Painonhallinta munuaissiirtojen verkkotutkimuksessa (ExeRTiOn) (ExeRTiOn)
Tutkimus online-painon ehkäisyohjelman hyväksyttävyyden arvioimiseksi uusille munuaissiirron saajille – Painonhallinta munuaissiirron verkkotutkimuksessa (ExeRTiOn)
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on luoda online-painonhallintatyökalu (Fyysinen aktiivisuus, painonhallinta ja kognitiivinen käyttäytymisterapia) estämään merkittävää painonnousua munuaisensiirron jälkeen. Interaktiivisen online-painonhallintaresurssin suunnittelu munuaisensiirtopotilaille edellyttää potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten panosta kvalitatiivisten metodologioiden, kuten "Think-Aloud" -haastattelujen ja henkilökohtaisten puolistrukturoitujen haastattelujen avulla. Tätä online-resurssia kutsutaan "ponnistukseksi", ja sen luo tutkimusryhmä Software Companyn (SPIKA) teknisen tuen avulla.
Tämän tutkimuksen tulokset tarkentavat resurssia ja johtavat tutkimussovellukseen satunnaistettuun, kontrolloituun toteutettavuuskokeeseen, jossa aiomme testata "rasituksen" verkkosovellusta. Siksi tällä hankkeella on potentiaalia vaikuttaa kliiniseen käytäntöön munuaisensiirron saajien kohdalla. Sen avulla potilaat, joilla ei ehkä ole rutiininomaista pääsyä fysio- tai ruokavalioon, voivat käsitellä painonnousua tuen avulla. Hankkeesta yhteenveto tutkimuksen vuokaavio löytyy alta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kvalitatiivinen tutkimus ja interventioiden suunnittelututkimus, jolla luodaan ja jalostetaan online-resurssia painonhallintaan uusille munuaisensiirron (KTx) saajille, joita kutsutaan nimellä "rasitus".
Tavoitteet ja hypoteesi:
Tämän kvalitatiivisen tutkimuksen tavoitteena on luoda ja jalostaa laadullisia menetelmiä painonhallinnan, liikunnan/fyysisen aktiivisuuden verkkoresursseja potilaille, joilla on munuaissiirto.
Tämä tutkimus sisältää tiedonkeruun seuraavilla tavoilla:
- Think-loud haastattelut - 5 KTx-potilasta ja 2 terveydenhuollon ammattilaista (HCP), jotka työskentelevät elinsiirtotiimissä, ovat äänittäneet ajatteluhaastattelut resurssien avulla. Muut osallistujat altistuvat resurssille rutiinilaboratorioistunnon aikana.
- Puolistrukturoidut HCP- ja KTx-saajien haastattelut.
- Demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, ammatti, tupakointihistoria, sairaushistoria, lääkeluettelot ja lähtöpaino (kg).
- Verkkosivuston/resurssin kirjautumistiedot
- Kenttämuistiinpanot ja havainnot Think Aloud -haastatteluista, laboratorioistunnoista ja puolistrukturoiduista haastatteluista
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 10 uutta munuaisensiirron saajaa ja 5 elinsiirron terveydenhuollon ammattilaista tutkimaan seuraavia teemoja "Think-Aloud" -haastattelujen avulla:
- "ponnistelu"-verkkoresurssin toiminnallisuus KTx-vastaanottajille
- "Painon" online-resurssin toiminnallisuus HCP-näkökulmasta
- KTx osallistujat tulkitsevat "rasitus" moduuleita ja resursseja kokonaisuutena
- HCP:n osallistujien tulkinta "rasitus"-moduuleista ja resursseista kokonaisuutena
- "rasitus"-sovelluksen käyttöön liittyvät ajatusprosessit
- Osallistujien suositukset
- Pitää ei pidä
- Esteet/ helpompi käyttää osia
- Korosta yksilöllisiä eroja "rasitus"-resurssin käytössä
Tutkijat pyrkivät tutkimaan seuraavia teemoja puolistrukturoiduilla henkilöhaastatteluilla:
- Mitkä verkkoresurssin komponentit (ponnistelu) ovat hyödyllisiä/epähyödyllisiä munuaisensiirron näkökulmasta?
- Mitkä verkkoresurssin osat ovat hyödyllisiä/epähyödyllisiä munuaisensiirron HCP:n näkökulmasta?
