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Das Potenzial für klinische Abhängigkeit und Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit Valbenazin

27. Mai 2020 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung des Potenzials für klinische Abhängigkeit und Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit Valbenazin

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung des Potenzials für klinische Abhängigkeit und Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit Valbenazin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33018
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Screening-, Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume der Studie konsequent eine hormonelle oder zwei Formen der nichthormonellen Empfängnisverhütung (duale Kontrazeption) anzuwenden.
  2. Haben Sie eine der folgenden klinischen Diagnosen für mindestens 3 Monate vor dem Screening: Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder Stimmungsstörung
  3. Haben Sie eine klinische Diagnose von Neuroleptika-induzierter TD für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  4. Seien Sie auf stabilen Dosen, wenn Sie Erhaltungsmedikation(en) für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung oder Stimmungsstörung verwenden. Patienten mit bipolarer Störung müssen stabile Dosen eines Stimmungsstabilisators erhalten.
  5. Seien Sie allgemein guter Gesundheit.
  6. Über ausreichende Hör-, Seh- und Sprachkenntnisse verfügen, um die im Protokoll angegebenen Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening einen aktiven, klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand.
  2. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Substanz- (Drogen-) Abhängigkeit oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  3. Haben Sie ein erhebliches Risiko für Selbstmord oder gewalttätiges Verhalten.
  4. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
  5. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder Herzrhythmusstörungen.
  6. Haben Sie innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening eine Krebsdiagnose (einige Ausnahmen sind zulässig).
  7. jemals Valbenazin (INGREZZA oder NBI-98854) eingenommen oder an einer klinischen Valbenazin-Studie teilgenommen haben.
  8. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder planen, während der Studie ein Prüfpräparat (außer NBI-98854) zu verwenden.
  9. Haben Sie einen Blutverlust von ≥550 ml oder spenden Sie Blut innerhalb von 30 Tagen vor Baseline.
  10. Haben Sie eine Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber VMAT2-Inhibitoren (z. B. Tetrabenazin, Deutetrabenazin).
  11. derzeit schwanger sind oder stillen.
  12. HIV oder Hepatitis B haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valbenazin
Valbenazin oder Placebo-Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für 7 Wochen.
Arzneimittel: Valbenazin
Vesikulärer Monoamintransporter 2 (VMAT2)-Inhibitor
Andere Namen:
  • Ingrezza, NBI-98854
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
nicht aktive Darreichungsform
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Kapseln, die 7 Wochen lang einmal täglich verabreicht werden.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
nicht aktive Darreichungsform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit durch Entzug entstehenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Wochen
Ein nach dem Entzug auftretendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das während der Wartezeit einsetzt.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, bei denen sich die Symptome verschlimmern, gemessen anhand der Arztentzugs-Checkliste-20 (PWC-20)
Zeitfenster: 3 Wochen
Der PWC-20 ist eine validierte 20-Punkte-Umfrage, die von Ärzten bewertet wird und die Schwere potenzieller Entzugssymptome bewertet. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 reicht. Eine Verschlechterung der Symptome wird durch 5 neue Symptome mittleren oder schweren Grades oder eine Verschlechterung der Symptome um 2 Punkte auf der PWC-20-Skala während Wochen definiert 5 bis 7 im Vergleich zu Woche 4. Hinweis: Eine Verschlechterung um 2 Punkte von 0 (keine) in Woche 4 auf 2 (mäßig) nach Woche 4 wird als Verschlechterung der Symptome gewertet.
3 Wochen
Absolut schlechteste Gesamtpunktzahl, gemessen anhand der Arztentzugs-Checkliste-20 (PWC-20)
Zeitfenster: 3 Wochen
Der PWC-20 ist eine validierte 20-Punkte-Umfrage, die von Ärzten bewertet wird und die Schwere potenzieller Entzugssymptome bewertet. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 reicht. Größere Werte weisen auf schwerere Symptome hin. Rickels et al. (J Clin Psychopharmacol 2008) zitiert PWC-20-Mittelwerte im Zusammenhang mit Entzugserscheinungen im Bereich von 15 bis 24.
3 Wochen
Schweregrad der Entzugssymptome, gemessen anhand der Veränderung von der Ausgangslinie des Entzugs (Woche 4) bis Woche 7 im Modified Cocaine Selective Severity Assessment (mCSSA)
Zeitfenster: 7 Wochen
Die mCSSA ist eine 18-Punkte-Umfrage, die auf Symptomen basiert, die häufig mit früher Kokainabstinenz verbunden sind, einschließlich Depression, Müdigkeit, Anhedonie, Angst, Reizbarkeit, Schlafstörungen und Konzentrationsschwäche. Items werden auf Skalen von 0 bis 7 oder 0 bis 8 bewertet, mit separaten Skalenbeschreibungen für jedes Item. Größere Werte weisen auf schwerere Symptome hin. Die Skala wurde modifiziert, um spezifisch für das Studienmedikament (Valbenazin oder Placebo) anstelle von Kokain zu sein.
7 Wochen
Gesamtverbesserung der TD-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Clinical Global Impression-Tardive Dyskinesia-Improvement (CGI-TD-I)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 7
Die CGI-TD-I-Skala ist eine 7-Punkte-Skala (Bereich: 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter), die verwendet wird, um die Gesamtverbesserung der TD-Symptome seit Beginn der Dosierung des Studienmedikaments zu bewerten.
Baseline, Woche 4, Woche 7
Änderung des Schweregrads der TD-Symptome, gemessen anhand der Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Clinical Global Impression-Tardive Dyskinesia-Severity (CGI-TD-S)-Skala
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 7
Die CGI-TD-S-Skala ist eine 7-Punkte-Skala (Bereich; 1 = normal, überhaupt nicht krank bis 7 = unter den am stärksten erkrankten Patienten), die verwendet wird, um den allgemeinen globalen Schweregrad von TD zu bewerten.
Baseline, Woche 4, Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-98854-TD4001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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