A típusú onabotulinumtoxin feloldása tartósított kontra tartósítószer-mentes sóoldattal krónikus migrén esetén. (B-RECON)
A típusú onabotulinumtoxin feloldása tartósított kontra tartósítószer-mentes sóoldattal krónikus migrén esetén. Véletlenszerű, kettős vak próba.
Az OnabotulinumtoxinA kozmetikai felhasználásával foglalkozó irodalom egyre több azt sugallja, hogy a tartósított sóoldat helyi érzéstelenítő hatást fejt ki, és csökkenti az eljárás kényelmetlenségét, ha tartósítószer-mentes sóoldat helyett feloldáskor használják. Ezt azonban soha nem vizsgálták krónikus migrénben.
Míg a kényelmetlenség csökkentése minden eljárásban kívánatos cél, ennek különös jelentősége van az OnabotulinumtoxinA krónikus migrénes kezelésében, mivel az egyes kezelések során számos injekciós hely van (31 helyre), és a fejbőr érzékenysége mindenütt jelen van ebben a populációban. Ezen túlmenően, az eljárás során fellépő fájdalom sok ilyen betegnél migrént vált ki.
Feltételezzük, hogy a tartósított sóoldat (bakteriosztatikus sóoldatként ismert) kisebb, az eljárással összefüggő kényelmetlenséget okoz, ha az OnabotulinumtoxinA feloldó oldataként használják krónikus migrénes egyéneknél, szemben a tartósítószer-mentes sóoldattal.
Ezen túlmenően azt feltételezzük, hogy az injekció beadásakor jelentkező, beavatkozással összefüggő fájdalom csökkenése a migrénes/fejfájásos rohamok csökkenését is eredményezi az eljárást közvetlenül követő héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus migrénes diagnózisban szenvedő betegek, akik az FDA által jóváhagyott OnabotulinumtoxinA injekciós kezelésben részesülnek a standard protokoll szerint. A standard protokoll 31 injekciós helyből áll, a teljes dózis 155 u és 195 u között van.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek az OnabotulinumtoxinA injekciója bármilyen okból eltér a standard protokolltól, például fej/nyak fertőzés, fejdeformitás, közelmúltbeli műtét stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Botox tartósítószer mentes sóoldatban
Az OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u-t 4 ml tartósítószer-mentes sóoldattal kell feloldani a gyártó ajánlása szerint.
155-195 u Onabotulinumtoxin A-t (Botox) adnak be krónikus migrénes betegeknek, összhangban az FDA jóváhagyásával, a standard injekciós protokollt követve (31 helyre).
|
|
|
Aktív összehasonlító: Botox tartósított sóoldatban
Az OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u-t 4 ml tartósítószeres sóoldattal (pl.
bakteriosztatikus sóoldat).
155-195 u Onabotulinumtoxin A-t (Botox) adnak be krónikus migrénes betegeknek, összhangban az FDA jóváhagyásával, a standard injekciós protokollt követve (31 helyre).
|
A beavatkozás abból áll, hogy 4 ml tartósított sóoldatot használnak az OnabotuliniumtoxinA feloldására, mielőtt azt krónikus migrénes betegeknél alkalmaznák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Verbális fájdalom skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után átlagosan 2 perc
|
Különbség a verbális fájdalomskálában (0-tól 10-ig, a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelzi)
|
Közvetlenül a beavatkozás után átlagosan 2 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájás napi gyakorisága
Időkeret: 1 hét
|
A fejfájás-napok különbsége az eljárást követő első héten
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1318956
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .