Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál pro klinickou závislost a abstinenční příznaky spojené s valbenazinem

27. května 2020 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 4 k vyhodnocení potenciálu klinické závislosti a abstinenčních příznaků spojených s valbenazinem

Toto je fáze 4, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení potenciálu klinické závislosti a abstinenčních příznaků spojených s valbenazinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92054
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33018
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Neurocrine Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s důsledným používáním hormonální nebo dvou forem nehormonální antikoncepce (duální antikoncepce) během období screeningu, léčby a následného sledování studie.
  2. Mít alespoň 3 měsíce před screeningem jednu z následujících klinických diagnóz: schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo porucha nálady
  3. Mít klinickou diagnózu neuroleptiky indukované TD po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
  4. Při užívání udržovacích léků na schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu nebo poruchu nálady buďte na stabilních dávkách. Subjekty s bipolární poruchou musí být na stabilních dávkách stabilizátoru nálady.
  5. Buďte celkově zdraví.
  6. Mít dostatečné sluchové, zrakové a jazykové dovednosti k provádění postupů specifikovaných v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít aktivní, klinicky významný nestabilní zdravotní stav do 1 měsíce před screeningem.
  2. Mít v anamnéze závislost na látkách (drogách) nebo zneužívání látek nebo alkoholu.
  3. Mají značné riziko sebevražedného nebo násilného chování.
  4. Máte známou anamnézu neuroleptického maligního syndromu.
  5. Máte v anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu nebo srdeční arytmii.
  6. Mít diagnózu rakoviny do 3 let před screeningem (povolené některé výjimky).
  7. Užili jste někdy valbenazin (INGREZZA nebo NBI-98854) nebo jste se účastnili klinické studie valbenazinu.
  8. Obdržel(a) testovaný lék do 30 dnů před screeningem nebo plánujete použít testovaný lék (jiný než NBI-98854) během studie.
  9. Mít ztrátu krve ≥ 550 ml nebo darovanou krev během 30 dnů před výchozí hodnotou.
  10. Máte alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na inhibitory VMAT2 (např. tetrabenazin, deutetrabenazin).
  11. V současné době jste těhotná nebo kojíte.
  12. Máte HIV nebo hepatitidu B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Valbenazin
Valbenazin nebo placebo perorální tobolky podávané jednou denně po dobu 7 týdnů.
Lék: Valbenazin
inhibitor vezikulárního monoaminového transportéru 2 (VMAT2).
Ostatní jména:
  • Ingrezza, NBI-98854
Lék: Placebo perorální kapsle
neaktivní dávková forma
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tobolky podávané jednou denně po dobu 7 týdnů.
Lék: Placebo perorální kapsle
neaktivní dávková forma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s odstoupením – naléhavými nežádoucími událostmi
Časové okno: 3 týdny
Nežádoucí příhoda související s vysazením je nepříznivá událost, která začíná během Období pro odstoupení od smlouvy.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, u kterých došlo ke zhoršení příznaků podle měření podle kontrolního seznamu lékaře-20 (PWC-20)
Časové okno: 3 týdny
PWC-20 je validovaný 20-položkový průzkum hodnocený lékařem, který hodnotí závažnost potenciálních abstinenčních příznaků. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60. Zhoršení symptomů je definováno 5 novými symptomy středního nebo těžkého stupně nebo zhoršením symptomů o 2 body na stupnici PWC-20 během týdnů 5 až 7 ve srovnání s týdnem 4. Poznámka: 2-bodové zhoršení z 0 (žádné) v týdnu 4 až 2 (střední) po 4. týdnu se počítá jako zhoršení symptomů.
3 týdny
Absolutně nejhorší celkové skóre naměřené podle kontrolního seznamu odstoupení od lékaře-20 (PWC-20)
Časové okno: 3 týdny
PWC-20 je validovaný 20-položkový průzkum hodnocený lékařem, který hodnotí závažnost potenciálních abstinenčních příznaků. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší hodnoty označují závažnější příznaky. Rickels et al (J Clin Psychopharmacol 2008) uvádí průměrné skóre PWC-20 spojené s abstinencí v rozmezí 15 až 24.
3 týdny
Závažnost abstinenčních příznaků měřená změnou z výchozího stavu odvykání (4. týden) do 7. týdne v modifikovaném hodnocení selektivní závažnosti kokainu (mCSSA)
Časové okno: 7 týdnů
MCSSA je 18položkový průzkum založený na symptomech běžně spojených s ranou abstinencí kokainu, včetně deprese, únavy, anhedonie, úzkosti, podrážděnosti, poruch spánku a neschopnosti soustředit se. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0 až 7 nebo 0 až 8, se samostatným popisem stupnice pro každou položku. Vyšší hodnoty ukazují na závažnější příznaky. Stupnice byla upravena tak, aby byla specifická pro studovaný lék (valbenazin nebo placebo) namísto kokainu.
7 týdnů
Celkové zlepšení od výchozího stavu symptomů TD měřeno skóre klinického globálního dojmu-tardivní dyskineze-zlepšení (CGI-TD-I)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 7
Škála CGI-TD-I je 7bodová škála (rozsah; 1=velmi výrazně lepší až 7=velmi mnohem horší), která se používá k posouzení celkového zlepšení symptomů TD od zahájení podávání studovaného léku.
Výchozí stav, týden 4, týden 7
Změna závažnosti příznaků TD měřená změnou od výchozí hodnoty na stupnici klinického globálního dojmu-tardivní dyskineze-závažnost (CGI-TD-S)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 7
Škála CGI-TD-S je 7-bodová škála (rozsah; 1 = normální, vůbec ne nemocný až 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty), která se používá k posouzení celkové globální závažnosti TD.
Výchozí stav, týden 4, týden 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBI-98854-TD4001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tardivní dyskineze (TD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit