Nettstudiet om vektstyring ved nyretransplantasjon (utøvelse) (ExeRTiOn)
En studie for å vurdere akseptabiliteten av et online vektforebyggende program for nye nyretransplanterte mottakere - The Weight Management in Renal Transplant Online Study (ExeRTiOn)
Hovedmålet med dette prosjektet er å lage et online vektkontrollverktøy (fysisk aktivitet, vektkontroll og kognitiv atferdsterapi) for å forhindre betydelig vektøkning etter nyretransplantasjon. Utforming av den elektroniske interaktive vektstyringsressursen for nyretransplanterte pasienter vil involvere innspill fra pasienter og helsepersonell gjennom kvalitativ metodikk som "Think-Aloud"-intervjuer og en-til-en semi-strukturerte intervjuer. Denne nettressursen vil bli kalt "anstrengelse" og vil bli opprettet av forskningsteamet, med teknisk støtte fra Software Company (SPIKA).
Resultater fra denne studien vil avgrense ressursen, og føre til en studiesøknad for en randomisert kontrollert mulighetsstudie hvor vi planlegger å teste "anstrengelses"-nettapplikasjonen. Derfor har dette prosjektet potensial til å påvirke klinisk praksis for nyretransplanterte. Det vil tillate pasienter, som kanskje ikke har rutinemessig tilgang til fysio- eller kosttilskudd, å ta opp vektøkning med støtte. Et studieflytskjema som oppsummerer prosjektet finner du nedenfor.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en kvalitativ studie og intervensjonsplanleggingsstudie for å skape og foredle en nettbasert ressurs for vektkontroll hos nye nyretransplanterte (KTx) mottakere, som vil bli kalt "anstrengelse".
Mål og hypotese:
Målet med denne kvalitative studien er å bruke kvalitative metoder for å skape og avgrense en nettbasert ressurs for vektkontroll, trening/ fysisk aktivitet for pasienter med nyretransplanterte.
Denne studien involverer datainnsamling via:
- Tenk høyt-intervjuer - 5 KTx-pasienter og 2 helsepersonell (HCP) som jobber i transplantasjonsteamet vil ha tatt opp tenke høyt-intervjuer ved å bruke ressursene. Andre deltakere vil bli eksponert for ressursen under en rutinemessig laboratorieøkt.
- Semistrukturerte intervjuer av transplanterte HCP-er og KTx-mottakere.
- Demografiske data inkludert alder, kjønn, yrke, røykehistorie, sykehistorie, medisinlister og baseline kroppsvekt (kg).
- Innloggingsdata for nettside/ressurs
- Feltnotater og observasjoner fra Think Aloud-intervjuer, laboratorieøkter og semistrukturerte intervjuer
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 10 nye nyretransplanterte mottakere og 5 transplanterte helsepersonell for å utforske følgende temaer gjennom "Think-Aloud"-intervjuer:
- Funksjonaliteten til "anstrengelses"-nettressursen for KTx-mottakere
- Funksjonaliteten til "anstrengelses"-nettressursen fra et HCP-perspektiv
- KTx deltakere tolkning av "anstrengelse" moduler og ressurs som helhet
- HCP-deltakernes tolkning av "anstrengelsesmodulene" og ressursen som helhet
- Tankeprosesser involvert for å bruke "anstrengelse"-applikasjonen
- Anbefalinger fra deltakerne
- Liker liker ikke
- Barrierer/ lettere å bruke seksjoner
- Fremhev individuelle forskjeller i bruken av ressursen "anstrengelse".
Etterforskerne tar sikte på å utforske følgende temaer gjennom semistrukturerte individuelle intervjuer:
- Hvilke komponenter av nettressursen (anstrengelse) er nyttige/unyttige fra et nyretransplantasjonsperspektiv?
- Hvilke komponenter i nettressursen er nyttige/unyttige fra et HCP-perspektiv for nyretransplantasjon?
- Er det noen vanskeligheter/barrierer ved å delta i studien?
- Og er de det som ble forventet eller annerledes?
- Pasienter opplever og lærer ved hjelp av nettapplikasjonen, og når endringene ble lagt merke til
- Alt som mangler/ de vil anbefale å legge til i applikasjonen
Statistisk analyse:
Baseline demografi av deltakerne vil bli beskrevet ved hjelp av oppsummerende statistikk. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik (SD) hvis tilnærmet normalfordelt. Kontinuerlige variabler som ikke er normalfordelte vil bli oppsummert ved hjelp av medianen og IQR.
Kvalitativ analyse: Data vil bli samlet inn gjennom dyptgående tilbakemeldinger om det elektroniske intervensjonsmateriellet; feltnotater, individuelle intervjuer og 'Tenk høyt'-intervjuer. «Tenk høyt»-intervjuer vil bli brukt for å fremkalle deltakernes reaksjoner på økter med nettintervensjonen; deltakerne vil bli observert og bedt om å kommentere høyt på reaksjoner på alle aspekter av de forskjellige øktene. Semistrukturerte intervjuer vil utforske deltakernes helhetsinntrykk av nettintervensjonen. Disse kvalitative teknikkene vil tillate at temaer og undertemaer dukker opp. Nettstedet vil være utformet for å registrere brukeroppføringer, og observasjonsfeltnotater om deltakernes bruk av intervensjonen vil også bli samlet inn. Individuelle intervjuer vil bli transkribert ordrett og analysert ved hjelp av en induktiv tematisk analysetilnærming (17), informert av teknikker for jordet teori (15), inkludert linje-for-linje åpen koding basert på data og konstant sammenligning av alle forekomster av koder. Avvikende sakskoder vil bli brukt for å sikre at perspektiver som avviker fra dominerende trender ikke blir oversett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier for nyretransplantasjonsdeltakerne (n=10)
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (18 år+)
- Mann eller kvinne
- Skriftlig informert samtykke
- < 3 måneder etter nyretransplantasjon
- tilgang til Internett-tilkoblet datamaskin, smarttelefon eller nettbrett
- En kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18,5 (sunn område)
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- Ustabile medisinske tilstander som; angina, ukontrollert hypertensjon eller diabetes, kongestiv hjertesvikt, aktiv myokarditt/perikarditt, hjertearytmi, komorbide katabolske tilstander, psykiatrisk sykdom.
- Deltatt i en strukturert trenings- eller fysisk aktivitetsintervensjon de siste tre månedene.
- BMI på mindre enn 18,5 (klassifisert som undervektig)
- betydelig kognitiv svikt som hindrer dem i å engasjere seg med interaktivt materiale på nettet
Kvalifikasjonskriterier for transplantasjonshelsepersonell (n=5)
Inklusjonskriterier:
- En nefrolog, nyrelege, sykepleier eller medlem av det tverrfaglige teamet som aktivt jobber med nyretransplanterte pasienter ved King's College Hospital
- Voksen over 18 år
- Kunne gi skriftlig samtykke
- Tilgang til Internett-tilkoblet datamaskin, smarttelefon eller nettbrett.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ustabile medisinske tilstander som angina, ukontrollert hypertensjon eller diabetes, kongestiv hjertesvikt, aktiv myokarditt, hjertearytmi, komorbid katabolsk tilstand, psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Helsepersonell
Et målrettet utvalg av 5 HCP-er fra transplantasjonsteamet vil teste nettintervensjonen og bli intervjuet ved hjelp av kvalitative metoder.
Disse dataene vil bli analysert og brukt til å planlegge en andre studie (feasibility RCT).
|
REHAB-online er et online vektøkningsforebyggende verktøy som består av råd om fysisk aktivitet, kostholdsråd, egenkontroll og sporing og teknikker for atferdsendring.
Denne ressursen er spesifikk for nyretransplanterte pasienter og er opprettet av forskningsstyringsgruppen inkludert pasientrepresentasjon.
I løpet av denne studien vil deltakerne (både helsepersonell og pasienter) ha et engangs studiebesøk for å teste og evaluere den elektroniske intervensjonen.
|
|
Annen: Nyretransplanterte pasienter
Et målrettet utvalg av 10 nyretransplanterte pasienter vil teste nettintervensjonen og bli intervjuet ved hjelp av kvalitative metoder.
Disse dataene vil bli analysert og brukt til å planlegge en andre studie (feasibility RCT).
|
REHAB-online er et online vektøkningsforebyggende verktøy som består av råd om fysisk aktivitet, kostholdsråd, egenkontroll og sporing og teknikker for atferdsendring.
Denne ressursen er spesifikk for nyretransplanterte pasienter og er opprettet av forskningsstyringsgruppen inkludert pasientrepresentasjon.
I løpet av denne studien vil deltakerne (både helsepersonell og pasienter) ha et engangs studiebesøk for å teste og evaluere den elektroniske intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienterfaring og læring ved hjelp av "ExeRTiOn"-nettressursen
Tidsramme: dag 1
|
Pasienterfaring og læring ved hjelp av «ExeRTiOn»-nettressursen bestemt av kvalitativt intervju
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantat helsepersonell erfaring og kunnskap gjennomgår nettressursen
Tidsramme: dag 1
|
Transplantat helsepersonell erfaring og kunnskap gjennomgang av nettressursen bestemt av kvalitativt intervju
|
dag 1
|
|
Eventuelle vanskeligheter/barrierer for å delta i studien
Tidsramme: dag 1
|
Eventuelle vanskeligheter/barrierer for å delta i studien bestemmes av et kvalitativt interivew
|
dag 1
|
|
Eventuelle vanskeligheter/barrierer for bruk av "ExeRTiOn"-ressursen
Tidsramme: dag 1
|
Eventuelle vanskeligheter/barrierer for å bruke "ExeRTiOn"-ressursen bestemt av et kvalitativt intervju
|
dag 1
|
|
Komponenter av "ExeRTiOn"-ressursen som er nyttige/unyttige
Tidsramme: dag 1
|
Transplantat helsepersonell erfaring og kunnskap gjennomgang av nettressursen bestemt av kvalitativt intervju
|
dag 1
|
|
Svakhet ved "ExeRTiOn"-ressursen
Tidsramme: dag 1
|
Svakhet ved «ExeRTiOn»-ressursen bestemt av et kvalitativt intervju
|
dag 1
|
|
Styrker ved "ExeRTiOn"-ressursen
Tidsramme: dag 1
|
Styrker ved «ExeRTiOn»-ressursen bestemt av et kvalitativt intervju
|
dag 1
|
|
gjennomførbarhet og bruk av ExeRTiOn-ressursen
Tidsramme: dag 1
|
innloggingstid for studiebesøk og tid ved bruk av ressursen vil bli registrert av nettressursen
|
dag 1
|
|
gjennomførbarhetsresultat (overholdelse)
Tidsramme: dag 1
|
tilslutning til studiebesøk
|
dag 1
|
|
høyde
Tidsramme: dag 1
|
målt i centimeter
|
dag 1
|
|
vekt
Tidsramme: dag 1
|
målt i kilo
|
dag 1
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: dag 1
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2
|
dag 1
|
|
beskrivende data
Tidsramme: dag 1
|
beskrivende data inkludert kjønn, transplantasjonsdato og alder
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Castle, King's College Hospital NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCH-EXERTION STUDY
- 241928 (Annen identifikator: IRAS project ID)
- KCH18-085 (Annen identifikator: Sponsor site reference number (King's College Hospital))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .