Reconstitution de l'onabotulinumtoxine de type A avec une solution saline conservée ou sans conservateur dans la migraine chronique. (B-RECON)
Reconstitution de l'onabotulinumtoxine de type A avec une solution saline conservée ou sans conservateur dans la migraine chronique. Un essai randomisé en double aveugle.
Un nombre croissant de publications sur l'utilisation cosmétique de l'OnabotulinumtoxinA a suggéré que l'utilisation de solution saline conservée exerce un effet anesthésique local et réduit l'inconfort de la procédure lorsqu'elle est utilisée dans la reconstitution au lieu d'une solution saline sans conservateur. Cependant, cela n'a jamais été étudié dans la migraine chronique.
Bien que la réduction de l'inconfort soit une cible souhaitable dans toutes les procédures, elle revêt une importance particulière dans l'utilisation d'OnabotulinumtoxinA pour la migraine chronique en raison des nombreux sites d'injection à chaque séance (31 sites) et de l'omniprésence de la sensibilité du cuir chevelu dans cette population. De plus, la douleur pendant l'intervention est un déclencheur de migraine connu pour bon nombre de ces patients.
Nous émettons l'hypothèse que la solution saline conservée (connue sous le nom de solution saline bactériostatique) produit moins d'inconfort lié à la procédure lorsqu'elle est utilisée comme solution dissolvante pour OnabotulinumtoxinA chez les personnes souffrant de migraine chronique par opposition à l'utilisation d'une solution saline sans conservateur.
De plus, nous émettons l'hypothèse que la réduction de la douleur liée à la procédure pendant les injections entraînera également une réduction des crises de migraine/maux de tête dans la semaine suivant immédiatement la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de migraine chronique recevant un traitement approuvé par la FDA avec une injection d'OnabotulinumtoxinA selon le protocole standard. Le protocole standard consiste en 31 sites d'injection, avec une dose totale allant de 155 u à 195 u.
Critère d'exclusion:
- Sujets dont les injections d'OnabotulinumtoxinA s'écartent du protocole standard pour une raison quelconque, telle qu'une infection de la tête / du cou, une déformation de la tête, une intervention chirurgicale récente… etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Botox dans une solution saline sans conservateur
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u sera reconstitué à l'aide de 4 ml de solution saline sans conservateur, comme recommandé par le fabricant.
155-195 u d'Onabotulinumtoxin A (Botox) seront injectées chez des sujets souffrant de migraine chronique, conformément aux indications approuvées par la FDA, en suivant le protocole d'injection standard (31 sites)
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Comparateur actif: Botox dans une solution saline préservée
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u sera reconstitué en utilisant 4 ml de solution saline conservatrice (c.-à-d.
solution saline bactériostatique).
155-195 u d'Onabotulinumtoxin A (Botox) seront injectées chez des sujets souffrant de migraine chronique, conformément aux indications approuvées par la FDA, en suivant le protocole d'injection standard (31 sites).
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L'intervention consiste à utiliser 4 ml de sérum physiologique conservé pour la reconstitution de l'onabotuliniumtoxinA avant son utilisation chez les sujets souffrant de migraine chronique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur verbale
Délai: Immédiatement après l'intervention, en moyenne 2 minutes
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Différence dans l'échelle verbale de la douleur (0 à 10, 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense)
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Immédiatement après l'intervention, en moyenne 2 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des maux de tête par jour
Délai: 1 semaine
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Différence de jours de maux de tête dans la première semaine suivant la procédure
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1318956
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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