- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03699059
O estudo on-line de gerenciamento de peso em transplante renal (ExeRTiOn) (ExeRTiOn)
Um estudo para avaliar a aceitabilidade de um programa on-line de prevenção de peso para novos receptores de transplante renal - The WEight Management in Renal Transplant Online Study (ExeRTiOn)
O principal objetivo deste projeto é criar uma ferramenta online de controle de peso (atividade física, controle de peso e terapia cognitivo-comportamental) para evitar ganho de peso significativo após o transplante renal. Projetar o recurso interativo de gerenciamento de peso on-line para pacientes com transplante de rim envolverá informações do paciente e do profissional de saúde por meio de metodologia qualitativa, como entrevistas 'Think-Aloud' e entrevistas semiestruturadas individuais. Este recurso online será chamado de "esforço" e será criado pela equipe de pesquisa, com suporte técnico da Software Company (SPIKA).
Os resultados deste estudo refinarão o recurso e levarão a um aplicativo de estudo para um teste de viabilidade controlado randomizado, no qual planejamos testar o aplicativo on-line de "esforço". Portanto, este projeto tem potencial para influenciar a prática clínica de receptores de transplante renal. Isso permitirá que os pacientes, que podem não ter acesso rotineiro à fisioterapia ou à dieta, resolvam o ganho de peso com suporte. Um fluxograma de estudo resumindo o projeto pode ser encontrado abaixo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo qualitativo e um estudo de planejamento de intervenção para criar e refinar um recurso online para controle de peso em novos receptores de transplante renal (KTx), que será denominado "esforço".
Objetivos e hipótese:
O objetivo deste estudo qualitativo é usar métodos qualitativos para criar e refinar um recurso on-line de controle de peso, exercício/atividade física para pacientes com receptores de transplante renal.
Este estudo envolve a coleta de dados por meio de:
- Entrevistas pensadas em voz alta - 5 pacientes KTx e 2 Profissionais de Saúde (HCP) que trabalham na equipe de transplante terão entrevistas gravadas pensando em voz alta usando os recursos. Outros participantes serão expostos ao recurso durante uma sessão de laboratório de rotina.
- Entrevistas semi-estruturadas de HCPs transplantados e receptores de KTx.
- Dados demográficos, incluindo idade, sexo, ocupação, histórico de tabagismo, histórico médico, listas de medicamentos e peso corporal basal (kg).
- Dados de login do site/recurso
- Notas de campo e observações de entrevistas Think Aloud, sessões de laboratório e entrevistas semiestruturadas
Os investigadores pretendem recrutar 10 novos receptores de transplante renal e 5 profissionais de saúde de transplante para explorar os seguintes temas por meio de entrevistas 'Think-Aloud':
- A funcionalidade do recurso online "esforço" para destinatários KTx
- A funcionalidade do recurso online "esforço" na perspectiva do HCP
- Interpretação dos participantes do KTx dos módulos de "esforço" e recursos como um todo
- Interpretação dos participantes HCP dos módulos de "esforço" e recursos como um todo
- Processos de pensamento envolvidos para usar o aplicativo "esforço"
- Recomendações dos participantes
- gosta/não gosta
- Barreiras/seções mais fáceis de usar
- Destaque as diferenças individuais no uso do recurso "esforço"
Os investigadores pretendem explorar os seguintes temas através de entrevistas individuais semi-estruturadas:
- Quais componentes do recurso online (esforço) são úteis/inúteis do ponto de vista do transplante renal?
- Quais componentes do recurso on-line são úteis/inúteis do ponto de vista de um profissional de saúde para transplante de rim?
- Há alguma dificuldade/barreira em participar do estudo?
- E eles são o esperado ou diferentes?
- Experiências e aprendizados dos pacientes com o aplicativo online e quando as mudanças foram percebidas
- Qualquer coisa faltando / eles recomendariam adicionar ao aplicativo
Análise estatística:
A demografia da linha de base dos participantes será descrita usando estatísticas resumidas. As variáveis contínuas serão resumidas usando a média e o desvio padrão (DP) se aproximadamente normalmente distribuídas. As variáveis contínuas que não são normalmente distribuídas serão resumidas usando a mediana e o IQR.
Análise qualitativa: Os dados serão coletados por meio de feedback aprofundado sobre os materiais de intervenção online; notas de campo, entrevistas individuais e entrevistas 'Think-aloud'. Entrevistas 'pensar em voz alta' serão usadas para obter reações dos participantes às sessões da intervenção online; os participantes serão observados e solicitados a comentar em voz alta as reações a cada aspecto das diferentes sessões. Entrevistas semiestruturadas explorarão as impressões gerais dos participantes sobre a intervenção online. Essas técnicas qualitativas permitirão o surgimento de temas e subtemas. O site será projetado para registrar as entradas do usuário, e também serão coletadas notas de campo observacionais sobre o uso da intervenção pelos participantes. Entrevistas individuais serão transcritas literalmente e analisadas usando uma abordagem de análise temática indutiva (17), informada por técnicas de teoria fundamentada (15), incluindo codificação aberta linha por linha fundamentada em dados e comparação constante de todas as instâncias de códigos. Códigos de casos desviantes serão empregados para garantir que as perspectivas que divergem das tendências dominantes não sejam negligenciadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de elegibilidade para os participantes de transplante renal (n = 10)
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (18 anos ou mais)
- Macho ou fêmea
- Consentimento informado por escrito
- < 3 meses após transplante renal
- acesso a computador conectado à internet, smartphone ou tablet
- Um Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 18,5 (faixa saudável)
Critério de exclusão:
- gravidez
- Condições médicas instáveis, como; angina, hipertensão ou diabetes não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, miocardite/pericardite ativa, arritmia cardíaca, condições catabólicas comórbidas, doença psiquiátrica.
