Onabotulinumtoxin Type A rekonstitution med konserveret versus konserveringsmiddelfri saltvand ved kronisk migræne. (B-RECON)
Onabotulinumtoxin Type A rekonstitution med konserveret versus konserveringsmiddelfri saltvand ved kronisk migræne. Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg.
En voksende mængde litteratur om kosmetisk brug af OnabotulinumtoxinA har antydet, at brugen af konserveret saltvand udøver en lokalbedøvende virkning og reducerer procedurens ubehag, når det bruges til rekonstitution i stedet for saltvand uden konserveringsmiddel. Dette er dog aldrig blevet undersøgt ved kronisk migræne.
Mens reduktion af ubehag er et ønskeligt mål i alle procedurer, har det en særlig betydning ved brugen af OnabotulinumtoxinA til kronisk migræne på grund af de mange injektionssteder hver session (31 steder) og den allestedsnærværende ømhed i hovedbunden i denne population. Derudover er smerten under proceduren en kendt migræneudløser for mange af disse patienter.
Vi antager, at konserveret saltvand (kendt som bakteriostatisk saltvand) giver lavere procedurerelateret ubehag, når det bruges som en opløsning af OnabotulinumtoxinA hos personer med kronisk migræne i modsætning til at bruge saltvand uden konserveringsmiddel.
Derudover antager vi, at reduktion af procedurerelaterede smerter under injektionerne også vil resultere i reducerede migræne/hovedpineanfald i ugen umiddelbart efter indgrebet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen kronisk migræne, der modtager FDA-godkendt behandling med OnabotulinumtoxinA-injektion i henhold til standardprotokol. Standardprotokol består af 31 injektionssteder med en samlet dosis fra 155 u til 195 u.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, som OnabotulinumtoxinA-injektioner afviger fra standardprotokollen af en eller anden grund, såsom hoved-/halsinfektion, hoveddeformitet, nylig operation...osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Botox i saltvand uden konserveringsmidler
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u vil blive rekonstitueret med 4 ml saltvand uden konserveringsmiddel, som anbefalet af producenten.
155-195 u Onabotulinumtoxin A (Botox) vil blive injiceret i forsøgspersoner med kronisk migræne, i overensstemmelse med FDA-godkendelsesindikationer, efter standardinjektionsprotokollen (31 steder)
|
|
|
Aktiv komparator: Botox i konserveret saltvand
OnabotulinumtoxinA (Botox) 200u vil blive rekonstitueret med 4 ml konserveringsmiddel saltvand (dvs.
bakteriostatisk saltvand).
155-195 u Onabotulinumtoxin A (Botox) vil blive injiceret i forsøgspersoner med kronisk migræne, i overensstemmelse med FDA-godkendelsesindikationer, efter standardinjektionsprotokollen (31 steder).
|
Interventionen består i at bruge 4 ml konserveret saltvand til rekonstitution af OnabotuliniumtoxinA forud for dets anvendelse hos personer med kronisk migræne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal smerteskala
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb i gennemsnit 2 minutter
|
Forskel i verbal smerteskala (0 til 10, 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer mest alvorlige smerter)
|
Umiddelbart efter indgreb i gennemsnit 2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine-dag Hyppighed
Tidsramme: En uge
|
Forskel i hovedpine-dage i den første uge efter proceduren
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1318956
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk migræne, hovedpine
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)