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Ricostituzione di onabotulinumtoxin tipo A con soluzione salina conservata rispetto a quella priva di conservanti nell'emicrania cronica. (B-RECON)

8 maggio 2022 aggiornato da: Awss Zidan, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Ricostituzione di onabotulinumtoxin tipo A con soluzione salina conservata rispetto a quella priva di conservanti nell'emicrania cronica. Uno studio randomizzato, in doppio cieco.

Un crescente corpo di letteratura sull'uso cosmetico di OnabotulinumtoxinA ha suggerito che l'uso di soluzione salina conservata esercita un effetto anestetico locale e riduce il disagio della procedura quando viene utilizzato nella ricostituzione al posto della soluzione salina senza conservanti. Tuttavia, questo non è mai stato studiato nell'emicrania cronica.

Mentre la riduzione del disagio è un obiettivo desiderabile in tutte le procedure, ha un'importanza speciale nell'uso di OnabotulinumtoxinA per l'emicrania cronica a causa dei numerosi siti di iniezione ogni sessione (31 siti) e dell'ubiquità della tenerezza del cuoio capelluto in questa popolazione. Inoltre, il dolore durante la procedura è un noto fattore scatenante dell'emicrania per molti di questi pazienti.

Ipotizziamo che la soluzione salina conservata (nota come soluzione salina batteriostatica) produca un minore disagio correlato alla procedura se utilizzata come soluzione dissolvente per OnabotulinumtoxinA in individui con emicrania cronica rispetto all'utilizzo di soluzione salina senza conservanti.

Inoltre, ipotizziamo che la riduzione del dolore correlato alla procedura durante le iniezioni comporterà anche una riduzione degli attacchi di emicrania/mal di testa nella settimana immediatamente successiva alla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di emicrania cronica che ricevono un trattamento approvato dalla FDA con iniezione di OnabotulinumtoxinA come da protocollo standard. Il protocollo standard consiste in 31 siti di iniezione, con una dose totale compresa tra 155 u e 195 u.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti a cui le iniezioni di OnabotulinumtoxinA deviano dal protocollo standard per qualsiasi motivo, come infezione della testa/collo, deformità della testa, intervento chirurgico recente... ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Botox in soluzione salina senza conservanti
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u verrà ricostituito utilizzando 4 ml di soluzione salina senza conservanti, come raccomandato dal produttore. 155-195 u di Onabotulinumtoxin A (Botox) saranno iniettati in soggetti con emicrania cronica, coerentemente con le indicazioni di approvazione della FDA, seguendo il protocollo di iniezione standard (31 siti)
Comparatore attivo: Botox in soluzione salina conservata
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u verrà ricostituito utilizzando 4 ml di soluzione salina conservante (es. soluzione salina batteriostatica). 155-195 u di Onabotulinumtoxin A (Botox) saranno iniettati in soggetti con emicrania cronica, coerentemente con le indicazioni approvate dalla FDA, seguendo il protocollo di iniezione standard (31 siti).
Droga: Soluzione salina conservata nella ricostituzione di Botox
L'intervento consiste nell'utilizzo di 4 ml di soluzione fisiologica conservata per la ricostituzione di OnabotuliniumtoxinA prima del suo utilizzo in soggetti con emicrania cronica.
Altri nomi:
  • Soluzione salina batteriostatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore verbale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, una media di 2 minuti
Differenza nella scala del dolore verbale (da 0 a 10, 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più intenso)
Immediatamente dopo l'intervento, una media di 2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza giornaliera del mal di testa
Lasso di tempo: 1 settimana
Differenza nei giorni di mal di testa nella prima settimana dopo la procedura
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1318956

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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