Reconstitución de onabotulinumtoxina tipo A con solución salina conservada versus sin conservantes en la migraña crónica. (B-RECON)
Reconstitución de onabotulinumtoxina tipo A con solución salina conservada versus sin conservantes en la migraña crónica. Un ensayo aleatorizado, doble ciego.
Un creciente cuerpo de literatura sobre el uso cosmético de OnabotulinumtoxinA ha sugerido que el uso de solución salina conservada ejerce un efecto anestésico local y reduce la incomodidad del procedimiento cuando se usa en la reconstitución en lugar de solución salina sin conservantes. Sin embargo, esto nunca se ha estudiado en la migraña crónica.
Si bien la reducción de las molestias es un objetivo deseable en todos los procedimientos, tiene una importancia especial en el uso de onabotulinumtoxina A para la migraña crónica debido a los numerosos lugares de inyección en cada sesión (31 sitios) y la ubicuidad de la sensibilidad del cuero cabelludo en esta población. Además, el dolor durante el procedimiento es un desencadenante conocido de migraña para muchos de estos pacientes.
Nuestra hipótesis es que la solución salina conservada (conocida como solución salina bacteriostática) produce menos molestias relacionadas con el procedimiento cuando se usa como una solución para disolver la onabotulinumtoxinA en personas con migraña crónica en lugar de usar solución salina sin conservantes.
Además, planteamos la hipótesis de que la reducción del dolor relacionado con el procedimiento durante las inyecciones también dará como resultado una reducción de los ataques de migraña/dolor de cabeza en la semana inmediatamente posterior al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de migraña crónica que reciben tratamiento aprobado por la FDA con onabotulinumtoxinA inyectable según el protocolo estándar. El protocolo estándar consta de 31 puntos de inyección, con una dosis total que oscila entre 155 u y 195 u.
Criterio de exclusión:
- Sujetos a quienes las inyecciones de OnabotulinumtoxinA se desvían del protocolo estándar por cualquier motivo, como infección de cabeza/cuello, deformidad de la cabeza, cirugía reciente, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Botox en solución salina sin conservantes
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u se reconstituirá utilizando 4 ml de solución salina sin conservantes, según las recomendaciones del fabricante.
Se inyectarán 155-195 u de Onabotulinumtoxin A (Botox) en sujetos con migraña crónica, de acuerdo con las indicaciones aprobadas por la FDA, siguiendo el protocolo de inyección estándar (31 sitios)
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Comparador activo: Botox en suero conservado
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u se reconstituirá utilizando 4 ml de solución salina conservante (es decir,
solución salina bacteriostática).
Se inyectarán 155-195 u de Onabotulinumtoxin A (Botox) en sujetos con migraña crónica, de acuerdo con las indicaciones aprobadas por la FDA, siguiendo el protocolo de inyección estándar (31 sitios).
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La intervención consiste en utilizar 4 ml de solución salina conservada para la reconstitución de OnabotuliniumtoxinA previo a su uso en sujetos con migraña crónica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor verbal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, un promedio de 2 minutos
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Diferencia en la escala de dolor verbal (0 a 10, 0 indica que no hay dolor y 10 indica el dolor más intenso)
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Inmediatamente después de la intervención, un promedio de 2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del día del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 1 semana
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Diferencia en días-cefalea en la primera semana después del procedimiento
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1318956
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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