L'étude en ligne sur la gestion du poids dans la transplantation rénale (ExeRTiOn) (ExeRTiOn)
Une étude pour évaluer l'acceptabilité d'un programme de prévention du poids en ligne pour les nouveaux receveurs de greffe de rein - L'étude en ligne sur la gestion du poids dans la transplantation rénale (ExeRTiOn)
L'objectif principal de ce projet est de créer un outil en ligne de gestion du poids (Activité physique, gestion du poids et thérapie cognitivo-comportementale) pour prévenir une prise de poids importante suite à une transplantation rénale. La conception de la ressource interactive en ligne de gestion du poids pour les patients transplantés rénaux impliquera la contribution des patients et des professionnels de la santé par le biais d'une méthodologie qualitative telle que des entretiens "Think-Aloud" et des entretiens semi-structurés en tête-à-tête. Cette ressource en ligne s'appellera "effort" et sera créée par l'équipe de recherche, avec le soutien technique de la société de logiciels (SPIKA).
Les résultats de cette étude affineront la ressource et conduiront à une application d'étude pour un essai de faisabilité contrôlé randomisé où nous prévoyons de tester l'application en ligne "d'effort". Par conséquent, ce projet a le potentiel d'influencer la pratique clinique des receveurs de greffe de rein. Cela permettra aux patients, qui n'ont peut-être pas un accès régulier à des informations physio ou diététiques, d'aborder la prise de poids avec un soutien. Un organigramme de l'étude résumant le projet se trouve ci-dessous.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude qualitative et une étude de planification d'intervention pour créer et affiner une ressource en ligne pour la gestion du poids chez les nouveaux receveurs d'une greffe de rein (KTx), qui sera nommée "effort".
Objectifs et hypothèse :
Le but de cette étude qualitative est d'utiliser des méthodes qualitatives pour créer et affiner une ressource en ligne sur la gestion du poids, l'exercice et l'activité physique pour les patients greffés du rein.
Cette étude implique la collecte de données via :
- Entretiens de réflexion à voix haute - 5 patients KTx et 2 professionnels de la santé (HCP) travaillant dans l'équipe de transplantation auront enregistré des entretiens de réflexion à voix haute en utilisant les ressources. Les autres participants seront exposés à la ressource lors d'une session de laboratoire de routine.
- Entretiens semi-structurés avec des greffés HCP et des receveurs de KTx.
- Données démographiques, y compris l'âge, le sexe, la profession, les antécédents de tabagisme, les antécédents médicaux, les listes de médicaments et le poids corporel de base (kg).
- Données de connexion au site Web/ressource
- Notes de terrain et observations d'entretiens Think Aloud, de séances de laboratoire et d'entretiens semi-structurés
Les chercheurs visent à recruter 10 nouveaux greffés rénaux et 5 professionnels de la santé greffés pour explorer les thèmes suivants par le biais d'entretiens "Think-Aloud" :
- La fonctionnalité de la ressource en ligne "effort" pour les destinataires KTx
- La fonctionnalité de la ressource en ligne "effort" d'un point de vue HCP
- Interprétation par les participants KTx des modules "effort" et de la ressource dans son ensemble
- Interprétation par les participants HCP des modules "effort" et de la ressource dans son ensemble
- Processus de réflexion impliqués pour utiliser l'application "effort"
- Recommandations des participants
- Aime n'aime pas
- Barrières / sections plus faciles à utiliser
- Mettre en évidence les différences individuelles dans l'utilisation de la ressource "effort"
Les enquêteurs visent à explorer les thèmes suivants à travers des entretiens individuels semi-directifs :
- Quels éléments de la ressource en ligne (effort) sont utiles/inutiles du point de vue de la transplantation rénale ?
- Quels éléments de la ressource en ligne sont utiles/inutiles du point de vue des professionnels de la santé transplantés rénaux ?
- Y a-t-il des difficultés/obstacles à participer à l'étude ?
- Et sont-ils ce à quoi on s'attendait ou sont-ils différents ?
- Expériences et apprentissage des patients à l'aide de l'application en ligne, et quand les changements ont été remarqués
- Tout ce qui manque / ils recommanderaient d'ajouter à l'application
Analyses statistiques:
Les données démographiques de base des participants seront décrites à l'aide de statistiques sommaires. Les variables continues seront résumées à l'aide de la moyenne et de l'écart type (SD) si elles sont approximativement distribuées normalement. Les variables continues qui ne sont pas normalement distribuées seront résumées à l'aide de la médiane et de l'IQR.
Analyse qualitative : les données seront collectées par le biais de commentaires approfondis sur les supports d'intervention en ligne ; notes de terrain, entretiens individuels et entretiens "Think-aloud". Des entretiens « à voix haute » seront utilisés pour susciter les réactions des participants aux sessions de l'intervention en ligne ; les participants seront observés et invités à commenter à haute voix leurs réactions à chaque aspect des différentes sessions. Des entretiens semi-structurés exploreront les impressions générales des participants sur l'intervention en ligne. Ces techniques qualitatives permettront de faire émerger des thèmes et des sous-thèmes. Le site Web sera conçu pour enregistrer les entrées des utilisateurs, et des notes d'observation sur le terrain concernant l'utilisation de l'intervention par les participants seront également collectées. Les entretiens individuels seront transcrits textuellement et analysés à l'aide d'une approche d'analyse thématique inductive (17), éclairée par des techniques de théorie ancrée (15), y compris un codage ouvert ligne par ligne fondé sur des données et une comparaison constante de toutes les instances de codes. Des codes de cas déviants seront utilisés pour s'assurer que les perspectives qui divergent des tendances dominantes ne sont pas négligées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'éligibilité pour les participants à la greffe de rein (n=10)
Critère d'intégration:
- patients adultes (18ans+)
- Masculin ou féminin
- Consentement éclairé écrit
- < 3 mois après la greffe de rein
- accès à un ordinateur, un smartphone ou une tablette connecté à Internet
- Un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,5 (intervalle sain)
Critère d'exclusion:
- grossesse
- Conditions médicales instables telles que; angine de poitrine, hypertension ou diabète non contrôlés, insuffisance cardiaque congestive, myocardite/péricardite active, arythmie cardiaque, conditions cataboliques comorbides, maladie psychiatrique.