- Onko tutkimukseen osallistumiseen liittyviä vaikeuksia/esteitä?
- Ja ovatko ne odotettuja vai erilaisia?
- Potilaiden kokemuksia ja oppimista verkkosovelluksen käytöstä sekä milloin muutokset havaittiin
- Kaikki puuttuu / he suosittelevat lisäämistä sovellukseen
Tilastollinen analyysi:
Osallistujien demografiset perustiedot kuvataan yhteenvetotilastojen avulla. Jatkuvat muuttujat lasketaan yhteen keskiarvon ja keskihajonnan (SD) avulla, jos ne jakautuvat likimäärin normaalijakaumaan. Jatkuvat muuttujat, jotka eivät ole normaalijakautuneita, lasketaan yhteen mediaanin ja IQR:n avulla.
Laadullinen analyysi: Tietoja kerätään perusteellisen palautteen avulla online-interventiomateriaalista; kenttämuistiinpanot, yksittäiset haastattelut ja "Ajattele ääneen" -haastattelut. "Ajattele ääneen" -haastatteluja käytetään herättämään osallistujien reaktioita online-interventioistuntoihin; Osallistujia tarkkaillaan ja heitä pyydetään kommentoimaan ääneen reaktioita eri istuntojen jokaiseen osa-alueeseen. Puolistrukturoidut haastattelut tutkivat osallistujien kokonaisvaikutelmia online-interventiosta. Nämä laadulliset tekniikat mahdollistavat teemojen ja alateemojen nousemisen esiin. Sivusto suunnitellaan tallentamaan käyttäjien merkintöjä, ja myös kerätään havainnointikenttiä osallistujien interventiokäytöstä. Yksittäiset haastattelut kirjoitetaan sanatarkasti ja analysoidaan käyttämällä induktiivista temaattista analyysiä (17), perustuen maadoitetun teorian tekniikoihin (15), mukaan lukien rivi riviltä dataan perustuva avoin koodaus ja jatkuva kaikkien koodien esiintymien vertailu. Poikkeavia tapauskoodeja käytetään sen varmistamiseksi, että hallitsevista suuntauksista poikkeavia näkökulmia ei jätetä huomiotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kelpoisuusehdot munuaisensiirtoon osallistujille (n=10)
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat (18+)
- Mies vai nainen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- < 3 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
- pääsy Internetiin yhdistettyyn tietokoneeseen, älypuhelimeen tai tablettiin
- Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 (terveellinen alue)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- Epävakaat sairaudet, kuten; angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aktiivinen sydänlihastulehdus/perikardiitti, sydämen rytmihäiriöt, muut kataboliset sairaudet, psykiatrinen sairaus.
- Osallistunut strukturoituun harjoitukseen tai fyysiseen toimintaan viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- BMI alle 18,5 (luokiteltu alipainoiseksi)
- merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää heitä käyttämästä interaktiivista verkkomateriaalia
Kelpoisuusehdot elinsiirtoterveydenhuollon ammattilaisille (n=5)
Sisällyttämiskriteerit:
- Nefrologi, munuaislääkäri, sairaanhoitaja tai monialaisen tiimin jäsen, joka työskentelee aktiivisesti munuaisensiirtopotilaiden kanssa King's College Hospitalissa
- Yli 18-vuotias aikuinen
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- Pääsy Internetiin yhdistettyyn tietokoneeseen, älypuhelimeen tai tablettiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Epästabiilit sairaudet, kuten angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aktiivinen sydänlihastulehdus, sydämen rytmihäiriöt, samanaikainen katabolinen tila, psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveydenhuollon ammattilaiset
Elinsiirtotiimin määrätietoinen viiden HCP:n näyte testaa online-interventiota ja haastatellaan kvalitatiivisin menetelmin.
Nämä tiedot analysoidaan ja niitä käytetään toisen tutkimuksen (toteutettavuus-RCT) suunnitteluun.
|
REHAB-online on online-painonnousun ehkäisytyökalu, joka sisältää fyysisen aktiivisuuden neuvoja, ravitsemusneuvoja, itsevalvonta- ja seuranta- ja käyttäytymismuutostekniikoita.
Tämä resurssi on nimenomaan munuaisensiirtopotilaille, ja sen on luonut tutkimuksen ohjausryhmä, johon kuuluu myös potilaiden edustus.
Tämän tutkimuksen aikana osallistujille (sekä terveydenhuollon ammattilaisille että potilaille) on kertaluonteinen opintokäynti testatakseen ja arvioidakseen online-interventiota.
|
|
Muut: Munuaisensiirtopotilaat
Tarkoituksenmukainen 10 munuaisensiirtopotilaan otos testaa online-interventiota ja haastatellaan kvalitatiivisin menetelmin.
Nämä tiedot analysoidaan ja niitä käytetään toisen tutkimuksen (toteutettavuus-RCT) suunnitteluun.
|
REHAB-online on online-painonnousun ehkäisytyökalu, joka sisältää fyysisen aktiivisuuden neuvoja, ravitsemusneuvoja, itsevalvonta- ja seuranta- ja käyttäytymismuutostekniikoita.
Tämä resurssi on nimenomaan munuaisensiirtopotilaille, ja sen on luonut tutkimuksen ohjausryhmä, johon kuuluu myös potilaiden edustus.
Tämän tutkimuksen aikana osallistujille (sekä terveydenhuollon ammattilaisille että potilaille) on kertaluonteinen opintokäynti testatakseen ja arvioidakseen online-interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskokemus ja oppiminen "ExeRTiOn"-verkkoresurssin avulla
Aikaikkuna: päivä 1
|
Potilaskokemus ja oppiminen "ExeRTiOn"-verkkoresurssin avulla määritetään kvalitatiivisella haastattelulla
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrä terveydenhuollon ammatillinen kokemus ja tieto verkkoresurssin tarkistamisesta
Aikaikkuna: päivä 1
|
Siirrä terveydenhuollon ammatillinen kokemus ja tietämys tarkastelemalla online-resurssia laadullisen haastattelun perusteella
|
päivä 1
|
|
Mahdolliset tutkimukseen osallistumisen vaikeudet/esteet
Aikaikkuna: päivä 1
|
Mahdolliset vaikeudet/esteet tutkimukseen osallistumiselle määritetään laadullisen haastattelun perusteella
|
päivä 1
|
|
Mahdolliset vaikeudet/esteet ExeRTiOn-resurssin käytössä
Aikaikkuna: päivä 1
|
Mahdolliset vaikeudet/esteet "ExeRTiOn"-resurssin käytössä määritetään laadullisen haastattelun perusteella
|
päivä 1
|
|
ExeRTiOn-resurssin osat, jotka ovat hyödyllisiä/epähyödyllisiä
Aikaikkuna: päivä 1
|
Siirrä terveydenhuollon ammatillinen kokemus ja tietämys tarkastelemalla online-resurssia laadullisen haastattelun perusteella
|
päivä 1
|
|
"ExeRTiOn"-resurssin heikkous
Aikaikkuna: päivä 1
|
"ExeRTiOn"-resurssin heikkous määräytyy laadullisen haastattelun perusteella
|
päivä 1
|
|
"ExeRTiOn" -resurssin vahvuudet
Aikaikkuna: päivä 1
|
"ExeRTiOn"-resurssin vahvuudet määritetään laadullisen haastattelun perusteella
|
päivä 1
|
|
ExeRTiOn-resurssin toteutettavuus ja käyttö
Aikaikkuna: päivä 1
|
kirjautumisaika opintovierailulle ja verkkoresurssi tallentaa resurssin käytön ajan
|
päivä 1
|
|
toteutettavuustulos (sitoutuminen)
Aikaikkuna: päivä 1
|
opintomatkojen noudattaminen
|
päivä 1
|
|
korkeus
Aikaikkuna: päivä 1
|
senttimetreinä mitattuna
|
päivä 1
|
|
paino
Aikaikkuna: päivä 1
|
kiloina mitattuna
|
päivä 1
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: päivä 1
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m2
|
päivä 1
|
|
kuvaavia tietoja
Aikaikkuna: päivä 1
|
kuvaavat tiedot, mukaan lukien sukupuoli, siirtopäivä ja ikä
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Castle, King's College Hospital NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCH-EXERTION STUDY
- 241928 (Muu tunniste: IRAS project ID)
- KCH18-085 (Muu tunniste: Sponsor site reference number (King's College Hospital))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .