肾移植在线研究(ExeRTiOn)中的体重管理 (ExeRTiOn)
一项评估新肾移植接受者在线体重预防计划可接受性的研究 - 肾移植在线研究中的体重管理(ExeRTiOn)
该项目的主要目的是创建一个在线体重管理工具(体育活动、体重管理和认知行为疗法),以防止肾移植后体重显着增加。 为肾移植患者设计在线交互式体重管理资源将通过“有声思考”访谈和一对一半结构化访谈等定性方法,让患者和医疗保健专业人员参与进来。 这个在线资源将被称为“努力”,将由研究团队在软件公司 (SPIKA) 的技术支持下创建。
这项研究的结果将完善资源,并导致一项随机对照可行性试验的研究申请,我们计划在其中测试“努力”在线申请。 因此,该项目有可能影响肾移植受者的临床实践。 它将允许可能无法常规获得生理或饮食输入的患者在支持下解决体重增加问题。 可以在下面找到总结该项目的研究流程图。
研究概览
详细说明
这项研究是一项定性研究和干预计划研究,旨在创建和完善新肾移植 (KTx) 受者体重管理的在线资源,该资源将被命名为“用力”。
目标和假设:
这项定性研究的目的是使用定性方法为肾移植受者创建和完善体重管理、锻炼/身体活动在线资源。
本研究涉及通过以下方式收集数据:
- 有声思考访谈 - 在移植团队工作的 5 名 KTx 患者和 2 名医疗保健专业人员 (HCP) 将使用这些资源录制有声思考访谈。 其他参与者将在例行实验室会议期间接触到该资源。
- 移植 HCP 和 KTx 接受者的半结构化访谈。
- 人口统计数据,包括年龄、性别、职业、吸烟史、病史、用药清单和基线体重 (kg)。
- 网站/资源登录数据
- 来自 Think Aloud 访谈、实验室会议和半结构化访谈的现场笔记和观察
研究人员旨在招募 10 名新的肾移植受者和 5 名移植医疗保健专业人员,通过“有声思考”访谈探讨以下主题:
- KTx 接收者的“努力”在线资源的功能
- 从 HCP 的角度看“努力”在线资源的功能
- KTx学员解读“用功”模块及资源整体
- HCP学员解读“用功”模块及资源整体
- 使用“努力”应用程序所涉及的思维过程
- 参与者的建议
- 喜欢不喜欢
- 障碍/更容易使用的部分
- 突出“用力”资源使用的个体差异
调查人员旨在通过半结构化个人访谈探索以下主题:
- 从肾移植的角度来看,在线资源(运动)的哪些组成部分有帮助/无帮助?
- 从肾移植 HCP 的角度来看,在线资源的哪些部分有帮助/无帮助?
- 参与研究是否有任何困难/障碍?
- 他们是预期的还是不同的?
- 患者使用在线应用程序进行体验和学习,以及何时注意到变化
- 任何遗漏/他们会建议添加到应用程序
统计分析:
参与者的基线人口统计数据将使用汇总统计数据进行描述。 如果近似正态分布,连续变量将使用平均值和标准差 (SD) 进行汇总。 非正态分布的连续变量将使用中位数和 IQR 进行汇总。
定性分析:通过在线干预材料的深度反馈收集数据;田野笔记、个人访谈和“有声思考”访谈。 “有声思考”访谈将用于引起参与者对在线干预会议的反应;参与者将被观察并被要求大声评论对不同会议各个方面的反应。 半结构式访谈将探讨参与者对在线干预的总体印象。 这些定性技术将允许出现主题和子主题。 该网站将被设计为记录用户条目,并且还将收集有关参与者使用干预措施的观察现场笔记。 个人访谈将被逐字记录并使用归纳主题分析方法 (17) 进行分析,并通过扎根理论 (15) 技术提供信息,包括以数据为基础的逐行开放编码和对所有代码实例的不断比较。 将采用异常案例代码来确保不忽视与主流趋势不同的观点。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
肾移植参与者的资格标准 (n=10)
纳入标准:
- 成年患者(18 岁以上)
- 男女不限
- 书面知情同意书
- < 肾移植后 3 个月
- 访问连接互联网的计算机、智能手机或平板电脑
- 身体质量指数 (BMI) 大于或等于 18.5(健康范围)
排除标准:
- 怀孕
- 不稳定的医疗条件,例如;心绞痛、未控制的高血压或糖尿病、充血性心力衰竭、活动性心肌炎/心包炎、心律失常、合并症分解代谢病症、精神疾病。
- 在过去三个月内参加过结构化锻炼或身体活动干预。
- BMI 小于 18.5(属于体重过轻)
- 严重的认知障碍使他们无法参与在线互动材料
移植医疗保健专业人员的资格标准 (n=5)
纳入标准:
- 在国王学院医院积极与肾移植患者一起工作的肾脏科医生、肾脏医生、护士或多学科团队成员
- 18岁以上成人
- 能够提供书面同意
- 访问互联网连接的计算机、智能手机或平板电脑。
排除标准:
- 怀孕
- 不稳定的医疗状况,例如心绞痛、未控制的高血压或糖尿病、充血性心力衰竭、活动性心肌炎、心律失常、合并症分解代谢状况、精神疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:医疗保健专业人员
来自移植团队的 5 名 HCP 的有目的样本将测试在线干预并使用定性方法进行访谈。
这些数据将被分析并用于计划第二项研究(可行性随机对照试验)。
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REHAB-online 是一种在线体重增加预防工具,包括身体活动建议、饮食建议、自我监控和跟踪以及行为改变技术。
该资源专门针对肾移植患者,由包括患者代表在内的研究指导小组创建。
在这项研究中,参与者(包括 HCP 和患者)将进行一次性研究访问,以测试和评估在线干预。
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其他:肾移植患者
10 名肾移植患者的有目的样本将测试在线干预并使用定性方法进行访谈。
这些数据将被分析并用于计划第二项研究(可行性随机对照试验)。
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REHAB-online 是一种在线体重增加预防工具,包括身体活动建议、饮食建议、自我监控和跟踪以及行为改变技术。
该资源专门针对肾移植患者,由包括患者代表在内的研究指导小组创建。
在这项研究中,参与者(包括 HCP 和患者)将进行一次性研究访问,以测试和评估在线干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用“ExeRTiOn”在线资源的患者体验和学习
大体时间:第一天
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使用通过定性访谈确定的“ExeRTiOn”在线资源的患者体验和学习
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植医疗保健专业经验和知识回顾在线资源
大体时间:第一天
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移植卫生保健专业经验和知识审查通过定性访谈确定的在线资源
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第一天
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参与研究的任何困难/障碍
大体时间:第一天
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通过定性访谈确定参与研究的任何困难/障碍
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第一天
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使用“ExeRTiOn”资源的任何困难/障碍
大体时间:第一天
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通过定性访谈确定使用“ExeRTiOn”资源的任何困难/障碍
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第一天
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有用/无用的“ExeRTiOn”资源的组成部分
大体时间:第一天
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移植卫生保健专业经验和知识审查通过定性访谈确定的在线资源
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第一天
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“ExeRTiOn”资源的弱点
大体时间:第一天
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通过定性访谈确定“ExeRTiOn”资源的弱点
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第一天
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“ExeRTiOn”资源的优势
大体时间:第一天
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通过定性访谈确定“ExeRTiOn”资源的优势
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第一天
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ExeRTiOn 资源的可行性和使用
大体时间:第一天
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学习访问的登录时间和使用资源的时间将由在线资源记录
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第一天
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可行性结果(遵守)
大体时间:第一天
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坚持研究访问
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第一天
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高度
大体时间:第一天
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以厘米为单位
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第一天
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重量
大体时间:第一天
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以公斤为单位
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第一天
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体重指数 (BMI)
大体时间:第一天
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体重和身高将合并报告以 kg/m2 为单位的 BMI
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第一天
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描述性数据
大体时间:第一天
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描述性数据,包括性别、移植日期和年龄
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第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ellen Castle、King's College Hospital NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KCH-EXERTION STUDY
- 241928 (其他标识符:IRAS project ID)
- KCH18-085 (其他标识符:Sponsor site reference number (King's College Hospital))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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