Vikthantering vid njurtransplantation online-studie (exeRTiOn) (ExeRTiOn)
En studie för att bedöma acceptansen av ett online-viktförebyggande program för nya njurtransplanterade mottagare - The WEight Management in Renal Transplant Online Study (ExeRTiOn)
Det primära syftet med detta projekt är att skapa ett onlinevikthanteringsverktyg (fysisk aktivitet, viktkontroll och kognitiv beteendeterapi) för att förhindra betydande viktökning efter njurtransplantation. Utformningen av den interaktiva vikthanteringsresursen online för njurtransplantationspatienter kommer att involvera input från patient och vårdpersonal genom kvalitativ metodik som "Tänk högt"-intervjuer och en-till-en semi-strukturerade intervjuer. Denna onlineresurs kommer att kallas "ansträngning" och kommer att skapas av forskargruppen, med teknisk support från Software Company (SPIKA).
Resultaten från denna studie kommer att förfina resursen och leda till en studieansökan för ett randomiserat kontrollerat genomförbarhetsförsök där vi planerar att testa "ansträngning" onlineapplikationen. Därför har detta projekt potential att påverka klinisk praxis för njurtransplanterade mottagare. Det kommer att tillåta patienter, som kanske inte har rutinmässig tillgång till fysio- eller dietiska insatser, att ta itu med viktökning med stöd. Ett studieflödesschema som sammanfattar projektet finns nedan.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en kvalitativ studie och interventionsplaneringsstudie för att skapa och förfina en onlineresurs för viktkontroll hos nya njurtransplanterade (KTx)-mottagare, som kommer att kallas "ansträngning".
Mål och hypoteser:
Syftet med denna kvalitativa studie är att använda kvalitativa metoder för att skapa och förfina en onlineresurs för viktkontroll, träning/fysisk aktivitet för patienter med njurtransplanterade.
Denna studie omfattar datainsamling via:
- Tänk-högt-intervjuer - 5 KTx-patienter och 2 hälsovårdspersonal (HCP) som arbetar i transplantationsteamet kommer att ha spelat in tänk-högt-intervjuer med hjälp av resurserna. Andra deltagare kommer att exponeras för resursen under en rutinmässig labbsession.
- Semistrukturerade intervjuer av transplanterade HCP:s och KTx-mottagare.
- Demografiska data inklusive ålder, kön, yrke, rökhistoria, medicinsk historia, läkemedelslistor och baslinjekroppsvikt (kg).
- Webbplats/resurs inloggningsdata
- Fältanteckningar och observationer från Think Aloud-intervjuer, labbsessioner och semistrukturerade intervjuer
Utredarna strävar efter att rekrytera 10 nya njurtransplanterade mottagare och 5 transplantationspersonal för att utforska följande teman genom "Tänk högt"-intervjuer:
- Funktionaliteten hos onlineresursen "ansträngning" för KTx-mottagare
- Funktionaliteten av "ansträngning" online-resursen ur ett HCP-perspektiv
- KTx-deltagares tolkning av "ansträngningsmodulerna" och resursen som helhet
- HCP-deltagares tolkning av "ansträngningsmodulerna" och resursen som helhet
- Tankeprocesser involverade för att använda applikationen "ansträngning".
- Rekommendationer från deltagarna
- Gillar ogillar
- Barriärer/enklare att använda sektioner
- Markera individuella skillnader i användningen av "ansträngnings"-resursen
Utredarna strävar efter att utforska följande teman genom semistrukturerade individuella intervjuer:
- Vilka komponenter i onlineresursen (ansträngning) är till hjälp/ohjälpsamma ur ett njurtransplantationsperspektiv?
- Vilka komponenter i onlineresursen är användbara/ohjälpsamma ur ett njurtransplantations-HCP-perspektiv?
- Finns det några svårigheter/barriärer som deltar i studien?
- Och är de vad som förväntades eller annorlunda?
- Patienternas erfarenheter och lärande med hjälp av onlineapplikationen och när förändringarna märktes
- Något som saknas/ de skulle rekommendera att lägga till i applikationen
Statistisk analys:
Baslinjedemografi för deltagarna kommer att beskrivas med hjälp av sammanfattande statistik. Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärde och standardavvikelse (SD) om de är ungefär normalfördelade. Kontinuerliga variabler som inte är normalfördelade kommer att sammanfattas med medianen och IQR.
Kvalitativ analys: Data kommer att samlas in genom djupgående feedback om onlineinterventionsmaterialet; fältanteckningar, individuella intervjuer och "Tänk högt"-intervjuer. "Tänk högt"-intervjuer kommer att användas för att få fram deltagarnas reaktioner på sessioner av onlineinterventionen; Deltagarna kommer att observeras och ombeds att kommentera högt om reaktionerna på varje aspekt av de olika sessionerna. Semistrukturerade intervjuer kommer att utforska deltagarnas övergripande intryck av onlineinterventionen. Dessa kvalitativa tekniker kommer att göra det möjligt för teman och underteman att dyka upp. Webbplatsen kommer att utformas för att registrera användarinlägg, och observationsfältsanteckningar om deltagarnas användning av interventionen kommer också att samlas in. Individuella intervjuer kommer att transkriberas ordagrant och analyseras med hjälp av en induktiv tematisk analysmetod (17), med hjälp av grundad teori (15), inklusive rad-för-rad öppen kodning grundad i data och konstant jämförelse av alla instanser av koder. Avvikande fallkoder kommer att användas för att säkerställa att perspektiv som avviker från dominerande trender inte förbises.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Behörighetskriterier för njurtransplantationsdeltagare (n=10)
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter (18 år+)
- Man eller kvinna
- Skriftligt informerat samtycke
- < 3 månader efter njurtransplantation
- tillgång till internetansluten dator, smartphone eller surfplatta
- Ett Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 18,5 (hälsosamt intervall)
Exklusions kriterier:
- graviditet
- Instabila medicinska tillstånd som; angina, okontrollerad hypertoni eller diabetes, kongestiv hjärtsvikt, aktiv myokardit/perikardit, hjärtarytmi, samtidiga katabola tillstånd, psykiatrisk sjukdom.
- Deltagit i en strukturerad träning eller fysisk aktivitetsintervention under de senaste tre månaderna.
- BMI på mindre än 18,5 (klassat som undervikt)
- betydande kognitiv funktionsnedsättning som hindrar dem från att engagera sig i interaktivt material online
Behörighetskriterier för transplantationsvårdspersonal (n=5)
Inklusionskriterier:
- En nefrolog, njurläkare, sjuksköterska eller medlem av det multidisciplinära teamet som aktivt arbetar med njurtransplanterade patienter på King's College Hospital
- Vuxen över 18 år
- Kan ge skriftligt samtycke
- Tillgång till internetansluten dator, smartphone eller surfplatta.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Instabila medicinska tillstånd som kärlkramp, okontrollerad hypertoni eller diabetes, kronisk hjärtsvikt, aktiv myokardit, hjärtarytmi, komorbidt kataboliskt tillstånd, psykiatrisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hälso- och sjukvårdspersonal
Ett målmedvetet urval av 5 hälsovårdare från transplantationsteamet kommer att testa onlineinterventionen och intervjuas med kvalitativa metoder.
Dessa data kommer att analyseras och användas för att planera en andra studie (feasibility RCT).
|
REHAB-online är ett onlineverktyg för att förebygga viktökning som består av råd om fysisk aktivitet, kostråd, egenkontroll och tekniker för spårning och beteendeförändring.
Denna resurs är specifik för njurtransplanterade patienter och har skapats av forskningsstyrgruppen inklusive patientrepresentation.
Under denna studie kommer deltagarna (både hälsovårdare och patienter) att ha ett engångsstudiebesök för att testa och utvärdera onlineinterventionen.
|
|
Övrig: Njurtransplantationspatienter
Ett målmedvetet urval av 10 njurtransplanterade patienter kommer att testa onlineinterventionen och intervjuas med kvalitativa metoder.
Dessa data kommer att analyseras och användas för att planera en andra studie (feasibility RCT).
|
REHAB-online är ett onlineverktyg för att förebygga viktökning som består av råd om fysisk aktivitet, kostråd, egenkontroll och tekniker för spårning och beteendeförändring.
Denna resurs är specifik för njurtransplanterade patienter och har skapats av forskningsstyrgruppen inklusive patientrepresentation.
Under denna studie kommer deltagarna (både hälsovårdare och patienter) att ha ett engångsstudiebesök för att testa och utvärdera onlineinterventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienterfarenhet och lärande med hjälp av onlineresursen "ExeRTiOn".
Tidsram: dag 1
|
Patienterfarenhet och lärande med hjälp av onlineresursen "ExeRTiOn" bestämt av kvalitativ intervju
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erfarenhet och kunskap av läkare som transplanterar sjukvårdspersonal genom att granska onlineresursen
Tidsram: dag 1
|
Transplantera sjukvårdserfarenhet och kunskap genom att granska onlineresursen bestämt av kvalitativ intervju
|
dag 1
|
|
Eventuella svårigheter/hinder för att delta i studien
Tidsram: dag 1
|
Eventuella svårigheter/barriärer för att delta i studien bestäms av en kvalitativ interivew
|
dag 1
|
|
Eventuella svårigheter/barriärer för att använda "ExeRTiOn"-resursen
Tidsram: dag 1
|
Eventuella svårigheter/barriärer för att använda "ExeRTiOn"-resursen bestäms av en kvalitativ intervju
|
dag 1
|
|
Komponenter i "ExeRTiOn"-resursen som är till hjälp/ohjälpsamma
Tidsram: dag 1
|
Transplantera sjukvårdserfarenhet och kunskap genom att granska onlineresursen bestämt av kvalitativ intervju
|
dag 1
|
|
Svaghet hos "ExeRTiOn"-resursen
Tidsram: dag 1
|
Svaghet hos "ExeRTiOn"-resursen fastställd genom en kvalitativ intervju
|
dag 1
|
|
Styrkor med "ExeRTiOn"-resursen
Tidsram: dag 1
|
Styrkor för "ExeRTiOn"-resursen bestäms av en kvalitativ intervju
|
dag 1
|
|
genomförbarhet och användning av ExeRTiOn-resursen
Tidsram: dag 1
|
inloggningstid för studiebesöket och tid som använder resursen kommer att registreras av onlineresursen
|
dag 1
|
|
genomförbarhetsresultat (efterlevnad)
Tidsram: dag 1
|
följsamhet till studiebesök
|
dag 1
|
|
höjd
Tidsram: dag 1
|
mätt i centimeter
|
dag 1
|
|
vikt
Tidsram: dag 1
|
mätt i kilogram
|
dag 1
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: dag 1
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2
|
dag 1
|
|
beskrivande data
Tidsram: dag 1
|
beskrivande data inklusive kön, transplantationsdatum och ålder
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ellen Castle, King's College Hospital NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCH-EXERTION STUDY
- 241928 (Annan identifierare: IRAS project ID)
- KCH18-085 (Annan identifierare: Sponsor site reference number (King's College Hospital))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .