Onabotulinumtoxin Type A rekonstitusjon med konservert versus konserveringsmiddelfri saltvann ved kronisk migrene. (B-RECON)
Onabotulinumtoxin Type A rekonstitusjon med konservert versus konserveringsmiddelfri saltvann ved kronisk migrene. En randomisert, dobbeltblind prøveversjon.
En voksende mengde litteratur om kosmetisk bruk av OnabotulinumtoxinA har antydet at bruken av konservert saltvann utøver en lokalbedøvende effekt, og reduserer prosedyrens ubehag når det brukes i rekonstituering i stedet for saltvann uten konserveringsmiddel. Dette har imidlertid aldri blitt studert ved kronisk migrene.
Selv om å redusere ubehag er et ønskelig mål i alle prosedyrer, har det en spesiell betydning ved bruk av OnabotulinumtoxinA for kronisk migrene på grunn av de mange injeksjonsstedene hver økt (31 steder) og den allestedsnærværende ømhet i hodebunnen i denne populasjonen. I tillegg er smertene under prosedyren en kjent migreneutløser for mange av disse pasientene.
Vi antar at konservert saltvann (kjent som bakteriostatisk saltvann) gir lavere prosedyrerelatert ubehag når det brukes som en oppløsningsløsning for OnabotulinumtoxinA hos personer med kronisk migrene i motsetning til bruk av saltvann uten konserveringsmiddel.
I tillegg antar vi at reduksjon av prosedyrerelaterte smerter under injeksjonene også vil gi reduserte migrene/hodepineanfall i uken umiddelbart etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen kronisk migrene som mottar FDA-godkjent behandling med OnabotulinumtoxinA-injeksjon i henhold til standard protokoll. Standard protokoll består av 31 injeksjonssteder, med total dose fra 155 u til 195u.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som OnabotulinumtoxinA-injeksjoner avviker fra standardprotokollen av en eller annen grunn, for eksempel hode-/halsinfeksjon, hodedeformitet, nylig operasjon...osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Botox i saltvann uten konserveringsmiddel
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u rekonstitueres med 4 ml saltvann uten konserveringsmiddel, som anbefalt av produsenten.
155-195 u Onabotulinumtoxin A (Botox) vil bli injisert hos personer med kronisk migrene, i samsvar med FDA-godkjenningsindikasjoner, etter standard injeksjonsprotokoll (31 steder)
|
|
|
Aktiv komparator: Botox i konservert saltvann
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u rekonstitueres med 4 ml konserveringsmiddel saltvann (dvs.
bakteriostatisk saltvann).
155-195 u Onabotulinumtoxin A (Botox) vil bli injisert hos personer med kronisk migrene, i samsvar med FDA-godkjenningsindikasjoner, etter standard injeksjonsprotokoll (31 steder).
|
Intervensjonen består i å bruke 4 ml konservert saltvann for rekonstituering av OnabotuliniumtoxinA før bruk hos personer med kronisk migrene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal smerteskala
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, gjennomsnittlig 2 minutter
|
Forskjell i verbal smerteskala (0 til 10, 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer mest alvorlig smerte)
|
Umiddelbart etter intervensjon, gjennomsnittlig 2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine-daghyppighet
Tidsramme: 1 uke
|
Forskjell i hodepine-dager den første uken etter prosedyren
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1318956
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .