Tyypin A onabotuliinitoksiinin liuottaminen säilöntäaineella tai säilöntäaineettomalla suolaliuoksella kroonisessa migreenissä. (B-RECON)
Tyypin A onabotuliinitoksiinin liuottaminen säilöntäaineella tai säilöntäaineettomalla suolaliuoksella kroonisessa migreenissä. Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
Kasvava kirjallisuus OnabotulinumtoxinA:n kosmeettisesta käytöstä on ehdottanut, että säilötyn suolaliuoksen käytöllä on paikallispuudutusvaikutus ja se vähentää toimenpiteen epämukavuutta, kun sitä käytetään liuotukseen säilöntäaineettoman suolaliuoksen sijasta. Tätä ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu kroonisessa migreenissä.
Vaikka epämukavuuden vähentäminen on toivottava tavoite kaikissa toimenpiteissä, sillä on erityinen merkitys OnabotulinumtoxinA:n käytössä kroonisen migreenin hoitoon, koska jokaisessa pistoskerrassa on useita injektiokohtia (31 kohtaa) ja päänahan arkuus on yleistä tässä populaatiossa. Lisäksi toimenpiteen aikana esiintyvä kipu on tunnettu migreenilaukaisija monille näistä potilaista.
Oletamme, että säilötty suolaliuos (tunnetaan nimellä bakteriostaattinen suolaliuos) tuottaa vähemmän toimenpiteeseen liittyvää epämukavuutta, kun sitä käytetään OnabotulinumtoxinA:n liuotusliuoksena kroonista migreeniä sairastavilla henkilöillä, toisin kuin säilöntäaineettomalla suolaliuoksella.
Lisäksi oletamme, että toimenpiteeseen liittyvän kivun väheneminen injektioiden aikana vähentää myös migreeni-/päänsärkykohtauksia välittömästi toimenpidettä seuraavalla viikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen migreeni ja jotka saavat FDA:n hyväksymää hoitoa OnabotulinumtoxinA-injektiolla standardiprotokollan mukaisesti. Vakioprotokollassa on 31 pistoskohtaa, joiden kokonaisannos vaihtelee välillä 155 u - 195 u.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille OnabotulinumtoxinA-ruiskeet poikkeavat standardiprotokollasta mistä tahansa syystä, kuten pään/niska-infektiosta, pään epämuodostuksesta, äskettäisestä leikkauksesta jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Botox säilöntäaineettomassa suolaliuoksessa
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u saatetaan käyttövalmiiksi käyttämällä 4 ml säilöntäaineetonta suolaliuosta valmistajan suosittelemalla tavalla.
155-195 u onabotuliinitoksiini A:ta (Botox) injektoidaan kroonista migreeniä sairastaville henkilöille FDA:n hyväksymien ohjeiden mukaisesti standardin injektioprotokollan mukaisesti (31 kohtaan)
|
|
|
Active Comparator: Botox säilötyssä suolaliuoksessa
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u liuotetaan käyttämällä 4 ml säilöntäainetta (esim.
bakteriostaattinen suolaliuos).
155-195 u onabotuliinitoksiini A:ta (Botox) injektoidaan potilaille, joilla on krooninen migreeni FDA-hyväksyntäohjeiden mukaisesti standardin injektioprotokollan mukaisesti (31 kohtaa).
|
Toimenpide koostuu 4 ml:n säilötyn suolaliuoksen käyttämisestä OnabotuliniumtoxinA:n liuottamiseksi ennen sen käyttöä potilailla, joilla on krooninen migreeni.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbaalinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 2 minuuttia
|
Ero sanallisessa kipuasteikossa (0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa vakavinta kipua)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky-päivien taajuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ero päänsärkypäivissä ensimmäisen toimenpiteen jälkeisen viikon aikana
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1318956
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .