale de la TD.
Base de référence, Semaine 4, Semaine 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurocrine Biosciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBI-98854-TD4001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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