Rekonstytucja toksyny botulinowej typu A z zakonserwowaną i wolną od konserwantów solą fizjologiczną w przewlekłej migrenie. (B-RECON)
Rekonstytucja toksyny botulinowej typu A z zakonserwowaną i wolną od konserwantów solą fizjologiczną w przewlekłej migrenie. Randomizowana, podwójnie ślepa próba.
Rosnąca literatura na temat zastosowania toksyny botulinowej A w kosmetyce sugeruje, że stosowanie konserwowanej soli fizjologicznej wywiera miejscowy efekt znieczulający i zmniejsza dyskomfort podczas zabiegu, gdy jest stosowany w celu odtworzenia zamiast soli fizjologicznej niezawierającej środków konserwujących. Jednak nigdy nie badano tego w przypadku przewlekłej migreny.
Chociaż zmniejszenie dyskomfortu jest pożądanym celem we wszystkich procedurach, ma ono szczególne znaczenie w stosowaniu toksyny botulinowej A w przypadku przewlekłej migreny ze względu na liczne miejsca wstrzyknięć podczas każdej sesji (31 miejsc) oraz wszechobecną tkliwość skóry głowy w tej populacji. Ponadto ból podczas zabiegu jest znanym wyzwalaczem migreny u wielu z tych pacjentów.
Stawiamy hipotezę, że konserwowana sól fizjologiczna (znana jako bakteriostatyczna sól fizjologiczna) powoduje mniejszy dyskomfort związany z zabiegiem, gdy jest stosowana jako roztwór rozpuszczający toksynę botulinową A u osób z przewlekłą migreną, w przeciwieństwie do soli fizjologicznej niezawierającej środków konserwujących.
Ponadto stawiamy hipotezę, że zmniejszenie bólu związanego z zabiegiem podczas wstrzyknięć spowoduje również zmniejszenie napadów migreny/bólu głowy w tygodniu bezpośrednio po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej migreny otrzymujący zatwierdzone przez FDA leczenie za pomocą wstrzyknięcia toksyny botulinowej A zgodnie ze standardowym protokołem. Standardowy protokół składa się z 31 miejsc iniekcji, z całkowitą dawką w zakresie od 155 j.m. do 195 j.m.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, którym zastrzyki OnabotulinumtoxinA odbiegają od standardowego protokołu z jakiegokolwiek powodu, takiego jak infekcja głowy/szyi, deformacja głowy, niedawna operacja…itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Botox w soli fizjologicznej bez konserwantów
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u zostanie rozpuszczony przy użyciu 4 ml soli fizjologicznej niezawierającej środków konserwujących, zgodnie z zaleceniami producenta.
155-195 jednostek Onabotulinumtoxin A (Botox) zostanie wstrzyknięte pacjentom z przewlekłą migreną, zgodnie ze wskazaniami zatwierdzonymi przez FDA, zgodnie ze standardowym protokołem wstrzyknięć (31 miejsc)
|
|
|
Aktywny komparator: Botox w konserwowanej soli fizjologicznej
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u zostanie rozpuszczona przy użyciu 4 ml konserwującej soli fizjologicznej (tj.
sól bakteriostatyczna).
155-195 jednostek Onabotulinumtoxin A (Botox) zostanie wstrzyknięte pacjentom z przewlekłą migreną, zgodnie ze wskazaniami zatwierdzonymi przez FDA, zgodnie ze standardowym protokołem wstrzyknięć (31 miejsc).
|
Interwencja polega na użyciu 4 ml zakonserwowanej soli fizjologicznej do odtworzenia toksyny botulinowej A przed jej zastosowaniem u osób z przewlekłą migreną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Werbalna Skala Bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, średnio 2 minuty
|
Różnica w słownej skali bólu (od 0 do 10, 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból)
|
Bezpośrednio po interwencji, średnio 2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość bólu głowy w ciągu dnia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Różnica w dniach bólu głowy w pierwszym tygodniu po zabiegu
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1318956
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła migrena, ból głowy
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
Badania kliniczne na Zachowana sól fizjologiczna w rekonstytucji botoksu
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt