- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03698409
Reconstituição de onabotulinumtoxin tipo A com solução salina preservada versus sem conservante na enxaqueca crônica. (B-RECON)
Reconstituição de onabotulinumtoxin tipo A com solução salina preservada versus sem conservante na enxaqueca crônica. Um estudo randomizado, duplo-cego.
Um corpo crescente de literatura sobre o uso cosmético de OnabotulinumtoxinA sugere que o uso de solução salina preservada exerce um efeito anestésico local e reduz o desconforto do procedimento quando usado na reconstituição em vez de solução salina sem conservantes. No entanto, isso nunca foi estudado na enxaqueca crônica.
Embora a redução do desconforto seja um alvo desejável em todos os procedimentos, ela tem uma importância especial no uso de OnabotulinumtoxinA para enxaqueca crônica devido aos numerosos locais de injeção a cada sessão (31 locais) e à onipresença de sensibilidade no couro cabeludo nessa população. Além disso, a dor durante o procedimento é um conhecido gatilho de enxaqueca para muitos desses pacientes.
Nossa hipótese é que a solução salina preservada (conhecida como solução salina bacteriostática) produz menor desconforto relacionado ao procedimento quando usada como uma solução de dissolução para OnabotulinumtoxinA em indivíduos com enxaqueca crônica em oposição ao uso de solução salina sem conservantes.
Além disso, levantamos a hipótese de que a redução da dor relacionada ao procedimento durante as injeções também resultará na redução das crises de enxaqueca/dor de cabeça na semana imediatamente após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de enxaqueca crônica recebendo tratamento aprovado pela FDA com injeção de OnabotulinumtoxinA de acordo com o protocolo padrão. O protocolo padrão consiste em 31 locais de injeção, com dose total variando de 155u a 195u.
Critério de exclusão:
- Indivíduos cujas injeções de OnabotulinumtoxinA se desviam do protocolo padrão por qualquer motivo, como infecção na cabeça/pescoço, deformidade na cabeça, cirurgia recente etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Botox em solução salina sem conservantes
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u será reconstituído com 4 ml de soro fisiológico sem conservantes, conforme recomendação do fabricante.
155-195 u de Onabotulinumtoxin A (Botox) serão injetados em indivíduos com enxaqueca crônica, de acordo com as indicações de aprovação do FDA, seguindo o protocolo de injeção padrão (31 locais)
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Comparador Ativo: Botox em solução salina preservada
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u será reconstituído usando 4 ml de solução salina conservante (i.e.
solução salina bacteriostática).
155-195 u de Onabotulinumtoxin A (Botox) serão injetados em indivíduos com enxaqueca crônica, de acordo com as indicações de aprovação do FDA, seguindo o protocolo de injeção padrão (31 locais).
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A intervenção consiste na utilização de 4 ml de solução salina preservada para a reconstituição da OnabotuliniumtoxinA antes de seu uso em indivíduos com enxaqueca crônica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Verbal de Dor
Prazo: Imediatamente após a intervenção, em média 2 minutos
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Diferença na escala verbal de dor (0 a 10, 0 indica ausência de dor e 10 indica dor mais intensa)
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Imediatamente após a intervenção, em média 2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência diária da dor de cabeça
Prazo: 1 semana
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Diferença em dias de dor de cabeça na primeira semana após o procedimento
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1318956
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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