Onabotulinumtoxin typ A-rekonstitution med konserverad kontra konserveringsmedelsfri saltlösning vid kronisk migrän. (B-RECON)
Onabotulinumtoxin typ A-rekonstitution med konserverad kontra konserveringsmedelsfri saltlösning vid kronisk migrän. En randomiserad, dubbelblind försök.
En växande mängd litteratur om kosmetisk användning av OnabotulinumtoxinA har föreslagit att användningen av konserverad koksaltlösning utövar en lokalbedövningseffekt och minskar besvären vid proceduren när den används i rekonstitution i stället för saltlösning utan konserveringsmedel. Detta har dock aldrig studerats vid kronisk migrän.
Samtidigt som att minska obehag är ett önskvärt mål i alla procedurer, har det en speciell betydelse vid användningen av OnabotulinumtoxinA för kronisk migrän på grund av de många injektionsställena varje session (31 platser) och den allmänt förekommande ömhet i hårbotten i denna population. Dessutom är smärtan under proceduren en känd migränutlösare för många av dessa patienter.
Vi antar att konserverad koksaltlösning (känd som bakteriostatisk koksaltlösning) ger lägre procedurrelaterat obehag när det används som en lösning för OnabotulinumtoxinA hos individer med kronisk migrän i motsats till att använda saltlösning utan konserveringsmedel.
Dessutom antar vi att minskning av ingreppsrelaterad smärta under injektionerna också kommer att resultera i minskade migränanfall/huvudvärk i veckan omedelbart efter ingreppet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen kronisk migrän som får FDA-godkänd behandling med OnabotulinumtoxinA-injektion enligt standardprotokoll. Standardprotokollet består av 31 injektionsställen, med total dos från 155 u till 195 u.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner för vilka OnabotulinumtoxinA-injektioner avviker från standardprotokollet av någon anledning, såsom huvud-/halsinfektion, huvuddeformitet, nyligen genomförd operation...etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Botox i saltlösning utan konserveringsmedel
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u kommer att rekonstitueras med 4 ml konserveringsmedelsfri koksaltlösning, enligt tillverkarens rekommendationer.
155-195 u Onabotulinumtoxin A (Botox) kommer att injiceras i patienter med kronisk migrän, i enlighet med FDA-godkännandeindikationer, enligt standardinjektionsprotokollet (31 platser)
|
|
|
Aktiv komparator: Botox i konserverad koksaltlösning
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u kommer att rekonstitueras med 4 ml konserverande koksaltlösning (dvs.
bakteriostatisk saltlösning).
155-195 u Onabotulinumtoxin A (Botox) kommer att injiceras i patienter med kronisk migrän, i enlighet med FDA-godkännandeindikationer, enligt standardinjektionsprotokollet (31 platser).
|
Interventionen består av att använda 4 ml konserverad koksaltlösning för rekonstitution av OnabotuliniumtoxinA innan det används till patienter med kronisk migrän.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbal smärtskala
Tidsram: Omedelbart efter intervention, i genomsnitt 2 minuter
|
Skillnad i verbal smärtskala (0 till 10, 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den svåraste smärtan)
|
Omedelbart efter intervention, i genomsnitt 2 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärk-dag frekvens
Tidsram: 1 vecka
|
Skillnad i huvudvärksdagar under den första veckan efter ingreppet
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1318956
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .