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Die Online-Studie zum Gewichtsmanagement bei Nierentransplantationen (ExeRTiOn) (ExeRTiOn)

11. September 2019 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Eine Studie zur Bewertung der Akzeptanz eines Online-Gewichtspräventionsprogramms für neue Empfänger einer Nierentransplantation – Die Online-Studie zum Gewichtsmanagement bei Nierentransplantationen (ExeRTiOn)

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines Online-Tools zum Gewichtsmanagement (körperliche Aktivität, Gewichtsmanagement und kognitive Verhaltenstherapie), um eine signifikante Gewichtszunahme nach einer Nierentransplantation zu verhindern. Bei der Gestaltung der interaktiven Online-Ressource zum Gewichtsmanagement für Nierentransplantationspatienten wird der Input von Patienten und medizinischem Fachpersonal durch qualitative Methoden wie „Think-Aloud“-Interviews und halbstrukturierte Einzelinterviews einbezogen. Diese Online-Ressource trägt den Namen „Exertion“ und wird vom Forschungsteam mit technischer Unterstützung des Softwareunternehmens (SPIKA) erstellt.

Die Ergebnisse dieser Studie werden die Ressource verfeinern und zu einem Studienantrag für eine randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie führen, in der wir planen, die Online-Anwendung „Anstrengung“ zu testen. Daher hat dieses Projekt das Potenzial, die klinische Praxis von Nierentransplantatempfängern zu beeinflussen. Es ermöglicht Patienten, die möglicherweise keinen routinemäßigen Zugang zu physiotherapeutischer oder diätetischer Hilfe haben, die Gewichtszunahme mit Unterstützung zu bewältigen. Ein Studienablaufdiagramm, das das Projekt zusammenfasst, finden Sie unten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine qualitative Studie und Interventionsplanungsstudie zur Erstellung und Verfeinerung einer Online-Ressource für das Gewichtsmanagement bei Empfängern neuer Nierentransplantate (KTx), die den Namen „Anstrengung“ trägt.

Ziele und Hypothese:

Ziel dieser qualitativen Studie ist es, mithilfe qualitativer Methoden eine Online-Ressource für Gewichtsmanagement, Bewegung/körperliche Aktivität für Patienten mit Nierentransplantatempfängern zu erstellen und zu verfeinern.

Diese Studie umfasst die Datenerfassung über:

  • Interviews zum lauten Denken – 5 KTx-Patienten und 2 medizinische Fachkräfte (HCP), die im Transplantationsteam arbeiten, haben Interviews zum lauten Denken unter Verwendung der Ressourcen aufgezeichnet. Andere Teilnehmer werden während einer routinemäßigen Laborsitzung mit der Ressource konfrontiert.
  • Halbstrukturierte Interviews mit transplantierten HCPs und KTx-Empfängern.
  • Demografische Daten einschließlich Alter, Geschlecht, Beruf, Rauchergeschichte, Krankengeschichte, Medikamentenlisten und Ausgangskörpergewicht (kg).
  • Anmeldedaten für die Website/Ressource
  • Feldnotizen und Beobachtungen aus Think Aloud-Interviews, Laborsitzungen und halbstrukturierten Interviews

Ziel der Ermittler ist es, 10 neue Nierentransplantationsempfänger und 5 Transplantationsmediziner zu rekrutieren Fachkräfte, um die folgenden Themen durch „Think-Aloud“-Interviews zu untersuchen:

  • Die Funktionalität der Online-Ressource „Anstrengung“ für KTx-Empfänger
  • Die Funktionalität der Online-Ressource „Anstrengung“ aus HCP-Sicht
  • Interpretation der „Anstrengungs“-Module und der Ressource als Ganzes durch KTx-Teilnehmer
  • Interpretation der „Anstrengungs“-Module und der Ressource als Ganzes durch HCP-Teilnehmer
  • Denkprozesse zur Nutzung der „Anstrengungs“-Anwendung
  • Empfehlungen von Teilnehmern
  • Mag Abneigungen
  • Barrieren/leichter zu nutzende Abschnitte
  • Heben Sie individuelle Unterschiede in der Nutzung der Ressource „Anstrengung“ hervor

Ziel der Ermittler ist es, durch halbstrukturierte Einzelinterviews folgende Themen zu untersuchen:

  • Welche Komponenten der Online-Ressource (Anstrengung) sind aus Sicht einer Nierentransplantation hilfreich/nicht hilfreich?
  • Welche Komponenten der Online-Ressource sind aus der Sicht eines Nierentransplantationsmediziners hilfreich/nicht hilfreich?
  • Gibt es irgendwelche Schwierigkeiten/Hürden bei der Teilnahme an der Studie?
  • Und sind sie das, was erwartet wurde oder anders?
  • Erfahrungen und Lernerfahrungen der Patienten mit der Online-Anwendung und wann die Änderungen bemerkt wurden
  • Fehlt etwas/sie würden empfehlen, es dem Antrag hinzuzufügen

Statistische Analyse:

Die demografischen Grunddaten der Teilnehmer werden anhand zusammenfassender Statistiken beschrieben. Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung des Mittelwerts und der Standardabweichung (SD) zusammengefasst, wenn sie annähernd normalverteilt sind. Kontinuierliche Variablen, die nicht normalverteilt sind, werden anhand des Medians und des IQR zusammengefasst.

Qualitative Analyse: Die Daten werden durch ausführliches Feedback zu den Online-Interventionsmaterialien gesammelt; Feldnotizen, Einzelinterviews und „Think-Aloud“-Interviews. „Laut denken“-Interviews werden verwendet, um die Reaktionen der Teilnehmer auf Sitzungen der Online-Intervention hervorzurufen. Die Teilnehmer werden beobachtet und gebeten, die Reaktionen auf jeden Aspekt der verschiedenen Sitzungen laut zu kommentieren. In halbstrukturierten Interviews werden die Gesamteindrücke der Teilnehmer von der Online-Intervention untersucht. Diese qualitativen Techniken ermöglichen die Entstehung von Themen und Unterthemen. Die Website wird so gestaltet sein, dass sie Benutzereinträge aufzeichnet, und es werden auch Beobachtungsnotizen über die Nutzung der Intervention durch die Teilnehmer gesammelt. Einzelne Interviews werden wörtlich transkribiert und mithilfe eines induktiven thematischen Analyseansatzes (17) analysiert, der auf Techniken der Grounded Theory (15) basiert, einschließlich zeilenweiser, datenbasierter offener Codierung und ständigem Vergleich aller Codeinstanzen. Abweichende Fallcodes werden eingesetzt, um sicherzustellen, dass Perspektiven, die von vorherrschenden Trends abweichen, nicht übersehen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien für Teilnehmer an Nierentransplantationen (n=10)

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
  • Männlich oder weiblich
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • < 3 Monate nach Nierentransplantation
  • Zugang zu einem mit dem Internet verbundenen Computer, Smartphone oder Tablet
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18,5 (gesunder Bereich)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Instabile medizinische Zustände wie; Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, Herzinsuffizienz, aktive Myokarditis/Perikarditis, Herzrhythmusstörungen, komorbide katabole Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen.
  • In den letzten drei Monaten an einer strukturierten Übung oder körperlichen Aktivitätsintervention teilgenommen haben.
  • BMI von weniger als 18,5 (als untergewichtig eingestuft)
  • erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die sie daran hindert, sich mit interaktivem Online-Material zu beschäftigen

Zulassungskriterien für Transplantationsfachkräfte im Gesundheitswesen (n=5)

Einschlusskriterien:

