El estudio en línea sobre el control del peso en el trasplante renal (esfuerzo) (ExeRTiOn)
Un estudio para evaluar la aceptabilidad de un programa de prevención de peso en línea para nuevos receptores de trasplante de riñón: el estudio en línea de control de peso en trasplante renal (ExeRTiOn)
El objetivo principal de este proyecto es crear una herramienta de control de peso en línea (actividad física, control de peso y terapia cognitiva conductual) para evitar un aumento de peso significativo después de un trasplante de riñón. El diseño del recurso de control de peso interactivo en línea para pacientes con trasplante de riñón implicará la participación de pacientes y profesionales de la salud a través de una metodología cualitativa, como entrevistas 'Think-Aloud' y entrevistas semiestructuradas individuales. Este recurso en línea se llamará "esfuerzo" y será creado por el equipo de investigación, con el apoyo técnico de la Compañía de Software (SPIKA).
Los resultados de este estudio refinarán el recurso y conducirán a una aplicación de estudio para un ensayo de viabilidad controlado aleatorio en el que planeamos probar la aplicación en línea de "esfuerzo". Por lo tanto, este proyecto tiene potencial para influir en la práctica clínica de los receptores de trasplantes de riñón. Permitirá a los pacientes, que pueden no tener acceso de rutina a información fisiológica o dietética, abordar el aumento de peso con apoyo. Un diagrama de flujo de estudio que resume el proyecto se puede encontrar a continuación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio cualitativo y un estudio de planificación de intervenciones para crear y perfeccionar un recurso en línea para el control del peso en nuevos receptores de trasplante de riñón (KTx), que se denominará "esfuerzo".
Objetivos e hipótesis:
El objetivo de este estudio cualitativo es utilizar métodos cualitativos para crear y refinar un recurso en línea de control de peso, ejercicio/actividad física para pacientes con trasplante de riñón.
Este estudio implica la recopilación de datos a través de:
- Entrevistas de pensamiento en voz alta: 5 pacientes con KTx y 2 profesionales de la salud (HCP) que trabajan en el equipo de trasplante habrán grabado entrevistas de pensamiento en voz alta utilizando los recursos. Otros participantes estarán expuestos al recurso durante una sesión de laboratorio de rutina.
- Entrevistas semiestructuradas a HCP trasplantados y receptores de KTx.
- Datos demográficos que incluyen edad, sexo, ocupación, historial de tabaquismo, historial médico, listas de medicamentos y peso corporal inicial (kg).
- Datos de inicio de sesión del sitio web/recurso
- Notas de campo y observaciones de entrevistas Think Aloud, sesiones de laboratorio y entrevistas semiestructuradas
Los investigadores tienen como objetivo reclutar a 10 nuevos receptores de trasplantes de riñón y 5 profesionales de la salud de trasplantes para explorar los siguientes temas a través de entrevistas de 'Think-Aloud':
- La funcionalidad del recurso en línea de "esfuerzo" para los destinatarios de KTx
- La funcionalidad del recurso en línea de "esfuerzo" desde una perspectiva HCP
- Interpretación de los participantes de KTx de los módulos de "esfuerzo" y el recurso en su conjunto
- Interpretación de los participantes de HCP de los módulos de "esfuerzo" y el recurso en su conjunto
- Procesos de pensamiento involucrados para usar la aplicación de "esfuerzo"
- Recomendaciones de los participantes
- Le gusta disgustos
- Barreras/ secciones más fáciles de usar
- Destacar las diferencias individuales en el uso del recurso "esfuerzo"
Los investigadores pretenden explorar los siguientes temas a través de entrevistas individuales semiestructuradas:
- ¿Qué componentes del recurso en línea (esfuerzo) son útiles/no útiles desde la perspectiva del trasplante de riñón?
- ¿Qué componentes del recurso en línea son útiles/no útiles desde la perspectiva del HCP de trasplante de riñón?
- ¿Existen dificultades/barreras para participar en el estudio?
- ¿Y son lo que se esperaba o diferentes?
- Experiencias y aprendizaje de los pacientes usando la aplicación en línea, y cuándo se notaron los cambios
- Falta algo / recomendarían agregar a la aplicación
Análisis estadístico:
Los datos demográficos de referencia de los participantes se describirán mediante estadísticas de resumen. Las variables continuas se resumirán utilizando la media y la desviación estándar (SD) si se distribuyen aproximadamente normalmente. Las variables continuas que no se distribuyen normalmente se resumirán utilizando la mediana y el IQR.
Análisis cualitativo: los datos se recopilarán a través de comentarios en profundidad sobre los materiales de intervención en línea; notas de campo, entrevistas individuales y entrevistas de 'pensar en voz alta'. Se utilizarán entrevistas de 'pensar en voz alta' para obtener las reacciones de los participantes a las sesiones de la intervención en línea; Se observará a los participantes y se les pedirá que comenten en voz alta sus reacciones a cada aspecto de las diferentes sesiones. Las entrevistas semiestructuradas explorarán las impresiones generales de los participantes sobre la intervención en línea. Estas técnicas cualitativas permitirán que surjan temas y subtemas. El sitio web se diseñará para registrar las entradas de los usuarios, y también se recopilarán notas de campo de observación sobre el uso de la intervención por parte de los participantes. Las entrevistas individuales se transcribirán palabra por palabra y se analizarán utilizando un enfoque de análisis temático inductivo (17), informado por técnicas de teoría fundamentada (15), incluida la codificación abierta línea por línea basada en datos y la comparación constante de todas las instancias de códigos. Se emplearán códigos de casos desviados para garantizar que no se pasen por alto las perspectivas que divergen de las tendencias dominantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de elegibilidad para los Participantes de Trasplante de Riñón (n=10)
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (18 años+)
- Masculino o femenino
- Consentimiento informado por escrito
- < 3 meses después del trasplante de riñón
- acceso a una computadora, teléfono inteligente o tableta conectados a Internet
- Un Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 18.5 (rango saludable)
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- Condiciones médicas inestables tales como; angina de pecho, hipertensión o diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, miocarditis/pericarditis activa, arritmia cardíaca, condiciones catabólicas comórbidas, enfermedad psiquiátrica.
- Participó en una intervención estructurada de ejercicio o actividad física en los últimos tres meses.
- IMC de menos de 18,5 (clasificado como bajo peso)
- deterioro cognitivo significativo que les impide interactuar con material interactivo en línea
Criterios de elegibilidad para los Profesionales de la Salud de Trasplante (n=5)
Criterios de inclusión:
- Un nefrólogo, nefrólogo, enfermero o miembro del equipo multidisciplinario que trabaja activamente con pacientes con trasplante de riñón en King's College Hospital
- Adulto mayor de 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
- Acceso a computadora, teléfono inteligente o tableta conectada a Internet.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Condiciones médicas inestables como angina, hipertensión o diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, miocarditis activa, arritmia cardíaca, condición catabólica comórbida, enfermedad psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Profesionales de la salud
Una muestra intencionada de 5 HCP del equipo de trasplante probará la intervención en línea y será entrevistada utilizando métodos cualitativos.
Estos datos se analizarán y utilizarán para planificar un segundo estudio (ECA de viabilidad).
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REHAB-online es una herramienta en línea para la prevención del aumento de peso que incluye consejos sobre actividad física, consejos dietéticos, autocontrol y seguimiento y técnicas de cambio de comportamiento.
Este recurso es específico para pacientes con trasplante de riñón y ha sido creado por el grupo directivo de investigación, incluida la representación de los pacientes.
Durante este estudio, los participantes (tanto profesionales de la salud como pacientes) tendrán una visita de estudio única para probar y evaluar la intervención en línea.
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Otro: Pacientes con Trasplante de Riñón
Una muestra intencionada de 10 pacientes con trasplante de riñón probará la intervención en línea y será entrevistada utilizando métodos cualitativos.
Estos datos se analizarán y utilizarán para planificar un segundo estudio (ECA de viabilidad).
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REHAB-online es una herramienta en línea para la prevención del aumento de peso que incluye consejos sobre actividad física, consejos dietéticos, autocontrol y seguimiento y técnicas de cambio de comportamiento.
Este recurso es específico para pacientes con trasplante de riñón y ha sido creado por el grupo directivo de investigación, incluida la representación de los pacientes.
Durante este estudio, los participantes (tanto profesionales de la salud como pacientes) tendrán una visita de estudio única para probar y evaluar la intervención en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia del paciente y aprendizaje utilizando el recurso en línea "ExeRTiOn"
Periodo de tiempo: día 1
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Experiencia y aprendizaje del paciente utilizando el recurso en línea "ExeRTiOn" determinado por entrevista cualitativa
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia y conocimientos de los profesionales de atención médica de trasplantes revisando el recurso en línea
Periodo de tiempo: día 1
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Trasplante de experiencia y conocimiento del profesional de la salud revisando el recurso en línea determinado por entrevista cualitativa
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día 1
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Cualquier dificultad/barrera para participar en el estudio
Periodo de tiempo: día 1
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Cualquier dificultad/barrera para participar en el estudio determinada por una entrevista cualitativa
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día 1
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Cualquier dificultad/barrera para usar el recurso "ExeRTiOn"
Periodo de tiempo: día 1
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Cualquier dificultad/barrera para usar el recurso "ESFUERZO" determinada por una entrevista cualitativa
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día 1
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Componentes del recurso "ExeRTiOn" que son útiles/no útiles
Periodo de tiempo: día 1
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Trasplante de experiencia y conocimiento del profesional de la salud revisando el recurso en línea determinado por entrevista cualitativa
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día 1
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Debilidad del recurso "ESFUERZO"
Periodo de tiempo: día 1
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Debilidad del recurso "ESFUERZO" determinada por una entrevista cualitativa
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día 1
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Fortalezas del recurso "ExeRTiOn"
Periodo de tiempo: día 1
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Fortalezas del recurso "ExeRTiOn" determinadas por una entrevista cualitativa
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día 1
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Viabilidad y uso del recurso ExeRTiOn
Periodo de tiempo: día 1
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el tiempo de inicio de sesión para la visita de estudio y el tiempo de uso del recurso serán registrados por el recurso en línea
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día 1
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resultado de factibilidad (adherencia)
Periodo de tiempo: día 1
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adherencia a las visitas de estudio
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día 1
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altura
Periodo de tiempo: día 1
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medido en centimetros
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día 1
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peso
Periodo de tiempo: día 1
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medido en kilogramos
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día 1
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: día 1
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m2
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día 1
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datos descriptivos
Periodo de tiempo: día 1
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datos descriptivos que incluyen sexo, fecha de trasplante y edad
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Castle, King's College Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCH-EXERTION STUDY
- 241928 (Otro identificador: IRAS project ID)
- KCH18-085 (Otro identificador: Sponsor site reference number (King's College Hospital))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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