Potentialet for klinisk afhængighed og abstinenssymptomer forbundet med valbenazin

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge hormonel eller to former for ikke-hormonel prævention (dobbelt prævention) konsekvent under undersøgelsens screenings-, behandlings- og opfølgningsperioder.
2. Har en af ​​følgende kliniske diagnoser i mindst 3 måneder før screening: Skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller humørforstyrrelse
3. Har en klinisk diagnose af neuroleptika-induceret TD i mindst 3 måneder før screening.
4. Vær på stabile doser, hvis du bruger vedligeholdelsesmedicin(er) mod skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller stemningslidelse. Personer med bipolar lidelse skal have stabile doser af en stemningsstabilisator.
5. Vær generelt godt helbred.
6. Har tilstrækkelige høre-, syn- og sprogfærdigheder til at udføre de procedurer, der er specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en aktiv, klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand inden for 1 måned før screening.
2. Har en kendt historie med stof (stof) afhængighed eller stof- eller alkoholmisbrug.
3. Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd.
4. Har en kendt historie med malignt neuroleptikasyndrom.
5. Har en kendt historie med lang QT-syndrom eller hjertearytmi.
6. Få en kræftdiagnose inden for 3 år før screening (nogle undtagelser tilladt).
7. Har nogensinde taget valbenazin (INGREZZA eller NBI-98854) eller deltaget i en klinisk undersøgelse med valbenazin.
8. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller planlægger at bruge et forsøgslægemiddel (andre end NBI-98854) under undersøgelsen.
9. Har et blodtab ≥550 ml eller doneret blod inden for 30 dage før baseline.
10. Har en allergi, overfølsomhed eller intolerance over for VMAT2-hæmmere (f.eks. tetrabenazin, deutetrabenazin).
11. Er i øjeblikket gravid eller ammer.
12. Har HIV eller hepatitis B.