  • Ein Nephrologe, Nierenarzt, eine Krankenschwester oder ein Mitglied des multidisziplinären Teams, das am King's College Hospital aktiv mit Nierentransplantationspatienten arbeitet
  • Erwachsener über 18 Jahre
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Zugang zu einem mit dem Internet verbundenen Computer, Smartphone oder Tablet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Instabile Erkrankungen wie Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, Herzinsuffizienz, aktive Myokarditis, Herzrhythmusstörungen, komorbide katabole Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Medizinische Fachkräfte
Eine gezielte Stichprobe von 5 HCPs aus dem Transplantationsteam wird die Online-Intervention testen und mit qualitativen Methoden befragt werden. Diese Daten werden analysiert und zur Planung einer zweiten Studie (Machbarkeits-RCT) verwendet.
REHAB-online ist ein Online-Tool zur Vorbeugung von Gewichtszunahme, das Ratschläge zu körperlicher Aktivität, Ernährungsberatung, Selbstüberwachung und -verfolgung sowie Techniken zur Verhaltensänderung umfasst. Diese Ressource richtet sich speziell an Nierentransplantationspatienten und wurde von der Forschungslenkungsgruppe einschließlich der Patientenvertretung erstellt. Während dieser Studie werden die Teilnehmer (sowohl medizinische Fachkräfte als auch Patienten) einen einmaligen Studienbesuch absolvieren, um die Online-Intervention zu testen und zu bewerten.
Sonstiges: Patienten mit Nierentransplantation
Eine gezielte Stichprobe von 10 Nierentransplantationspatienten wird die Online-Intervention testen und mit qualitativen Methoden befragt werden. Diese Daten werden analysiert und zur Planung einer zweiten Studie (Machbarkeits-RCT) verwendet.
REHAB-online ist ein Online-Tool zur Vorbeugung von Gewichtszunahme, das Ratschläge zu körperlicher Aktivität, Ernährungsberatung, Selbstüberwachung und -verfolgung sowie Techniken zur Verhaltensänderung umfasst. Diese Ressource richtet sich speziell an Nierentransplantationspatienten und wurde von der Forschungslenkungsgruppe einschließlich der Patientenvertretung erstellt. Während dieser Studie werden die Teilnehmer (sowohl medizinische Fachkräfte als auch Patienten) einen einmaligen Studienbesuch absolvieren, um die Online-Intervention zu testen und zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerfahrung und Lernen mithilfe der Online-Ressource „ExeRTiOn“.
Zeitfenster: Tag 1
Patientenerfahrung und Lernen mithilfe der Online-Ressource „ExeRTiOn“, ermittelt durch qualitative Interviews
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantieren Sie Berufserfahrung und Wissen im Gesundheitswesen, indem Sie die Online-Ressource überprüfen
Zeitfenster: Tag 1
Transplantieren Sie Berufserfahrung und Wissen im Gesundheitswesen, indem Sie die durch qualitative Interviews ermittelte Online-Ressource überprüfen
Tag 1
Eventuelle Schwierigkeiten/Hürden bei der Teilnahme an der Studie
Zeitfenster: Tag 1
Alle Schwierigkeiten/Hindernisse bei der Teilnahme an der Studie, die durch ein qualitatives Interview ermittelt wurden
Tag 1
Eventuelle Schwierigkeiten/Hürden bei der Nutzung der Ressource „ExeRTiOn“.
Zeitfenster: Tag 1
Eventuelle Schwierigkeiten/Hindernisse bei der Nutzung der Ressource „ExeRTiOn“, ermittelt durch ein qualitatives Interview
Tag 1
Komponenten der Ressource „ExeRTiOn“, die hilfreich/nicht hilfreich sind
Zeitfenster: Tag 1
Transplantieren Sie Berufserfahrung und Wissen im Gesundheitswesen, indem Sie die durch qualitative Interviews ermittelte Online-Ressource überprüfen
Tag 1
Schwäche der Ressource „ExeRTiOn“.
Zeitfenster: Tag 1
Schwäche der Ressource „ExeRTiOn“, ermittelt durch ein qualitatives Interview
Tag 1
Stärken der Ressource „ExeRTiOn“.
Zeitfenster: Tag 1
Stärken der Ressource „ExeRTiOn“, ermittelt durch ein qualitatives Interview
Tag 1
Machbarkeit und Nutzung der ExeRTiOn-Ressource
Zeitfenster: Tag 1
Die Anmeldezeit für den Studienbesuch und die Zeit, die die Ressource nutzt, werden von der Online-Ressource erfasst
Tag 1
Machbarkeitsergebnis (Einhaltung)
Zeitfenster: Tag 1
Einhaltung von Studienbesuchen
Tag 1
Höhe
Zeitfenster: Tag 1
gemessen in Zentimetern
Tag 1
Gewicht
Zeitfenster: Tag 1
gemessen in Kilogramm
Tag 1
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Tag 1
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben
Tag 1
beschreibende Daten
Zeitfenster: Tag 1
beschreibende Daten einschließlich Geschlecht, Transplantationsdatum und Alter
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Castle, King's College Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCH-EXERTION STUDY
  • 241928 (Andere Kennung: IRAS project ID)
  • KCH18-085 (Andere Kennung: Sponsor site reference number (King's College Hospital))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam plant, anonymisierte Teilnehmerdaten als ergänzendes Material zu einer Online-Publikation verfügbar zu machen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 6-12 Monaten nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden als ergänzendes Material durch Online-Veröffentlichung verfügbar sein. Zum Beispiel Plus eins.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anstrengung

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