Rekonstitution von Onabotulinumtoxin Typ A mit konservierter versus konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung bei chronischer Migräne. (B-RECON)
Rekonstitution von Onabotulinumtoxin Typ A mit konservierter versus konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung bei chronischer Migräne. Eine randomisierte, doppelblinde Studie.
Eine wachsende Menge an Literatur über die kosmetische Verwendung von OnabotulinumtoxinA weist darauf hin, dass die Verwendung von konservierter Kochsalzlösung eine lokalanästhetische Wirkung ausübt und die Beschwerden bei der Rekonstitution verringert, wenn sie anstelle von konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung verwendet wird. Dies wurde jedoch nie bei chronischer Migräne untersucht.
Während die Linderung von Beschwerden bei allen Verfahren ein wünschenswertes Ziel ist, hat es bei der Verwendung von Onabotulinumtoxin A bei chronischer Migräne aufgrund der zahlreichen Injektionsstellen pro Sitzung (31 Stellen) und der Allgegenwart von Kopfhautempfindlichkeit in dieser Population eine besondere Bedeutung. Darüber hinaus sind die Schmerzen während des Eingriffs für viele dieser Patienten ein bekannter Migräneauslöser.
Wir gehen davon aus, dass konservierte Kochsalzlösung (bekannt als bakteriostatische Kochsalzlösung) im Gegensatz zur Verwendung von konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung weniger verfahrensbedingte Beschwerden verursacht, wenn sie als Lösung für OnabotulinumtoxinA bei Personen mit chronischer Migräne verwendet wird.
Darüber hinaus nehmen wir an, dass die Verringerung der mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen während der Injektionen auch zu einer Verringerung der Migräne-/Kopfschmerzattacken in der Woche unmittelbar nach dem Eingriff führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer chronischen Migräne, die eine von der FDA zugelassene Behandlung mit einer OnabotulinumtoxinA-Injektion gemäß dem Standardprotokoll erhalten. Das Standardprotokoll besteht aus 31 Injektionsstellen mit einer Gesamtdosis von 155 E bis 195 E.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen OnabotulinumtoxinA-Injektionen aus irgendeinem Grund vom Standardprotokoll abweichen, wie z. B. Kopf-/Halsinfektion, Kopfdeformität, kürzlich durchgeführte Operation usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Botox in konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u wird mit 4 ml konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung, wie vom Hersteller empfohlen, rekonstituiert.
155-195 E Onabotulinumtoxin A (Botox) werden Probanden mit chronischer Migräne injiziert, im Einklang mit den Indikationen der FDA-Zulassung, nach dem Standard-Injektionsprotokoll (31 Stellen)
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Aktiver Komparator: Botox in konservierter Kochsalzlösung
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u wird mit 4 ml konservierender Kochsalzlösung (d.h.
bakteriostatische Kochsalzlösung).
155–195 E Onabotulinumtoxin A (Botox) werden Probanden mit chronischer Migräne injiziert, die den Indikationen der FDA-Zulassung entsprechen und dem Standardinjektionsprotokoll (31 Stellen) folgen.
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Der Eingriff besteht aus der Verwendung von 4 ml konservierter Kochsalzlösung zur Rekonstitution von OnabotuliniumtoxinA vor dessen Anwendung bei Patienten mit chronischer Migräne.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbale Schmerzskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, durchschnittlich 2 Minuten
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Unterschied in der verbalen Schmerzskala (0 bis 10, 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die stärksten Schmerzen)
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Unmittelbar nach dem Eingriff, durchschnittlich 2 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kopfschmerz-Tag-Häufigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
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Differenz der Kopfschmerztage in der ersten Woche nach dem Eingriff
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1318956
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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