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Reconstituição de onabotulinumtoxin tipo A com solução salina preservada versus sem conservante na enxaqueca crônica. (B-RECON)

8 de maio de 2022 atualizado por: Awss Zidan, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Reconstituição de onabotulinumtoxin tipo A com solução salina preservada versus sem conservante na enxaqueca crônica. Um estudo randomizado, duplo-cego.

Um corpo crescente de literatura sobre o uso cosmético de OnabotulinumtoxinA sugere que o uso de solução salina preservada exerce um efeito anestésico local e reduz o desconforto do procedimento quando usado na reconstituição em vez de solução salina sem conservantes. No entanto, isso nunca foi estudado na enxaqueca crônica.

Embora a redução do desconforto seja um alvo desejável em todos os procedimentos, ela tem uma importância especial no uso de OnabotulinumtoxinA para enxaqueca crônica devido aos numerosos locais de injeção a cada sessão (31 locais) e à onipresença de sensibilidade no couro cabeludo nessa população. Além disso, a dor durante o procedimento é um conhecido gatilho de enxaqueca para muitos desses pacientes.

Nossa hipótese é que a solução salina preservada (conhecida como solução salina bacteriostática) produz menor desconforto relacionado ao procedimento quando usada como uma solução de dissolução para OnabotulinumtoxinA em indivíduos com enxaqueca crônica em oposição ao uso de solução salina sem conservantes.

Além disso, levantamos a hipótese de que a redução da dor relacionada ao procedimento durante as injeções também resultará na redução das crises de enxaqueca/dor de cabeça na semana imediatamente após o procedimento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de enxaqueca crônica recebendo tratamento aprovado pela FDA com injeção de OnabotulinumtoxinA de acordo com o protocolo padrão. O protocolo padrão consiste em 31 locais de injeção, com dose total variando de 155u a 195u.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos cujas injeções de OnabotulinumtoxinA se desviam do protocolo padrão por qualquer motivo, como infecção na cabeça/pescoço, deformidade na cabeça, cirurgia recente etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Botox em solução salina sem conservantes
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u será reconstituído com 4 ml de soro fisiológico sem conservantes, conforme recomendação do fabricante. 155-195 u de Onabotulinumtoxin A (Botox) serão injetados em indivíduos com enxaqueca crônica, de acordo com as indicações de aprovação do FDA, seguindo o protocolo de injeção padrão (31 locais)
Comparador Ativo: Botox em solução salina preservada
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u será reconstituído usando 4 ml de solução salina conservante (i.e. solução salina bacteriostática). 155-195 u de Onabotulinumtoxin A (Botox) serão injetados em indivíduos com enxaqueca crônica, de acordo com as indicações de aprovação do FDA, seguindo o protocolo de injeção padrão (31 locais).
A intervenção consiste na utilização de 4 ml de solução salina preservada para a reconstituição da OnabotuliniumtoxinA antes de seu uso em indivíduos com enxaqueca crônica.
Outros nomes:
  • Solução salina bacteriostática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Verbal de Dor
Prazo: Imediatamente após a intervenção, em média 2 minutos
Diferença na escala verbal de dor (0 a 10, 0 indica ausência de dor e 10 indica dor mais intensa)
Imediatamente após a intervenção, em média 2 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência diária da dor de cabeça
Prazo: 1 semana
Diferença em dias de dor de cabeça na primeira semana após o procedimento
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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