- Participation à un exercice structuré ou à une intervention d'activité physique au cours des trois derniers mois.
- IMC inférieur à 18,5 (classé comme insuffisance pondérale)
- déficience cognitive importante les empêchant de s'engager avec du matériel interactif en ligne
Critères d'admissibilité pour les professionnels de la santé en transplantation (n=5)
Critère d'intégration:
- Un néphrologue, un néphrologue, un infirmier ou un membre de l'équipe multidisciplinaire qui travaille activement avec des patients transplantés rénaux au King's College Hospital
- Adulte de plus de 18 ans
- Capable de fournir un consentement écrit
- Accès à un ordinateur, un smartphone ou une tablette connecté à Internet.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Conditions médicales instables telles que l'angine de poitrine, l'hypertension ou le diabète non contrôlés, l'insuffisance cardiaque congestive, la myocardite active, l'arythmie cardiaque, l'état catabolique comorbide, la maladie psychiatrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Professionnels de la santé
Un échantillon ciblé de 5 professionnels de la santé de l'équipe de transplantation testera l'intervention en ligne et sera interrogé à l'aide de méthodes qualitatives.
Ces données seront analysées et utilisées pour planifier une seconde étude (ECR de faisabilité).
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REHAB-online est un outil en ligne de prévention de la prise de poids comprenant des conseils d'activité physique, des conseils diététiques, des techniques d'autosurveillance et de suivi et de changement de comportement.
Cette ressource est spécifique aux patients transplantés rénaux et a été créée par le groupe de pilotage de la recherche incluant la représentation des patients.
Au cours de cette étude, les participants (les professionnels de la santé et les patients) auront une visite d'étude unique pour tester et évaluer l'intervention en ligne.
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Autre: Patients transplantés rénaux
Un échantillon ciblé de 10 patients transplantés rénaux testera l'intervention en ligne et sera interrogé à l'aide de méthodes qualitatives.
Ces données seront analysées et utilisées pour planifier une seconde étude (ECR de faisabilité).
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REHAB-online est un outil en ligne de prévention de la prise de poids comprenant des conseils d'activité physique, des conseils diététiques, des techniques d'autosurveillance et de suivi et de changement de comportement.
Cette ressource est spécifique aux patients transplantés rénaux et a été créée par le groupe de pilotage de la recherche incluant la représentation des patients.
Au cours de cette étude, les participants (les professionnels de la santé et les patients) auront une visite d'étude unique pour tester et évaluer l'intervention en ligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience du patient et apprentissage à l'aide de la ressource en ligne "ExeRTiOn"
Délai: jour 1
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Expérience et apprentissage du patient à l'aide de la ressource en ligne "ExeRTiOn" déterminée par un entretien qualitatif
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expérience et connaissances des professionnels de la santé en transplantation en examinant la ressource en ligne
Délai: jour 1
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Expérience et connaissances des professionnels de la santé en transplantation en examinant la ressource en ligne déterminées par un entretien qualitatif
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jour 1
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Toute difficulté/obstacle à la participation à l'étude
Délai: jour 1
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Toutes les difficultés / barrières à la participation à l'étude déterminées par un entretien qualitatif
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jour 1
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Toute difficulté/obstacle à l'utilisation de la ressource "ExeRTiOn"
Délai: jour 1
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Toute difficulté/barrière à l'utilisation de la ressource "ExeRTiOn" déterminée par un entretien qualitatif
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jour 1
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Composants de la ressource "ExeRTiOn" qui sont utiles/inutiles
Délai: jour 1
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Expérience et connaissances des professionnels de la santé en transplantation en examinant la ressource en ligne déterminées par un entretien qualitatif
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jour 1
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Faiblesse de la ressource "ExeRTiOn"
Délai: jour 1
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Faiblesse de la ressource "ExeRTiOn" déterminée par un entretien qualitatif
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jour 1
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Points forts de la ressource "ExeRTiOn"
Délai: jour 1
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Points forts de la ressource "ExeRTiOn" déterminés par un entretien qualitatif
|
jour 1
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faisabilité et utilisation de la ressource ExeRTiOn
Délai: jour 1
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l'heure de connexion pour la visite d'étude et le temps d'utilisation de la ressource seront enregistrés par la ressource en ligne
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jour 1
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résultat de faisabilité (adhésion)
Délai: jour 1
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adhésion aux visites d'étude
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jour 1
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hauteur
Délai: jour 1
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mesuré en centimètres
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jour 1
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lester
Délai: jour 1
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mesuré en kilogrammes
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jour 1
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: jour 1
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le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m2
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jour 1
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données descriptives
Délai: jour 1
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données descriptives incluant le sexe, la date de greffe et l'âge
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Castle, King's College Hospital NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCH-EXERTION STUDY
- 241928 (Autre identifiant: IRAS project ID)
- KCH18-085 (Autre identifiant: Sponsor site reference number (King's College Hospital))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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