Onabotulinumtoxin A 型在慢性偏头痛中使用防腐盐水和不含防腐剂的盐水进行重构。 (B-RECON)
2022年5月8日 更新者：Awss Zidan, MD、State University of New York - Upstate Medical University
Onabotulinumtoxin A 型在慢性偏头痛中使用防腐盐水和不含防腐剂的盐水进行重构。随机双盲试验。
越来越多关于 OnabotulinumtoxinA 美容用途的文献表明，使用防腐盐水可发挥局部麻醉作用，并在用于重建时代替不含防腐剂的盐水减少手术不适。 然而，这从未在慢性偏头痛中进行过研究。
虽然减少不适感是所有手术中的理想目标，但由于每次注射部位众多（31 个部位）并且头皮压痛在该人群中普遍存在，因此在使用 OnabotulinumtoxinA 治疗慢性偏头痛时具有特殊的重要性。 此外，手术过程中的疼痛是许多此类患者已知的偏头痛诱因。
我们假设，与使用不含防腐剂的盐水相比，防腐盐水（称为抑菌盐水）在慢性偏头痛患者中用作 OnabotulinumtoxinA 的溶解溶液时，与手术相关的不适感会降低。
此外，我们假设在注射过程中减少与手术相关的疼痛也会导致在手术后的一周内减少偏头痛/头痛的发作。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为慢性偏头痛的患者按照标准方案接受 FDA 批准的肉毒毒素 A 注射治疗。 标准方案包括 31 个注射部位，总剂量范围为 155 u 至 195 u。
排除标准：
- OnabotulinumtoxinA 注射因任何原因偏离标准方案的受试者，例如头/颈部感染、头部畸形、近期手术等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无防腐剂盐水中的保妥适
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u 将按照制造商的建议，使用 4 ml 不含防腐剂的盐水重新配制。
155-195 u 的肉毒杆菌毒素 A（保妥适）将按照标准注射方案（31 个部位）注射到患有慢性偏头痛的受试者中，符合 FDA 批准的适应症
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有源比较器：保存盐水中的保妥适
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u 将使用 4 ml 防腐盐水（即
抑菌盐水）。
155-195 u 的 Onabotulinumtoxin A（保妥适）将按照标准注射方案（31 个部位）注射到患有慢性偏头痛的受试者中，符合 FDA 批准的适应症。
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干预包括在将 OnabotuliniumtoxinA 用于患有慢性偏头痛的受试者之前使用 4 ml 防腐盐水进行重构。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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言语疼痛量表
大体时间：干预后立即，平均2分钟
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言语疼痛量表的差异（0 到 10，0 表示不痛，10 表示最痛）
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干预后立即，平均2分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛日频率
大体时间：1周
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手术后第一周头痛天数的差异
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月4日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月8日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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