Rekonstituce onabotulinumtoxinu typu A s konzervovaným roztokem versus fyziologickým roztokem bez konzervačních látek u chronické migrény. (B-RECON)
Rekonstituce onabotulinumtoxinu typu A s konzervovaným roztokem versus fyziologickým roztokem bez konzervačních látek u chronické migrény. Randomizovaný, dvojitě zaslepený pokus.
Rostoucí množství literatury o kosmetickém použití onabotulinumtoxinuA naznačuje, že použití konzervovaného fyziologického roztoku má lokálně anestetický účinek a snižuje nepohodlí při postupu při rekonstituci namísto fyziologického roztoku bez konzervačních látek. To však nebylo nikdy studováno u chronické migrény.
Zatímco snížení nepohodlí je žádoucím cílem u všech postupů, má zvláštní význam při použití onabotulinumtoxinuA pro chronickou migrénu kvůli četným místům vpichu při každém sezení (31 míst) a všudypřítomné citlivosti pokožky hlavy u této populace. Kromě toho je bolest během procedury známým spouštěčem migrény u mnoha z těchto pacientů.
Předpokládáme, že konzervovaný fyziologický roztok (známý jako bakteriostatický fyziologický roztok) způsobuje nižší nepohodlí související s procedurou, když se používá jako rozpouštěcí roztok pro onabotulinumtoxinA u jedinců s chronickou migrénou, na rozdíl od použití fyziologického roztoku bez konzervačních látek.
Kromě toho předpokládáme, že snížení bolesti související s výkonem během injekcí povede také ke snížení záchvatů migrény/bolesti hlavy v týdnu bezprostředně po výkonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou chronické migrény, kteří dostávají léčbu onabotulinumtoxinemA schválenou FDA podle standardního protokolu. Standardní protokol se skládá z 31 míst vpichu s celkovou dávkou v rozmezí od 155 u do 195 u.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, kterým se injekce onabotulinumtoxinu A z jakéhokoli důvodu odchylují od standardního protokolu, jako je infekce hlavy/krku, deformace hlavy, nedávná operace… atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Botox ve fyziologickém roztoku bez konzervačních látek
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u bude rekonstituován pomocí 4 ml fyziologického roztoku bez konzervačních látek podle doporučení výrobce.
155-195 u onabotulinumtoxinu A (Botox) bude injikováno subjektům s chronickou migrénou, v souladu s indikacemi schválení FDA, podle standardního injekčního protokolu (31 míst)
|
|
|
Aktivní komparátor: Botox v konzervovaném fyziologickém roztoku
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u bude rekonstituován pomocí 4 ml konzervačního fyziologického roztoku (t.j.
bakteriostatický fyziologický roztok).
155-195 u onabotulinumtoxinu A (Botox) bude injikováno subjektům s chronickou migrénou, v souladu s indikacemi schválení FDA, podle standardního injekčního protokolu (31 míst).
|
Intervence spočívá v použití 4 ml konzervovaného fyziologického roztoku pro rekonstituci onabotuliniumtoxinuA před jeho použitím u pacientů s chronickou migrénou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální stupnice bolesti
Časové okno: Bezprostředně po zásahu průměrně 2 minuty
|
Rozdíl ve verbální stupnici bolesti (0 až 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejsilnější bolest)
|
Bezprostředně po zásahu průměrně 2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní frekvence bolesti hlavy
Časové okno: 1 týden
|
Rozdíl ve dnech bolesti hlavy v prvním týdnu po zákroku
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1318956
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .