Vægtstyring ved nyretransplantation online-undersøgelse (ExeRTiOn) (ExeRTiOn)
En undersøgelse for at vurdere acceptabiliteten af et online-vægtforebyggelsesprogram for nye nyretransplantationsmodtagere - Vægtstyring i nyretransplantation online-undersøgelse (ExeRTiOn)
Det primære formål med dette projekt er at skabe et online vægtstyringsværktøj (fysisk aktivitet, vægtkontrol og kognitiv adfærdsterapi) for at forhindre betydelig vægtøgning efter nyretransplantation. Udformningen af den online interaktive vægtstyringsressource til nyretransplantationspatienter vil involvere input fra patient og sundhedspersonale gennem kvalitativ metodologi såsom 'Think-Aloud'-interviews og en-til-en semi-strukturerede interviews. Denne online ressource vil blive kaldt "anstrengelse" og vil blive skabt af forskerholdet med teknisk support fra Software Company (SPIKA).
Resultater fra denne undersøgelse vil forfine ressourcen og føre til en undersøgelsesansøgning til et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg, hvor vi planlægger at teste "anstrengelses"-onlineapplikationen. Derfor har dette projekt potentiale til at påvirke klinisk praksis for nyretransplanterede modtagere. Det vil give patienter, som måske ikke har rutinemæssig adgang til fysio- eller diætetiske input, mulighed for at håndtere vægtøgning med støtte. Et studiediagram, der opsummerer projektet, kan findes nedenfor.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en kvalitativ undersøgelse og interventionsplanlægningsundersøgelse for at skabe og forfine en online ressource til vægtstyring hos nye nyretransplanterede (KTx) modtagere, som vil blive kaldt "anstrengelse".
Mål og hypotese:
Formålet med denne kvalitative undersøgelse er at bruge kvalitative metoder til at skabe og forfine en vægtstyring, motion/fysisk aktivitet online ressource for patienter med nyretransplanterede.
Denne undersøgelse involverer dataindsamling via:
- Tænk højt-interviews - 5 KTx-patienter og 2 sundhedspersonale (HCP), der arbejder i transplantationsteamet, vil have optaget tænke-højt-interviews ved hjælp af ressourcerne. Andre deltagere vil blive eksponeret for ressourcen under en rutinemæssig laboratoriesession.
- Semistrukturerede interviews af transplanterede HCP'er og KTx-modtagere.
- Demografiske data, herunder alder, køn, erhverv, rygehistorie, sygehistorie, medicinlister og baseline kropsvægt (kg).
- Hjemmeside/ ressource log ind data
- Feltnoter og observationer fra Tænk højt-interviews, laboratorie-sessioner og semistrukturerede interviews
Efterforskerne sigter mod at rekruttere 10 nye nyretransplantationsmodtagere og 5 transplanterede sundhedspersonale til at udforske følgende temaer gennem "Tænk højt"-interviews:
- Funktionaliteten af "anstrengelses" online-ressourcen for KTx-modtagere
- Funktionaliteten af "anstrengelses" online-ressourcen fra et HCP-perspektiv
- KTx deltageres fortolkning af "anstrengelses"-modulerne og ressourcen som helhed
- HCP-deltageres fortolkning af "anstrengelses"-modulerne og ressourcen som helhed
- Tankeprocesser involveret for at bruge applikationen "anstrengelse".
- Anbefalinger fra deltagere
- Kan lide/ikke lide
- Barrierer/ lettere at bruge sektioner
- Fremhæv individuelle forskelle i brugen af "anstrengelses"-ressourcen
Efterforskerne sigter mod at udforske følgende temaer gennem semistrukturerede individuelle interviews:
- Hvilke komponenter i onlineressourcen (anstrengelse) er nyttige/unyttige ud fra et nyretransplantationsperspektiv?
- Hvilke komponenter i onlineressourcen er nyttige/unyttige ud fra et nyretransplantations-HCP-perspektiv?
- Er der nogle vanskeligheder/barrierer ved at deltage i undersøgelsen?
- Og er de, hvad der var forventet eller anderledes?
- Patienternes erfaringer og læring ved hjælp af onlineapplikationen, og hvornår ændringerne blev bemærket
- Noget der mangler / de vil anbefale at tilføje til applikationen
Statistisk analyse:
Baseline demografi af deltagerne vil blive beskrevet ved hjælp af sammenfattende statistik. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse (SD), hvis tilnærmelsesvis normalfordelt. Kontinuerlige variabler, der ikke er normalfordelte, vil blive opsummeret ved hjælp af medianen og IQR.
Kvalitativ analyse: Data vil blive indsamlet gennem dybdegående feedback om online interventionsmaterialer; feltnotater, individuelle interviews og 'Tænk højt'-interviews. "Tænk højt"-interviews vil blive brugt til at fremkalde deltagernes reaktioner på sessioner af online-interventionen; Deltagerne vil blive observeret og bedt om at kommentere højt på reaktioner på alle aspekter af de forskellige sessioner. Semistrukturerede interviews vil udforske deltagernes overordnede indtryk af online-interventionen. Disse kvalitative teknikker vil gøre det muligt for temaer og undertemaer at dukke op. Hjemmesiden vil være designet til at registrere brugerindtastninger, og observationsfeltnotater om deltagernes brug af interventionen vil også blive indsamlet. Individuelle interviews vil blive transskriberet ordret og analyseret ved hjælp af en induktiv tematisk analysetilgang (17), baseret på teknikker fra grounded theory (15), herunder linje-for-linje åben kodning baseret på data og konstant sammenligning af alle forekomster af koder. Afvigende sagskoder vil blive anvendt for at sikre, at perspektiver, der afviger fra dominerende tendenser, ikke overses.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier for nyretransplantationsdeltagere (n=10)
Inklusionskriterier:
- voksne patienter (18 år+)
- Mand eller kvinde
- Skriftligt informeret samtykke
- < 3 måneder efter nyretransplantation
- adgang til internetforbundet computer, smartphone eller tablet
- Et Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 18,5 (sundt område)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- Ustabile medicinske tilstande såsom; angina, ukontrolleret hypertension eller diabetes, kongestivt hjertesvigt, aktiv myocarditis/pericarditis, hjertearytmi, komorbide kataboliske tilstande, psykiatrisk sygdom.
- Deltog i en struktureret trænings- eller fysisk aktivitetsintervention inden for de sidste tre måneder.
- BMI på mindre end 18,5 (klassificeret som undervægtig)
- betydelig kognitiv svækkelse, der forhindrer dem i at interagere med online interaktivt materiale
Kvalifikationskriterier for de transplanterede sundhedsprofessionelle (n=5)
Inklusionskriterier:
- En nefrolog, nyrelæge, sygeplejerske eller medlem af det tværfaglige team, der aktivt arbejder med nyretransplanterede patienter på King's College Hospital
- Voksen over 18 år
- Kan give skriftligt samtykke
- Adgang til internetforbundet computer, smartphone eller tablet.
Eksklusionskriterier:
- Graviditet
- Ustabile medicinske tilstande såsom angina, ukontrolleret hypertension eller diabetes, kongestivt hjertesvigt, aktiv myocarditis, hjertearytmi, komorbid katabolisk tilstand, psykiatrisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sundhedspersonale
En målrettet prøve på 5 HCP'er fra transplantationsteamet vil teste online-interventionen og blive interviewet ved hjælp af kvalitative metoder.
Disse data vil blive analyseret og brugt til at planlægge en anden undersøgelse (feasibility RCT).
|
REHAB-online er et online værktøj til forebyggelse af vægtøgning, der består af råd om fysisk aktivitet, diætetiske råd, egenkontrol og sporing og teknikker til adfærdsændringer.
Denne ressource er specifik for nyretransplanterede patienter og er skabt af forskningsstyregruppen, herunder patientrepræsentation.
I løbet af denne undersøgelse vil deltagere (både HCP'er og patienter) have et engangs studiebesøg for at teste og evaluere online-interventionen.
|
|
Andet: Nyretransplantationspatienter
En målrettet prøve på 10 nyretransplanterede patienter vil teste online-interventionen og blive interviewet ved hjælp af kvalitative metoder.
Disse data vil blive analyseret og brugt til at planlægge en anden undersøgelse (feasibility RCT).
|
REHAB-online er et online værktøj til forebyggelse af vægtøgning, der består af råd om fysisk aktivitet, diætetiske råd, egenkontrol og sporing og teknikker til adfærdsændringer.
Denne ressource er specifik for nyretransplanterede patienter og er skabt af forskningsstyregruppen, herunder patientrepræsentation.
I løbet af denne undersøgelse vil deltagere (både HCP'er og patienter) have et engangs studiebesøg for at teste og evaluere online-interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienterfaring og læring ved hjælp af onlineressourcen "ExeRTiOn".
Tidsramme: dag 1
|
Patienterfaring og læring ved hjælp af "ExeRTiOn" online-ressourcen bestemt af kvalitativt interview
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantation sundhedsfaglig erfaring og viden gennemgang af online-ressourcen
Tidsramme: dag 1
|
Transplanteret sundhedsfaglig erfaring og viden gennemgang af onlineressourcen bestemt af kvalitativt interview
|
dag 1
|
|
Eventuelle vanskeligheder/barrierer for at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: dag 1
|
Eventuelle vanskeligheder/barrierer for at deltage i undersøgelsen bestemt af en kvalitativ interivew
|
dag 1
|
|
Eventuelle vanskeligheder/barrierer for at bruge "ExeRTiOn"-ressourcen
Tidsramme: dag 1
|
Eventuelle vanskeligheder/barrierer for at bruge "ExeRTiOn"-ressourcen bestemt af et kvalitativt interview
|
dag 1
|
|
Komponenter af "ExeRTiOn"-ressourcen, der er nyttige/unyttige
Tidsramme: dag 1
|
Transplanteret sundhedsfaglig erfaring og viden gennemgang af onlineressourcen bestemt af kvalitativt interview
|
dag 1
|
|
Svaghed ved "ExeRTiOn"-ressourcen
Tidsramme: dag 1
|
Svaghed ved "ExeRTiOn"-ressourcen bestemt ved et kvalitativt interview
|
dag 1
|
|
Styrker ved "ExeRTiOn"-ressourcen
Tidsramme: dag 1
|
Styrker ved "ExeRTiOn"-ressourcen bestemt af et kvalitativt interview
|
dag 1
|
|
gennemførlighed og brug af ExeRTiOn-ressourcen
Tidsramme: dag 1
|
login-tid for studiebesøget og tid, der bruger ressourcen, registreres af online-ressourcen
|
dag 1
|
|
gennemførlighedsresultat (overholdelse)
Tidsramme: dag 1
|
tilslutning til studiebesøg
|
dag 1
|
|
højde
Tidsramme: dag 1
|
målt i centimeter
|
dag 1
|
|
vægt
Tidsramme: dag 1
|
målt i kilogram
|
dag 1
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: dag 1
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
|
dag 1
|
|
beskrivende data
Tidsramme: dag 1
|
beskrivende data, herunder køn, transplantationsdato og alder
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Castle, King's College Hospital NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCH-EXERTION STUDY
- 241928 (Anden identifikator: IRAS project ID)
- KCH18-085 (Anden identifikator: Sponsor site reference number (King's College Hospital))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med UDFØRELSE
-
Kayseri City HospitalIkke rekrutterer endnuAerob træning | Primært lymfødemKalkun