Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valbenatsiiniin liittyvien kliinisen riippuvuuden ja vieroitusoireiden mahdollisuus

keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Neurocrine Biosciences

Vaihe 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kliinisen riippuvuuden ja valbenatsiiniin liittyvien vieroitusoireiden potentiaalin arvioimiseksi

Tämä on vaiheen 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida valbenatsiiniin liittyvien kliinisen riippuvuuden ja vieroitusoireiden mahdollisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92054
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33018
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • Neurocrine Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hormonaalista tai kahta ei-hormonaalista ehkäisyä (kaksoisehkäisy) johdonmukaisesti tutkimuksen seulonta-, hoito- ja seurantajaksojen aikana.
  2. Sinulla on jokin seuraavista kliinisistä diagnooseista vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa: skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai mielialahäiriö
  3. Sinulla on kliininen diagnoosi neuroleptien aiheuttamasta TD:stä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  4. Käytä vakaita annoksia, jos käytät skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai mielialahäiriön hoitoon tarkoitettuja ylläpitolääkkeitä. Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden on saatava vakaat annokset mielialan stabilointiainetta.
  5. Ole yleisesti hyvässä kunnossa.
  6. Sinulla on riittävä kuulo, näkö ja kielitaidot suorittaaksesi protokollassa määritellyt toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on aktiivinen, kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  2. Sinulla on tiedossa päihteiden (huumeiden) riippuvuus tai päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  3. Sinulla on merkittävä itsemurha- tai väkivaltaisen käytöksen riski.
  4. Sinulla on tiedossa pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
  5. Sinulla on tunnettu pitkä QT-oireyhtymä tai sydämen rytmihäiriö.
  6. Sinulla on syöpädiagnoosi 3 vuoden sisällä ennen seulontaa (jotkut poikkeukset ovat sallittuja).
  7. Oletko koskaan käyttänyt valbenatsiinia (INGREZZA tai NBI-98854) tai osallistunut kliiniseen valbenatsiinitutkimukseen.
  8. Olet saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aiot käyttää tutkimuslääkettä (muuta kuin NBI-98854) tutkimuksen aikana.
  9. Sinulla on verenhukka ≥ 550 ml tai luovutettu verta 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta.
  10. Sinulla on allergia, yliherkkyys tai intoleranssi VMAT2-estäjille (esim. tetrabenatsiini, deutetrabenatsiini).
  11. olet tällä hetkellä raskaana tai imetät.
  12. Onko sinulla HIV tai hepatiitti B.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valbenatsiini
Valbenatsiini tai lumelääke oraaliset kapselit kerran päivässä 7 viikon ajan.
Lääke: Valbenatsiini
vesikulaarinen monoamiinikuljettaja 2:n (VMAT2) estäjä
Muut nimet:
  • Ingrezza, NBI-98854
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
ei-aktiivinen annosmuoto
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalikapselit kerran päivässä 7 viikon ajan.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
ei-aktiivinen annosmuoto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on vetäytyminen – ilmeneviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Vieroituksesta johtuva haittatapahtuma on haittatapahtuma, joka alkaa vieroitusajan aikana.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka kokevat oireiden pahenemista lääkärin peruutuksen tarkistuslistan 20 (PWC-20) mukaan
Aikaikkuna: 3 viikkoa
PWC-20 on validoitu 20-kohtainen lääkärin arvioima tutkimus, joka arvioi mahdollisten vieroitusoireiden vakavuuden. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-3, kokonaispisteet vaihtelevat 0-60. Oireiden paheneminen määritellään 5 uudella oireella, jotka ovat keskivaikeita tai vakavia tai oireiden paheneminen 2 pisteellä PWC-20-asteikolla viikkojen aikana. 5-7 verrattuna viikkoon 4. Huomaa: 2 pisteen paheneminen 0:sta (ei mitään) viikolla 4 2:een (kohtalainen) viikon 4 jälkeen lasketaan oireiden pahenemiseksi.
3 viikkoa
Absoluuttinen huonoin kokonaispistemäärä lääkärin peruutuksen tarkistuslistalla-20 (PWC-20) mitattuna
Aikaikkuna: 3 viikkoa
PWC-20 on validoitu 20-kohtainen lääkärin arvioima tutkimus, joka arvioi mahdollisten vieroitusoireiden vakavuuden. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-3, kokonaispisteet vaihtelevat 0-60. Suuremmat arvot osoittavat vakavampia oireita. Rickels et al (J Clin Psychopharmacol 2008) mainitsee PWC-20-keskiarvot, jotka liittyvät vieroitusoireisiin, jotka ovat välillä 15-24.
3 viikkoa
Vieroitusoireiden vakavuus mitattuna muutoksella vieroituslähtötasosta (viikko 4) viikkoon 7 modifioidussa kokaiinin selektiivisessä vakavuusarvioinnissa (mCSSA)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
MCSSA on 18 kohdan tutkimus, joka perustuu varhaiseen kokaiinista pidättymiseen yleisesti liittyviin oireisiin, mukaan lukien masennus, väsymys, anhedonia, ahdistus, ärtyneisyys, unihäiriöt ja keskittymiskyvyttömyys. Kohteet luokitellaan asteikolla 0-7 tai 0-8, ja kullekin kohteelle on oma asteikkokuvaus. Suuremmat arvot osoittavat vakavampia oireita. Asteikkoa on muokattu vastaamaan kokaiinin sijaan tutkimuslääkettä (valbenatsiini tai lumelääke).
7 viikkoa
Yleinen parannus TD-oireiden lähtötilanteesta mitattuna kliinisen yleisen vaikutelman ja tardiivisen dyskinesian paranemisen (CGI-TD-I) pistemäärällä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 7
CGI-TD-I-asteikko on 7-pisteinen asteikko (alue; 1 = erittäin paljon parantunut - 7 = erittäin paljon huonompi), jota käytetään arvioimaan TD-oireiden yleistä paranemista tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisen jälkeen.
Perustaso, viikko 4, viikko 7
TD-oireiden vakavuuden muutos mitattuna muutoksella lähtötilanteesta kliinisen globaalin vaikutelman tardiivisen dyskinesian vaikeusasteikon (CGI-TD-S) asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 7
CGI-TD-S-asteikko on 7-pisteinen asteikko (alue; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas - 7 = erittäin sairain potilas), jota käytetään arvioimaan TD:n yleistä vakavuutta.
Perustaso, viikko 4, viikko 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurocrine Biosciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBI-98854-TD4001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tardiivinen dyskinesia (TD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa