Valbenazine과 관련된 임상 의존성 및 금단 증상의 가능성
2020년 5월 27일 업데이트: Neurocrine Biosciences
발베나진과 관련된 임상 의존성 및 금단 증상의 가능성을 평가하기 위한 4상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 발베나진과 관련된 임상적 의존성 및 금단 증상의 가능성을 평가하기 위한 4상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- Neurocrine Clinical Site
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Glendale, California, 미국, 91206
- Neurocrine Clinical Site
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Norwalk, California, 미국, 90650
- Neurocrine Clinical Site
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Oceanside, California, 미국, 92054
- Neurocrine Clinical Site
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San Bernardino, California, 미국, 92108
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33018
- Neurocrine Clinical Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Neurocrine Clinical Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Neurocrine Clinical Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Beechwood, Ohio, 미국, 44122
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Neurocrine Clinical Site
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, 미국, 18503
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Neurocrine Clinical Site
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Irving, Texas, 미국, 75062
- Neurocrine Clinical Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- Neurocrine Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 피험자는 연구의 스크리닝, 치료 및 추적 기간 동안 호르몬 또는 두 가지 형태의 비호르몬 피임(이중 피임)을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 다음 임상 진단 중 하나가 있어야 합니다: 정신분열증, 분열정동 장애 또는 기분 장애
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 신경이완제 유발 TD의 임상 진단을 받으십시오.
- 정신분열증이나 정신분열정동 장애 또는 기분 장애에 대한 유지 약물을 사용하는 경우 안정적인 복용량을 유지하십시오. 양극성 장애가 있는 피험자는 기분 안정제를 안정적으로 복용해야 합니다.
- 일반적으로 건강하십시오.
- 프로토콜에 지정된 절차를 수행할 수 있는 적절한 청각, 시각 및 언어 능력을 갖추십시오.
제외 기준:
- 스크리닝 전 1개월 이내에 활동적이고 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태가 있어야 합니다.
- 물질(약물) 의존 또는 물질 또는 알코올 남용의 알려진 병력이 있습니다.
- 자살 또는 폭력적인 행동의 상당한 위험이 있습니다.
- 신경이완제 악성 증후군의 알려진 병력이 있습니다.
- 긴 QT 증후군 또는 심장 부정맥의 알려진 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 3년 이내에 암 진단을 받아야 합니다(일부 예외 허용).
- 발베나진(INGREZZA 또는 NBI-98854)을 복용했거나 발베나진 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 중에 연구 약물(NBI-98854 제외)을 사용할 계획입니다.
- 기준선 이전 30일 이내에 혈액 손실이 ≥550mL이거나 헌혈된 혈액이 있어야 합니다.
- VMAT2 억제제(예: 테트라베나진, 듀테트라베나진)에 대한 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있는 경우.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- HIV 또는 B형 간염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발베나진
발베나진 또는 위약 경구 캡슐을 7주 동안 매일 1회 투여합니다.
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소포성 모노아민 수송체 2(VMAT2) 억제제
다른 이름들:
비활성 제형
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위약 비교기: 위약
위약 경구 캡슐을 7주 동안 매일 1회 투여합니다.
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비활성 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈퇴 긴급 부작용이 있는 참가자
기간: 3 주
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철회 긴급 유해 사례는 철회 기간 중에 시작되는 유해 사례입니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 탈퇴 체크리스트-20(PWC-20)에 의해 측정된 증상 악화를 경험하는 참가자
기간: 3 주
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PWC-20은 잠재적인 금단 증상의 심각도를 평가하는 검증된 20개 항목의 의사 평가 설문조사입니다.
항목은 0에서 3까지의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 증상 악화는 중등도 또는 중증 정도의 5가지 새로운 증상 또는 몇 주 동안 PWC-20 척도에서 2점의 증상 악화로 정의됩니다. 4주에 비해 5~7. 참고: 4주 0(없음)에서 4주 후 2(보통)로 2점 악화는 증상 악화로 계산됩니다.
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3 주
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의사 철회 체크리스트-20(PWC-20)에 의해 측정된 절대 최악의 총점
기간: 3 주
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PWC-20은 잠재적인 금단 증상의 심각도를 평가하는 검증된 20개 항목의 의사 평가 설문조사입니다.
항목은 0에서 3까지의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 60입니다. 값이 클수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
Rickels 등(J Clin Psychopharmacol 2008)은 금단 증상과 관련된 PWC-20 평균 점수를 15~24 범위로 인용합니다.
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3 주
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수정된 코카인 선택적 중증도 평가(mCSSA)에서 금단 기준선(4주)에서 7주까지의 변화로 측정한 금단 증상의 중증도
기간: 7주
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MCSSA는 우울증, 피로, 무쾌감증, 불안, 과민성, 수면 장애 및 집중력 저하를 포함하여 초기 코카인 금단과 일반적으로 관련된 증상을 기반으로 하는 18개 항목 설문 조사입니다.
항목은 0에서 7 또는 0에서 8의 척도로 평가되며 각 항목에 대한 별도의 척도 설명이 있습니다.
값이 클수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
코카인 대신 연구 약물(발베나진 또는 위약)에 맞게 척도가 수정되었습니다.
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7주
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CGI-TD-I(Clinical Global Impression-Tardive Dyskinesia-I) 점수로 측정한 TD 증상의 기준선에서 전반적인 개선
기간: 기준선, 4주차, 7주차
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CGI-TD-I 척도는 연구 약물 투여 개시 이후 TD 증상의 전반적인 개선을 평가하기 위해 사용되는 7점 척도(범위; 1=매우 많이 개선됨, 7=매우 나빠짐)입니다.
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기준선, 4주차, 7주차
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CGI-TD-S(Clinical Global Impression-Tardive Dyskinesia-Severity) 척도에서 기준선으로부터의 변화로 측정한 TD 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, 4주차, 7주차
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CGI-TD-S 척도는 TD의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용되는 7점 척도(범위; 1=정상, 전혀 아프지 않음에서 7=가장 심하게 아픈 환자)입니다.
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기준선, 4주차, 7주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지발성 운동이상증(TD)에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로
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University of PittsburghBaylor College of Medicine; Centers for Disease Control and Prevention완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...종료됨