Восстановление онаботулинумтоксина типа А с консервантом по сравнению с физиологическим раствором без консервантов при хронической мигрени. (B-RECON)
Восстановление онаботулинумтоксина типа А с консервантом по сравнению с физиологическим раствором без консервантов при хронической мигрени. Рандомизированное двойное слепое исследование.
Растущий объем литературы по косметическому использованию OnabotulinumtoxinA предполагает, что использование консервированного физиологического раствора оказывает местный анестетический эффект и снижает дискомфорт процедуры при использовании в восстановлении вместо физиологического раствора без консервантов. Однако это никогда не изучалось при хронической мигрени.
В то время как уменьшение дискомфорта является желательной целью при всех процедурах, это имеет особое значение при использовании онаботулотоксина А при хронической мигрени из-за многочисленных мест инъекции во время каждого сеанса (31 место) и повсеместной болезненности кожи головы в этой популяции. Кроме того, боль во время процедуры является известным триггером мигрени для многих из этих пациентов.
Мы предполагаем, что консервированный солевой раствор (известный как бактериостатический солевой раствор) вызывает меньший дискомфорт, связанный с процедурой, при использовании в качестве раствора для растворения онаботулотоксина А у лиц с хронической мигренью, в отличие от использования солевого раствора без консервантов.
Кроме того, мы предполагаем, что уменьшение боли, связанной с процедурой, во время инъекций также приведет к уменьшению приступов мигрени/головной боли в течение недели сразу после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом хроническая мигрень, получающие одобренное FDA лечение инъекцией онаботулотоксина А в соответствии со стандартным протоколом. Стандартный протокол включает инъекцию в 31 место с общей дозой от 155 до 195 ЕД.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым инъекции онаботулотоксина А отклоняются от стандартного протокола по любой причине, такой как инфекция головы/шеи, деформация головы, недавняя операция и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Ботокс в солевом растворе без консервантов
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200 ЕД будет восстановлен с использованием 4 мл физиологического раствора без консервантов в соответствии с рекомендациями производителя.
155–195 ЕД онаботулотоксина А (ботокс) будет вводиться субъектам с хронической мигренью в соответствии с показаниями, одобренными FDA, в соответствии со стандартным протоколом инъекций (31 место).
|
|
|
Активный компаратор: Ботокс в консервированном солевом растворе
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200 ЕД будет восстановлен с использованием 4 мл консервирующего физиологического раствора (т.е.
бактериостатический раствор).
155–195 ЕД онаботулинумтоксина А (ботокс) будет вводиться субъектам с хронической мигренью в соответствии с показаниями, одобренными FDA, в соответствии со стандартным протоколом инъекций (31 место).
|
Вмешательство заключается в использовании 4 мл консервированного физиологического раствора для восстановления OnabotuliniumtoxinA перед его применением у пациентов с хронической мигренью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вербальная шкала боли
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, в среднем 2 мин.
|
Разница в вербальной шкале боли (от 0 до 10, 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль)
|
Сразу после вмешательства, в среднем 2 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота головной боли в день
Временное ограничение: 1 неделя
|
Разница в днях с головной болью в первую неделю после процедуры
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1318956
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .