Het online onderzoek naar gewichtsbeheersing bij niertransplantatie (ExeRTiOn) (ExeRTiOn)
Een studie om de aanvaardbaarheid van een online gewichtspreventieprogramma voor nieuwe ontvangers van niertransplantaties te beoordelen - The WEight Management in Renal Transplant Online Study (ExeRTiOn)
Het primaire doel van dit project is het creëren van een online tool voor gewichtsbeheersing (lichamelijke activiteit, gewichtsbeheersing en cognitieve gedragstherapie) om significante gewichtstoename na niertransplantatie te voorkomen. Bij het ontwerpen van het online interactieve hulpmiddel voor gewichtsbeheersing voor niertransplantatiepatiënten wordt input van patiënten en zorgverleners betrokken door middel van kwalitatieve methodologie, zoals 'Think-Aloud'-interviews en één-op-één semi-gestructureerde interviews. Deze online bron zal "inspanning" heten en zal worden gecreëerd door het onderzoeksteam, met technische ondersteuning van de Software Company (SPIKA).
De resultaten van deze studie zullen de bron verfijnen en leiden tot een onderzoeksaanvraag voor een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie waar we van plan zijn om de "inspanning" online toepassing te testen. Daarom heeft dit project de potentie om de klinische praktijk voor ontvangers van een niertransplantatie te beïnvloeden. Het stelt patiënten, die misschien niet routinematig toegang hebben tot fysiotherapie of dieetadvies, in staat gewichtstoename met ondersteuning aan te pakken. Een studiestroomschema dat het project samenvat, vindt u hieronder.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een kwalitatieve studie en studie voor interventieplanning om een online hulpmiddel voor gewichtsbeheersing bij nieuwe ontvangers van een niertransplantatie (KTx) te creëren en te verfijnen, dat "inspanning" zal heten.
Doelstellingen en hypothese:
Het doel van deze kwalitatieve studie is om kwalitatieve methoden te gebruiken om een online hulpmiddel voor gewichtsbeheersing, lichaamsbeweging/fysieke activiteit te creëren en te verfijnen voor patiënten met niertransplantatiepatiënten.
Dit onderzoek omvat gegevensverzameling via:
- Hardopdenkinterviews - 5 KTx-patiënten en 2 zorgprofessionals (HCP) die in het transplantatieteam werken, hebben met behulp van de middelen hardopdenkinterviews opgenomen. Andere deelnemers zullen worden blootgesteld aan de bron tijdens een routinematige labsessie.
- Semi-gestructureerde interviews met getransplanteerde HCP's en KTx-ontvangers.
- Demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, beroep, rookgeschiedenis, medische geschiedenis, medicatielijsten en baseline lichaamsgewicht (kg).
- Inloggegevens website/bron
- Veldnotities en observaties van Think Aloud-interviews, labsessies en semi-gestructureerde interviews
De onderzoekers streven ernaar om 10 nieuwe ontvangers van een niertransplantatie en 5 professionals in de transplantatiezorg te rekruteren om de volgende thema's te verkennen door middel van 'Think-Aloud'-interviews:
- De functionaliteit van de online bron "inspanning" voor KTx-ontvangers
- De functionaliteit van de online bron "inspanning" vanuit een HCP-perspectief
- KTx-deelnemers interpreteren de "inspanning"-modules en het hulpmiddel als geheel
- HCP-deelnemers interpreteren de "inspanning"-modules en het hulpmiddel als geheel
- Denkprocessen die betrokken zijn bij het gebruik van de toepassing "inspanning".
- Aanbevelingen van deelnemers
- Vindt-leuk vindt-niet-leuk
- Barrières/gemakkelijker te gebruiken secties
- Markeer individuele verschillen in het gebruik van de bron "inspanning".
De onderzoekers willen de volgende thema's verkennen door middel van semi-gestructureerde individuele interviews:
- Welke onderdelen van de online hulpbron (inspanning) zijn nuttig/niet nuttig vanuit het perspectief van een niertransplantatie?
- Welke onderdelen van de online bron zijn nuttig/niet nuttig vanuit het perspectief van niertransplantatie-HCP's?
- Zijn er moeilijkheden/belemmeringen om deel te nemen aan het onderzoek?
- En zijn ze wat verwacht of anders?
- Ervaringen en leerervaringen van patiënten met behulp van de online applicatie, en wanneer de veranderingen werden opgemerkt
- Als er iets ontbreekt / ze zouden aanraden om toe te voegen aan de applicatie
Statistische analyse:
Baseline demografische gegevens van de deelnemers zullen worden beschreven met behulp van samenvattende statistieken. Continue variabelen worden samengevat met behulp van het gemiddelde en de standaarddeviatie (SD) indien ongeveer normaal verdeeld. Continue variabelen die niet normaal verdeeld zijn, worden samengevat met behulp van de mediaan en IQR.
Kwalitatieve analyse: gegevens worden verzameld door middel van diepgaande feedback over het online interventiemateriaal; veldnotities, individuele interviews en hardopdenkinterviews. 'Hardopdenken'-interviews zullen worden gebruikt om reacties van deelnemers op sessies van de online interventie uit te lokken; deelnemers worden geobserveerd en gevraagd om hardop commentaar te geven op de reacties op elk aspect van de verschillende sessies. Semi-gestructureerde interviews zullen de algemene indruk van de deelnemers van de online interventie onderzoeken. Met deze kwalitatieve technieken kunnen thema's en subthema's naar voren komen. De website zal worden ontworpen om gebruikersinvoer te registreren en er zullen ook waarnemingen in het veld worden verzameld over het gebruik van de interventie door deelnemers. Individuele interviews worden woordelijk getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van een inductieve thematische analysebenadering (17), gebaseerd op technieken van gegronde theorie (15), inclusief regel-voor-regel open codering op basis van gegevens en constante vergelijking van alle instanties van codes. Er zullen afwijkende gevalscodes worden gebruikt om ervoor te zorgen dat perspectieven die afwijken van dominante trends niet over het hoofd worden gezien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Geschiktheidscriteria voor de deelnemers aan de niertransplantatie (n=10)
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (18 jaar+)
- Man of vrouw
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- < 3 maanden na niertransplantatie
- toegang tot met internet verbonden computer, smartphone of tablet
- Een Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 18,5 (gezond bereik)
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- Instabiele medische aandoeningen zoals; angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie of diabetes, congestief hartfalen, actieve myocarditis/pericarditis, hartritmestoornissen, comorbide katabole aandoeningen, psychiatrische ziekte.
- In de afgelopen drie maanden deelgenomen aan een gestructureerde oefening of interventie voor lichamelijke activiteit.
- BMI van minder dan 18,5 (geclassificeerd als ondergewicht)
- significante cognitieve stoornissen waardoor ze zich niet kunnen bezighouden met online interactief materiaal
Criteria om in aanmerking te komen voor de transplantatieprofessionals in de gezondheidszorg (n=5)
Inclusiecriteria:
- Een nefroloog, nierarts, verpleegkundige of lid van het multidisciplinaire team die actief werkt met niertransplantatiepatiënten in het King's College Hospital
- Volwassene ouder dan 18 jaar
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
- Toegang tot met internet verbonden computer, smartphone of tablet.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Onstabiele medische aandoeningen zoals angina, ongecontroleerde hypertensie of diabetes, congestief hartfalen, actieve myocarditis, hartritmestoornissen, comorbide katabole aandoening, psychiatrische ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Professionele gezondheidszorgers
Een doelgerichte steekproef van 5 HCP's van het transplantatieteam zal de online interventie testen en worden geïnterviewd met behulp van kwalitatieve methoden.
Deze gegevens zullen worden geanalyseerd en gebruikt om een tweede studie te plannen (haalbaarheids-RCT).
|
REHAB-online is een online tool om gewichtstoename te voorkomen, bestaande uit advies over lichaamsbeweging, dieetadvies, zelfcontrole en -tracking en technieken voor gedragsverandering.
Deze bron is specifiek voor niertransplantatiepatiënten en is tot stand gekomen door de onderzoeksstuurgroep inclusief patiëntenvertegenwoordiging.
Tijdens dit onderzoek krijgen deelnemers (zowel zorgverleners als patiënten) een eenmalig studiebezoek om de online interventie te testen en te evalueren.
|
|
Ander: Niertransplantatiepatiënten
Een doelgerichte steekproef van 10 niertransplantatiepatiënten zal de online interventie testen en kwalitatief worden geïnterviewd.
Deze gegevens zullen worden geanalyseerd en gebruikt om een tweede studie te plannen (haalbaarheids-RCT).
|
REHAB-online is een online tool om gewichtstoename te voorkomen, bestaande uit advies over lichaamsbeweging, dieetadvies, zelfcontrole en -tracking en technieken voor gedragsverandering.
Deze bron is specifiek voor niertransplantatiepatiënten en is tot stand gekomen door de onderzoeksstuurgroep inclusief patiëntenvertegenwoordiging.
Tijdens dit onderzoek krijgen deelnemers (zowel zorgverleners als patiënten) een eenmalig studiebezoek om de online interventie te testen en te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntervaring en leren met behulp van de online bron "ExeRTiOn".
Tijdsspanne: dag 1
|
Patiëntervaring en leren met behulp van de "ExeRTiOn" online bron bepaald door kwalitatief interview
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transplanteer professionele ervaring en kennis in de gezondheidszorg door de online bron te bekijken
Tijdsspanne: dag 1
|
Transplanteer professionele ervaring en kennis in de gezondheidszorg door de online bron te beoordelen, bepaald door een kwalitatief interview
|
dag 1
|
|
Eventuele moeilijkheden/belemmeringen voor deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: dag 1
|
Eventuele moeilijkheden/belemmeringen voor deelname aan het onderzoek bepaald door een kwalitatief interview
|
dag 1
|
|
Eventuele moeilijkheden/belemmeringen bij het gebruik van de bron "ExeRTiOn".
Tijdsspanne: dag 1
|
Eventuele moeilijkheden/belemmeringen bij het gebruik van de "ExeRTiOn"-bron bepaald door een kwalitatief interview
|
dag 1
|
|
Componenten van de bron "ExeRTiOn" die nuttig/onbehulpzaam zijn
Tijdsspanne: dag 1
|
Transplanteer professionele ervaring en kennis in de gezondheidszorg door de online bron te beoordelen, bepaald door een kwalitatief interview
|
dag 1
|
|
Zwakte van de bron "ExeRTiOn".
Tijdsspanne: dag 1
|
Zwakte van de "ExeRTiOn"-bron bepaald door een kwalitatief interview
|
dag 1
|
|
Sterke punten van de bron "ExeRTiOn".
Tijdsspanne: dag 1
|
Sterke punten van de "ExeRTiOn"-bron bepaald door een kwalitatief interview
|
dag 1
|
|
haalbaarheid en gebruik van de ExeRTiOn-bron
Tijdsspanne: dag 1
|
inlogtijd voor het studiebezoek en gebruik van de bron wordt geregistreerd door de online bron
|
dag 1
|
|
haalbaarheid uitkomst (adherentie)
Tijdsspanne: dag 1
|
naleving van studiebezoeken
|
dag 1
|
|
hoogte
Tijdsspanne: dag 1
|
gemeten in centimeters
|
dag 1
|
|
gewicht
Tijdsspanne: dag 1
|
gemeten in kilogram
|
dag 1
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: dag 1
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m2 te rapporteren
|
dag 1
|
|
beschrijvende gegevens
Tijdsspanne: dag 1
|
beschrijvende gegevens, waaronder geslacht, datum van transplantatie en leeftijd
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Castle, King's College Hospital NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCH-EXERTION STUDY
- 241928 (Andere identificatie: IRAS project ID)
- KCH18-085 (Andere identificatie: Sponsor site reference number (King's College Hospital))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .