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慢性片頭痛における保存生理食塩水と防腐剤を含まない生理食塩水によるオナボツリヌス毒素A型再構成。 (B-RECON)

2022年5月8日 更新者:Awss Zidan, MD、State University of New York - Upstate Medical University

慢性片頭痛における保存生理食塩水と防腐剤を含まない生理食塩水によるオナボツリヌス毒素A型再構成。無作為化二重盲検試験。

オナボツリヌス毒素Aの化粧品使用に関する文献の増加は、保存された生理食塩水の使用が局所麻酔効果を発揮し、防腐剤を含まない生理食塩水の代わりに再構成に使用された場合に手順の不快感を軽減することを示唆しています. ただし、これは慢性片頭痛で研究されたことはありません。

不快感を軽減することはすべての手順で望ましい目標ですが、各セッションで多数の注射部位 (31 部位) があり、この集団では頭皮の圧痛が偏在しているため、慢性片頭痛に対するオナボツリヌス毒素 A の使用には特に重要です。 さらに、処置中の痛みは、これらの患者の多くにとって既知の片頭痛の引き金です。

保存された生理食塩水 (静菌生理食塩水として知られている) は、防腐剤を含まない生理食塩水を使用する場合とは対照的に、慢性片頭痛を持つ個人のオナボツリヌス毒素 A の溶解液として使用すると、処置に関連する不快感が少なくなると仮定しています。

さらに、注射中の処置関連の痛みの軽減は、処置直後の週の片頭痛/頭痛の発作の減少にもつながると仮定しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -標準的なプロトコルに従って、オナボツリヌス毒素A注射によるFDA承認の治療を受けている慢性片頭痛の診断を受けた患者。 標準プロトコルは 31 の注射部位で構成され、総投与量は 155 u から 195 u の範囲です。

除外基準:

  • オナボツリヌス毒素A注射が、頭/首の感染、頭の変形、最近の手術など、何らかの理由で標準プロトコルから逸脱した被験者.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:防腐剤を含まない生理食塩水でのボトックス
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u は、製造元の推奨に従って、防腐剤を含まない生理食塩水 4 ml を使用して再構成されます。 155-195uのオナボツリヌス毒素A(ボトックス)が、標準的な注射プロトコル(31部位)に従って、FDA承認の適応症と一致して、慢性片頭痛の被験者に注射されます。
アクティブコンパレータ:保存生理食塩水中のボトックス
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u は、4 ml の保存生理食塩水 (すなわち、 静菌生理食塩水)。 オナボツリヌス毒素A(ボトックス)155~195uを、標準的な注射プロトコール(31部位)に従って、FDA承認適応症と一致して、慢性片頭痛を有する被験者に注射する。
介入は、慢性片頭痛の被験者に使用する前に、OnabotuliniumtoxinA を再構成するために 4 ml の保存生理食塩水を使用することで構成されます。
他の名前:
  • 静菌生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
言葉による痛みの尺度
時間枠:介入直後、平均2分
言葉による痛みの尺度の違い (0 ~ 10、0 は痛みがないことを示し、10 は最も激しい痛みを示す)
介入直後、平均2分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の日頻度
時間枠:1週間
処置後の最初の週の頭痛日数の違い
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月4日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月8日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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