Онлайн-исследование «Управление массой тела при трансплантации почек» (НАГРУЗКА) (ExeRTiOn)
Исследование по оценке приемлемости онлайн-программы профилактики веса для новых реципиентов трансплантации почки - онлайн-исследование управления весом при трансплантации почки (ExeRTiOn)
Основной целью этого проекта является создание онлайн-инструмента управления весом (физическая активность, управление весом и когнитивно-поведенческая терапия) для предотвращения значительного увеличения веса после трансплантации почки. Разработка интерактивного онлайн-ресурса по управлению весом для пациентов, перенесших трансплантацию почки, будет включать вклад пациентов и медицинских работников с использованием качественной методологии, такой как интервью «Думай вслух» и полуструктурированные интервью один на один. Этот онлайн-ресурс будет называться «Напряжение» и будет создан исследовательской группой при технической поддержке софтверной компании (СПИКА).
Результаты этого исследования усовершенствуют ресурс и приведут к заявке на исследование для рандомизированного контролируемого технико-экономического обоснования, где мы планируем протестировать онлайн-приложение «напряжения». Таким образом, этот проект может повлиять на клиническую практику реципиентов почечного трансплантата. Это позволит пациентам, у которых может не быть рутинного доступа к физиотерапии или диетологии, справиться с увеличением веса с помощью поддержки. Блок-схему исследования, обобщающую проект, можно найти ниже.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой качественное исследование и исследование планирования вмешательства для создания и уточнения онлайн-ресурса для управления весом у реципиентов новой почечной трансплантации (KTx), который будет называться «нагрузка».
Цели и гипотеза:
Целью этого качественного исследования является использование качественных методов для создания и уточнения онлайн-ресурса по управлению весом, упражнениям/физической активности для пациентов с реципиентами почечного трансплантата.
Это исследование включает сбор данных с помощью:
- Интервью «думай вслух» — 5 пациентов с KTx и 2 специалиста в области здравоохранения (HCP), работающие в команде по трансплантации, запишут интервью с мыслями вслух с использованием ресурсов. Другие участники будут ознакомлены с ресурсом во время обычного лабораторного занятия.
- Полуструктурированные интервью с реципиентами трансплантатов и реципиентов КТ.
- Демографические данные, включая возраст, пол, профессию, историю курения, историю болезни, списки лекарств и исходную массу тела (кг).
- Данные для входа на сайт/ресурс
- Полевые заметки и наблюдения из интервью Think Aloud, лабораторных занятий и полуструктурированных интервью
Исследователи планируют набрать 10 новых реципиентов почечных трансплантатов и 5 медицинских работников, занимающихся трансплантацией, для изучения следующих тем с помощью интервью «Думай вслух»:
- Функционал онлайн-ресурса «нагрузка» для получателей КТх
- Функционал онлайн-ресурса «нагрузка» с точки зрения медицинского работника
- Интерпретация участников КТх модулей «напряжения» и ресурса в целом
- Интерпретация участниками HCP модулей «напряжения» и ресурса в целом
- Мыслительные процессы, связанные с использованием приложения «напряжение»
- Рекомендации участников
- Любит не любит
- Барьеры / более простые в использовании секции
- Выделите индивидуальные различия в использовании ресурса «напряжение».
Исследователи стремятся исследовать следующие темы с помощью полуструктурированных индивидуальных интервью:
- Какие компоненты онлайн-ресурса (нагрузка) полезны/бесполезны с точки зрения трансплантации почки?
- Какие компоненты онлайн-ресурса полезны/бесполезны с точки зрения медицинского работника по пересадке почки?
- Существуют ли какие-либо трудности/барьеры для участия в исследовании?
- И они такие, как ожидалось, или другие?
- Опыт пациентов и обучение с помощью онлайн-приложения, а также когда были замечены изменения
- Что-то отсутствует / они рекомендовали бы добавить в приложение
Статистический анализ:
Исходные демографические данные участников будут описаны с использованием сводной статистики. Непрерывные переменные будут суммироваться с использованием среднего значения и стандартного отклонения (SD), если они распределены примерно нормально. Непрерывные переменные, которые не имеют нормального распределения, будут суммированы с использованием медианы и IQR.
Качественный анализ: данные будут собираться посредством подробной обратной связи с интерактивными материалами вмешательства; полевые заметки, индивидуальные интервью и интервью «думай вслух». Интервью «думай вслух» будут использоваться для выяснения реакции участников на сеансы онлайн-интервенции; за участниками будут наблюдать, и их попросят прокомментировать вслух реакцию на каждый аспект различных сессий. В полуструктурированных интервью будут изучены общие впечатления участников от онлайн-вмешательства. Эти качественные методы позволят выявить темы и подтемы. Веб-сайт будет предназначен для записи записей пользователей, а также будут собираться полевые заметки об использовании участниками вмешательства. Индивидуальные интервью будут расшифрованы дословно и проанализированы с использованием подхода индуктивного тематического анализа (17), основанного на методах обоснованной теории (15), включая построчное открытое кодирование, основанное на данных, и постоянное сравнение всех экземпляров кодов. Будут использоваться девиантные коды дел, чтобы гарантировать, что точки зрения, которые расходятся с доминирующими тенденциями, не будут упущены из виду.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии приемлемости для участников трансплантации почки (n = 10)
Критерии включения:
- взрослые пациенты (18 лет+)
- Мужчина или женщина
- Письменное информированное согласие
- < 3 месяцев после трансплантации почки
- доступ к подключенному к интернету компьютеру, смартфону или планшету
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18,5 (здоровый диапазон)
Критерий исключения:
- беременность
- Нестабильные медицинские условия, такие как; стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия или диабет, застойная сердечная недостаточность, активный миокардит/перикардит, сердечная аритмия, сопутствующие катаболические состояния, психические заболевания.
- Участвовал в структурированных упражнениях или мероприятиях по физической активности за последние три месяца.
- ИМТ менее 18,5 (классифицируется как недостаточный вес)
- значительные когнитивные нарушения, препятствующие взаимодействию с интерактивными онлайн-материалами
Критерии приемлемости для специалистов по трансплантологии (n = 5)
Критерии включения:
- Нефролог, почечный врач, медсестра или член междисциплинарной команды, которая активно работает с пациентами, перенесшими трансплантацию почки, в больнице Королевского колледжа.
- Взрослый старше 18 лет
- Возможность предоставить письменное согласие
- Доступ к подключенному к Интернету компьютеру, смартфону или планшету.
Критерий исключения:
- Беременность
- Нестабильные медицинские состояния, такие как стенокардия, неконтролируемая гипертензия или диабет, застойная сердечная недостаточность, активный миокардит, сердечная аритмия, сопутствующие катаболические состояния, психические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Медицинские работники
Целенаправленная выборка из 5 медицинских работников из группы трансплантологии проверит онлайн-вмешательство и проведет интервью с использованием качественных методов.
Эти данные будут проанализированы и использованы для планирования второго исследования (РКИ осуществимости).
|
REHAB-online — это онлайн-инструмент для предотвращения набора веса, включающий в себя советы по физической активности, рекомендации по диете, методы самоконтроля и отслеживания, а также методы изменения поведения.
Этот ресурс специально предназначен для пациентов с трансплантацией почки и был создан руководящей группой исследования, включая представителей пациентов.
Во время этого исследования участники (как медицинские работники, так и пациенты) посетят одно посещение для тестирования и оценки онлайн-вмешательства.
|
|
Другой: Пациенты с трансплантацией почки
Целенаправленная выборка из 10 пациентов с трансплантацией почки будет тестировать онлайн-вмешательство и будет опрошена с использованием качественных методов.
Эти данные будут проанализированы и использованы для планирования второго исследования (РКИ осуществимости).
|
REHAB-online — это онлайн-инструмент для предотвращения набора веса, включающий в себя советы по физической активности, рекомендации по диете, методы самоконтроля и отслеживания, а также методы изменения поведения.
Этот ресурс специально предназначен для пациентов с трансплантацией почки и был создан руководящей группой исследования, включая представителей пациентов.
Во время этого исследования участники (как медицинские работники, так и пациенты) посетят одно посещение для тестирования и оценки онлайн-вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт пациентов и обучение с помощью онлайн-ресурса «ExeRTiOn»
Временное ограничение: 1 день
|
Опыт пациента и обучение с помощью онлайн-ресурса «ExeRTiOn», определяемое качественным интервью
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профессиональный опыт и знания Transplant Healthcare, обзор онлайн-ресурса
Временное ограничение: 1 день
|
Трансплантат профессионального опыта и знаний в области здравоохранения, анализ онлайн-ресурса, определяемый качественным интервью
|
1 день
|
|
Любые трудности/барьеры для участия в исследовании
Временное ограничение: 1 день
|
Любые трудности/барьеры для участия в исследовании, определяемые качественным интервью
|
1 день
|
|
Любые трудности/барьеры в использовании ресурса «ExeRTiOn»
Временное ограничение: 1 день
|
Любые трудности/барьеры использования ресурса ExeRTiOn, определяемые в ходе качественного интервью
|
1 день
|
|
Полезные/бесполезные компоненты ресурса «ExeRTiOn»
Временное ограничение: 1 день
|
Трансплантат профессионального опыта и знаний в области здравоохранения, анализ онлайн-ресурса, определяемый качественным интервью
|
1 день
|
|
Слабость ресурса "ExeRTiOn"
Временное ограничение: 1 день
|
Слабость ресурса «ExeRTiOn», определяемая с помощью качественного интервью
|
1 день
|
|
Сильные стороны ресурса «ExeRTiOn»
Временное ограничение: 1 день
|
Сильные стороны ресурса ExeRTiOn, определяемые качественным интервью
|
1 день
|
|
осуществимость и использование ресурса ExeRTiOn
Временное ограничение: 1 день
|
время входа в систему для ознакомительного визита, и время использования ресурса будет фиксироваться онлайн-ресурсом
|
1 день
|
|
осуществимость результат (приверженность)
Временное ограничение: 1 день
|
приверженность к учебным визитам
|
1 день
|
|
высота
Временное ограничение: 1 день
|
измеряется в сантиметрах
|
1 день
|
|
масса
Временное ограничение: 1 день
|
измеряется в килограммах
|
1 день
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 1 день
|
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м2
|
1 день
|
|
описательные данные
Временное ограничение: 1 день
|
описательные данные, включая пол, дату трансплантации и возраст
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ellen Castle, King's College Hospital NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCH-EXERTION STUDY
- 241928 (Другой идентификатор: IRAS project ID)
- KCH18-085 (Другой идентификатор: Sponsor site reference number (King's College Hospital))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .