신장 이식 온라인 연구(ExeRTiOn)의 체중 관리 (ExeRTiOn)
새로운 신장 이식 수혜자를 위한 온라인 체중 예방 프로그램의 수용 가능성을 평가하기 위한 연구 - The Weight Management in Renal Transplant Online Study (ExeRTiOn)
이 프로젝트의 주요 목표는 신장 이식 후 상당한 체중 증가를 방지하기 위해 온라인 체중 관리 도구(신체 활동, 체중 관리 및 인지 행동 치료)를 만드는 것입니다. 신장 이식 환자를 위한 온라인 대화형 체중 관리 리소스 설계에는 'Think-Aloud' 인터뷰 및 일대일 반구조화 인터뷰와 같은 정성적 방법론을 통해 환자와 의료 전문가의 의견이 포함될 것입니다. 이 온라인 리소스는 "exertion"이라고 하며 소프트웨어 회사(SPIKA)의 기술 지원을 받아 연구팀이 만들 것입니다.
이 연구의 결과는 리소스를 개선하고 "집중" 온라인 응용 프로그램을 테스트할 계획인 무작위 제어 타당성 시험에 대한 연구 응용 프로그램으로 이어질 것입니다. 따라서 이 프로젝트는 신장 이식 수혜자를 위한 임상 실습에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 이를 통해 물리치료나 식이요법을 일상적으로 이용할 수 없는 환자가 지원을 통해 체중 증가를 해결할 수 있습니다. 프로젝트를 요약한 연구 흐름도는 아래에서 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 새로운 신장 이식(KTx) 수혜자의 체중 관리를 위한 온라인 리소스를 만들고 개선하기 위한 정성적 연구 및 개입 계획 연구이며, "exertion"으로 명명될 것입니다.
목표 및 가설:
이 정성적 연구의 목적은 정성적 방법을 사용하여 신장 이식 환자를 위한 체중 관리, 운동/신체 활동 온라인 리소스를 만들고 개선하는 것입니다.
이 연구에는 다음을 통한 데이터 수집이 포함됩니다.
- Think-Aloud 인터뷰- 이식 팀에서 일하는 5명의 KTx 환자와 2명의 HCP(Health Care Professionals)가 리소스를 사용하여 Think Aloud 인터뷰를 녹음합니다. 다른 참가자는 일상적인 랩 세션 중에 리소스에 노출됩니다.
- 이식 HCP 및 KTx 수혜자의 반구조화된 인터뷰.
- 연령, 성별, 직업, 흡연 이력, 병력, 약물 목록 및 기준 체중(kg)을 포함한 인구 통계학적 데이터.
- 웹사이트/리소스 로그인 데이터
- Think Aloud 인터뷰, 실험실 세션 및 반구조화된 인터뷰의 현장 메모 및 관찰
조사관은 'Think-Aloud' 인터뷰를 통해 다음 주제를 탐구하기 위해 10명의 새로운 신장 이식 수혜자와 5명의 이식 의료 전문가를 모집하는 것을 목표로 합니다.
- KTx 수신자를 위한 "실행" 온라인 리소스의 기능
- HCP 관점에서 본 "활동" 온라인 리소스의 기능
- KTx 참가자는 "실행" 모듈 및 자원 전체에 대한 해석
- "실행" 모듈 및 리소스 전체에 대한 HCP 참가자의 해석
- "운동" 응용 프로그램을 사용하는 데 관련된 사고 과정
- 참가자 추천
- 호불호
- 장벽/사용하기 쉬운 섹션
- "운동" 자원 사용의 개인차를 강조
조사관은 반구조화된 개별 인터뷰를 통해 다음 주제를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
- 온라인 리소스(활동)의 어떤 구성 요소가 신장 이식의 관점에서 도움이 됩니까/도움이 되지 않습니까?
- 온라인 리소스의 어떤 구성 요소가 신장 이식 HCP의 관점에서 도움이 되거나 도움이 되지 않습니까?
- 연구에 참여하는 데 어려움/장벽이 있습니까?
- 그리고 그것들은 예상했던 것입니까 아니면 다른 것입니까?
- 온라인 신청서를 사용하여 환자의 경험과 학습, 그리고 변화가 감지되었을 때
- 누락된 항목/응용 프로그램에 추가하는 것이 좋습니다.
통계 분석:
참가자의 기본 인구 통계는 요약 통계를 사용하여 설명됩니다. 연속 변수는 대략 정규 분포인 경우 평균 및 표준 편차(SD)를 사용하여 요약됩니다. 정규 분포가 아닌 연속 변수는 중앙값과 IQR을 사용하여 요약됩니다.
정성적 분석: 온라인 개입 자료에 대한 심층 피드백을 통해 데이터가 수집됩니다. 필드 노트, 개별 인터뷰 및 'Think-aloud' 인터뷰. 'Think-Aloud' 인터뷰는 온라인 개입 세션에 대한 참가자의 반응을 유도하는 데 사용됩니다. 참가자들은 서로 다른 세션의 모든 측면에 대한 반응을 관찰하고 큰 소리로 의견을 말하도록 요청받을 것입니다. 반구조화된 인터뷰는 온라인 개입에 대한 참가자의 전반적인 인상을 탐색합니다. 이러한 질적 기술은 테마와 하위 테마가 나타날 수 있도록 합니다. 웹사이트는 사용자 항목을 기록하도록 설계되며 참가자의 개입 사용에 대한 관찰 필드 메모도 수집됩니다. 개별 인터뷰는 그대로 기록되고 귀납적 주제 분석 접근 방식(17)을 사용하여 분석되며, 데이터에 근거한 라인별 오픈 코딩 및 모든 코드 인스턴스의 지속적인 비교를 포함하여 근거 이론(15)의 기술에 의해 정보를 얻습니다. 지배적인 추세에서 벗어나는 관점이 간과되지 않도록 일탈 사례 코드가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
신장 이식 참여자(n=10)에 대한 적격 기준
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 남성 또는 여성
- 서면 동의서
- < 신장 이식 후 3개월
- 인터넷에 연결된 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿에 액세스
- 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상(건강한 범위)
제외 기준:
- 임신
- 다음과 같은 불안정한 의학적 상태; 협심증, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 울혈성 심부전, 활동성 심근염/심낭염, 심장 부정맥, 동반이환 이화 상태, 정신 질환.
- 지난 3개월 동안 구조화된 운동 또는 신체 활동 개입에 참여했습니다.
- BMI 18.5 미만(저체중으로 분류)
- 심각한 인지 장애로 인해 온라인 대화형 자료에 참여하지 못함
이식 의료 전문가의 자격 기준(n=5)
포함 기준:
- 킹스 칼리지 병원에서 신장 이식 환자와 적극적으로 협력하는 신장 전문의, 신장 의사, 간호사 또는 다학제 팀의 구성원
- 만 18세 이상의 성인
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 인터넷에 연결된 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿에 액세스합니다.
제외 기준:
- 임신
- 협심증, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 울혈성 심부전, 활동성 심근염, 심장 부정맥, 동반이환 이화 상태, 정신 질환과 같은 불안정한 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 헬스 케어 전문가
이식 팀의 HCP 5명으로 구성된 의도적 샘플이 온라인 개입을 테스트하고 질적 방법을 사용하여 인터뷰합니다.
이 데이터는 분석되어 두 번째 연구(타당성 RCT)를 계획하는 데 사용됩니다.
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REHAB-online은 신체 활동 조언, 식이요법 조언, 자가 모니터링 및 추적, 행동 변화 기술로 구성된 온라인 체중 증가 예방 도구입니다.
이 리소스는 신장 이식 환자에게만 해당되며 환자 대표를 포함한 연구 운영 그룹에서 작성했습니다.
이 연구 동안 참가자(HCP와 환자 모두)는 온라인 개입을 테스트하고 평가하기 위해 일회성 연구 방문을 하게 됩니다.
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다른: 신장 이식 환자
10명의 신장 이식 환자로 구성된 의도적 샘플이 온라인 개입을 테스트하고 질적 방법을 사용하여 인터뷰합니다.
이 데이터는 분석되어 두 번째 연구(타당성 RCT)를 계획하는 데 사용됩니다.
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REHAB-online은 신체 활동 조언, 식이요법 조언, 자가 모니터링 및 추적, 행동 변화 기술로 구성된 온라인 체중 증가 예방 도구입니다.
이 리소스는 신장 이식 환자에게만 해당되며 환자 대표를 포함한 연구 운영 그룹에서 작성했습니다.
이 연구 동안 참가자(HCP와 환자 모두)는 온라인 개입을 테스트하고 평가하기 위해 일회성 연구 방문을 하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"ExeRTiOn" 온라인 리소스를 사용한 환자 경험 및 학습
기간: 1일차
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질적 인터뷰로 결정된 "ExeRTiOn" 온라인 리소스를 사용한 환자 경험 및 학습
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온라인 리소스를 검토하는 이식 건강 관리 전문 경험 및 지식
기간: 1일차
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질적 인터뷰로 결정된 온라인 리소스를 검토하는 이식 의료 전문 경험 및 지식
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1일차
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연구 참여에 대한 어려움/장벽
기간: 1일차
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질적 인터뷰에 의해 결정된 연구 참여에 대한 모든 어려움/장벽
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1일차
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"ExeRTiOn" 리소스 사용에 대한 모든 어려움/장벽
기간: 1일차
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질적 인터뷰에서 결정된 "ExeRTiOn" 리소스 사용에 대한 모든 어려움/장벽
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1일차
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도움이 되는/도움이 되지 않는 "ExeRTiOn" 리소스의 구성 요소
기간: 1일차
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질적 인터뷰로 결정된 온라인 리소스를 검토하는 이식 의료 전문 경험 및 지식
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1일차
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"ExeRTiOn" 자원의 약점
기간: 1일차
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질적 인터뷰에 의해 결정된 "ExeRTiOn" 자원의 약점
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1일차
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"ExeRTiOn" 자원의 강점
기간: 1일차
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질적 인터뷰를 통해 결정된 "ExeRTiOn" 자원의 강점
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1일차
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ExeRTiOn 리소스의 타당성 및 사용
기간: 1일차
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연구 방문을 위한 로그인 시간과 리소스를 사용한 시간은 온라인 리소스에 의해 기록됩니다.
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1일차
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타당성 결과(준수)
기간: 1일차
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연구 방문 준수
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1일차
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키
기간: 1일차
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센티미터로 측정
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1일차
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무게
기간: 1일차
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킬로그램으로 측정
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1일차
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체질량지수(BMI)
기간: 1일차
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몸무게와 키를 결합하여 BMI(kg/m2)를 보고합니다.
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1일차
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설명 데이터
기간: 1일차
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성별, 이식 날짜 및 나이를 포함한 설명 데이터
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ellen Castle, King's College Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KCH-EXERTION STUDY
- 241928 (기타 식별자: IRAS project ID)
- KCH18-085 (기타 식별자: Sponsor site reference number (King's College Hospital))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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