- Participou de um exercício estruturado ou intervenção de atividade física nos últimos três meses.
- IMC inferior a 18,5 (classificado como abaixo do peso)
- comprometimento cognitivo significativo, impedindo-os de se envolver com material interativo online
Critérios de elegibilidade para Profissionais de Saúde em Transplante (n=5)
Critério de inclusão:
- Um nefrologista, médico renal, enfermeiro ou membro da equipe multidisciplinar que trabalha ativamente com pacientes transplantados renais no King's College Hospital
- Adulto acima de 18 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
- Acesso a computador conectado à Internet, smartphone ou tablet.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Condições médicas instáveis, como angina, hipertensão ou diabetes não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, miocardite ativa, arritmia cardíaca, condição catabólica comórbida, doença psiquiátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Profissionais de saúde
Uma amostra intencional de 5 profissionais de saúde da equipe de transplante testará a intervenção online e será entrevistada usando métodos qualitativos.
Esses dados serão analisados e usados para planejar um segundo estudo (ECR de viabilidade).
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O REHAB-online é uma ferramenta on-line de prevenção de ganho de peso que inclui aconselhamento sobre atividade física, aconselhamento dietético, automonitoramento e rastreamento e técnicas de mudança comportamental.
Este recurso é específico para pacientes com transplante renal e foi criado pelo grupo diretor de pesquisa, incluindo a representação do paciente.
Durante este estudo, os participantes (HCPs e pacientes) terão uma visita de estudo única para testar e avaliar a intervenção online.
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Outro: Pacientes com transplante renal
Uma amostra intencional de 10 pacientes transplantados renais testará a intervenção online e será entrevistada usando métodos qualitativos.
Esses dados serão analisados e usados para planejar um segundo estudo (ECR de viabilidade).
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O REHAB-online é uma ferramenta on-line de prevenção de ganho de peso que inclui aconselhamento sobre atividade física, aconselhamento dietético, automonitoramento e rastreamento e técnicas de mudança comportamental.
Este recurso é específico para pacientes com transplante renal e foi criado pelo grupo diretor de pesquisa, incluindo a representação do paciente.
Durante este estudo, os participantes (HCPs e pacientes) terão uma visita de estudo única para testar e avaliar a intervenção online.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência e aprendizado do paciente usando o recurso online "ExeRTiOn"
Prazo: dia 1
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Experiência e aprendizado do paciente usando o recurso online "ExeRTiOn" determinado por entrevista qualitativa
|
dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência e conhecimento de profissionais de saúde em transplantes analisando o recurso on-line
Prazo: dia 1
|
Experiência e conhecimento dos profissionais de saúde em transplantes analisando o recurso on-line determinado por entrevista qualitativa
|
dia 1
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Quaisquer dificuldades/barreiras para participar do estudo
Prazo: dia 1
|
Quaisquer dificuldades/barreiras para participar do estudo determinadas por uma entrevista qualitativa
|
dia 1
|
Quaisquer dificuldades/barreiras para usar o recurso "ExeRTiOn"
Prazo: dia 1
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Quaisquer dificuldades/barreiras para usar o recurso "ExeRTiOn" determinadas por uma entrevista qualitativa
|
dia 1
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Componentes do recurso "ExeRTiOn" que são úteis/inúteis
Prazo: dia 1
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Experiência e conhecimento dos profissionais de saúde em transplantes analisando o recurso on-line determinado por entrevista qualitativa
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dia 1
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Fraqueza do recurso "ExeRTiOn"
Prazo: dia 1
|
Fraqueza do recurso "ExeRTiOn" determinada por uma entrevista qualitativa
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dia 1
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Pontos fortes do recurso "ExeRTiOn"
Prazo: dia 1
|
Pontos fortes do recurso "ExeRTiOn" determinados por uma entrevista qualitativa
|
dia 1
|
viabilidade e utilização do recurso ExeRTiOn
Prazo: dia 1
|
o tempo de login para a visita de estudo e o tempo de uso do recurso serão registrados pelo recurso online
|
dia 1
|
resultado de viabilidade (adesão)
Prazo: dia 1
|
adesão às visitas de estudo
|
dia 1
|
altura
Prazo: dia 1
|
medido em centímetros
|
dia 1
|
peso
Prazo: dia 1
|
medido em quilogramas
|
dia 1
|
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: dia 1
|
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m2
|
dia 1
|
dados descritivos
Prazo: dia 1
|
dados descritivos incluindo sexo, data do transplante e idade
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Castle, King's College Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCH-EXERTION STUDY
- 241928 (Outro identificador: IRAS project ID)
- KCH18-085 (Outro identificador: Sponsor site reference number (King's College Hospital))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Esforço
-
King's College Hospital NHS TrustKidney Research U.K.ConcluídoGanho de peso | Transplante de rim; ComplicaçõesReino Unido