Onabotulinumtoxine type A-reconstitutie met geconserveerde versus conserveermiddelvrije zoutoplossing bij chronische migraine. (B-RECON)
Onabotulinumtoxine type A-reconstitutie met geconserveerde versus conserveermiddelvrije zoutoplossing bij chronische migraine. Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie.
Een groeiende hoeveelheid literatuur over het cosmetische gebruik van OnabotulinumtoxinA heeft gesuggereerd dat het gebruik van geconserveerde zoutoplossing een lokaal anesthetisch effect heeft en het ongemak van de procedure vermindert wanneer het wordt gebruikt in plaats van conserveermiddelvrije zoutoplossing. Dit is echter nooit onderzocht bij chronische migraine.
Hoewel het verminderen van ongemak een wenselijk doel is bij alle procedures, is het van bijzonder belang bij het gebruik van OnabotulinumtoxinA voor chronische migraine vanwege de vele injectieplaatsen per sessie (31 plaatsen) en de alomtegenwoordigheid van gevoeligheid van de hoofdhuid bij deze populatie. Bovendien is de pijn tijdens de procedure een bekende trigger voor migraine bij veel van deze patiënten.
We veronderstellen dat geconserveerde zoutoplossing (bekend als bacteriostatische zoutoplossing) minder proceduregerelateerd ongemak veroorzaakt bij gebruik als een oplossende oplossing voor OnabotulinumtoxinA bij personen met chronische migraine, in tegenstelling tot het gebruik van conserveermiddelvrije zoutoplossing.
Bovendien veronderstellen we dat vermindering van proceduregerelateerde pijn tijdens de injecties ook zal resulteren in minder migraine-/hoofdpijnaanvallen in de week onmiddellijk na de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose chronische migraine die een door de FDA goedgekeurde behandeling krijgen met OnabotulinumtoxinA-injectie volgens het standaardprotocol. Het standaardprotocol bestaat uit 31 injectieplaatsen, met een totale dosis variërend van 155 u tot 195 u.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen bij wie injecties met OnabotulinumtoxinA om welke reden dan ook afwijken van het standaardprotocol, zoals hoofd-/nekinfectie, misvorming van het hoofd, recente operatie...etc.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Botox in zoutoplossing zonder conserveringsmiddelen
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u wordt gereconstitueerd met 4 ml zoutoplossing zonder conserveringsmiddelen, zoals aanbevolen door de fabrikant.
155-195 u van Onabotulinumtoxin A (Botox) zal worden geïnjecteerd bij proefpersonen met chronische migraine, in overeenstemming met FDA-goedkeuringsindicaties, volgens het standaard injectieprotocol (31 locaties)
|
|
|
Actieve vergelijker: Botox in geconserveerde zoutoplossing
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u wordt gereconstitueerd met 4 ml conserveermiddelzoutoplossing (d.w.z.
bacteriostatische zoutoplossing).
155-195 u Onabotulinumtoxin A (Botox) zal worden geïnjecteerd bij proefpersonen met chronische migraine, in overeenstemming met de FDA-goedkeuringsindicaties, volgens het standaard injectieprotocol (31 plaatsen).
|
De interventie bestaat uit het gebruik van 4 ml geconserveerde zoutoplossing voor de reconstitutie van OnabotuliniumtoxinA voorafgaand aan het gebruik ervan bij personen met chronische migraine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbale pijnschaal
Tijdsspanne: Direct na interventie gemiddeld 2 minuten
|
Verschil in verbale pijnschaal (0 tot 10, 0 geeft geen pijn aan en 10 geeft de meest ernstige pijn aan)
|
Direct na interventie gemiddeld 2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn-dag Frequentie
Tijdsspanne: 1 week
|
Verschil in hoofdpijndagen in de eerste week na de ingreep
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1318956
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .