腎移植における体重管理オンライン研究 (ExeRTiOn) (ExeRTiOn)
新規腎移植レシピエントに対するオンライン体重予防プログラムの受け入れ可能性を評価する研究 - 腎移植における体重管理オンライン研究 (ExeRTiOn)
このプロジェクトの主な目的は、腎臓移植後の大幅な体重増加を防ぐためのオンライン体重管理ツール (身体活動、体重管理、認知行動療法) を作成することです。 腎移植患者向けのオンライン対話型体重管理リソースの設計には、「Think-Aloud」面接や 1 対 1 の半構造化面接などの定性的方法論を通じた患者と医療専門家の意見が含まれます。 このオンライン リソースは「演習」と呼ばれ、ソフトウェア会社 (SPIKA) からの技術サポートを受けて、研究チームによって作成されます。
この研究の結果はリソースを改良し、「運動」オンラインアプリケーションをテストする予定のランダム化比較実現可能性試験の研究アプリケーションにつながります。 したがって、このプロジェクトは腎臓移植レシピエントの臨床実践に影響を与える可能性があります。 これにより、日常的に理学療法や食事療法にアクセスできない患者でも、サポートを受けながら体重増加に対処できるようになります。 プロジェクトを要約した研究フローチャートは以下にあります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、新腎移植 (KTx) レシピエントの体重管理のためのオンライン リソースを作成および改良するための定性的研究および介入計画研究であり、「エクササイズ」と名付けられます。
目的と仮説:
この定性的研究の目的は、定性的手法を使用して、腎移植患者向けの体重管理、運動/身体活動のオンライン リソースを作成および改良することです。
この調査には、以下を介したデータ収集が含まれます。
- 思考音声インタビュー - 移植チームで働く 5 人の KTx 患者と 2 人の医療専門家 (HCP) が、リソースを使用して思考音声インタビューを記録します。 他の参加者は、日常的なラボ セッション中にリソースにアクセスします。
- 移植医療従事者と KTx レシピエントに対する半構造化インタビュー。
- 年齢、性別、職業、喫煙歴、病歴、薬リスト、ベースライン体重(kg)などの人口統計データ。
- Web サイト/リソースのログイン データ
- Think Aloud インタビュー、ラボ セッション、半構造化インタビューのフィールド ノートと観察
研究者らは、「Think-Aloud」インタビューを通じて以下のテーマを探求するために、10 人の新たな腎臓移植レシピエントと 5 人の移植医療専門家を採用することを目指しています。
- KTx 受信者向けの「行使」オンライン リソースの機能
- HCP の観点から見た「エクササイズ」オンライン リソースの機能
- KTx 参加者による「エクササイズ」モジュールとリソース全体の解釈
- HCP 参加者による「エクササイズ」モジュールとリソース全体の解釈
- 「エクササイズ」アプリケーションを使用するために必要な思考プロセス
- 参加者からのおすすめ
- 好き/嫌い
- バリア/使いやすいセクション
- 「努力」リソースの使用における個人差を強調する
調査員は、半構造化された個別インタビューを通じて、次のテーマを探ることを目指しています。
- 腎臓移植の観点から、オンライン リソース (演習) のどの要素が役に立ちますか?/役に立たないものは何ですか?
- 腎臓移植医療従事者の観点から見て、オンライン リソースのどの要素が役に立ちますか?/役に立たないのはどれですか?
- 研究に参加する上での困難や障壁はありますか?
- そして、それらは期待されたものでしょうか、それとも違いますか?
- 患者がオンライン アプリケーションを使用して経験および学習し、いつ変化に気づいたか
- 不足しているものがある場合は、アプリケーションに追加することをお勧めします
統計分析:
参加者のベースライン人口統計は、要約統計を使用して説明されます。 連続変数は、ほぼ正規分布している場合、平均と標準偏差 (SD) を使用して要約されます。 正規分布ではない連続変数は、中央値と IQR を使用して要約されます。
定性的分析: オンライン介入資料に関する詳細なフィードバックを通じてデータが収集されます。フィールドノート、個別インタビュー、「思考音声」インタビューなど。 「思考音声」インタビューは、オンライン介入のセッションに対する参加者の反応を引き出すために使用されます。参加者は観察され、さまざまなセッションのあらゆる側面に対する反応について大声でコメントするよう求められます。 半構造化インタビューでは、オンライン介入に対する参加者の全体的な印象を調査します。 これらの定性的手法により、テーマとサブテーマが浮かび上がります。 ウェブサイトはユーザーの入力を記録するように設計されており、参加者による介入の使用に関する観察フィールドノートも収集されます。 個々のインタビューは逐語的に転写され、帰納的テーマ分析アプローチ (17) を使用して分析されます。このアプローチは、データに基づいた行ごとのオープン コーディングやコードのすべてのインスタンスの継続的な比較など、グラウンデッド セオリー (15) の手法に基づいています。 逸脱したケースコードは、支配的な傾向から逸脱した視点が見逃されないようにするために採用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
腎移植参加者の適格基準 (n=10)
包含基準:
- 成人患者(18歳以上)
- 男性か女性
- 書面によるインフォームドコンセント
- 腎移植後 3 か月未満
- インターネットに接続されたコンピューター、スマートフォン、タブレットへのアクセス
- Body Mass Index (BMI) が 18.5 以上 (健康な範囲)
除外基準:
- 妊娠
- 次のような不安定な病状。狭心症、コントロール不良の高血圧または糖尿病、うっ血性心不全、活動性心筋炎/心膜炎、不整脈、併存する異化状態、精神疾患。
- 過去 3 か月以内に体系的な運動または身体活動介入に参加しました。
- BMI 18.5 未満 (低体重として分類)
- 重大な認知障害により、オンラインのインタラクティブなコンテンツに参加することができない
移植医療従事者の資格基準 (n=5)
包含基準:
- キングス カレッジ病院で腎臓移植患者の治療に積極的に取り組んでいる腎臓科医、腎臓科医、看護師、または多職種チームのメンバー
- 18歳以上の大人
- 書面による同意を提供できる
- インターネットに接続されたパソコン、スマートフォン、タブレットへのアクセス。
除外基準:
- 妊娠
- 狭心症、コントロール不良の高血圧または糖尿病、うっ血性心不全、活動性心筋炎、不整脈、併存する異化状態、精神疾患などの不安定な病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ヘルスケアのプロ
移植チームからの 5 人の医療従事者からなる目的を持ったサンプルがオンライン介入をテストし、定性的方法を使用してインタビューを受けます。
このデータは分析され、2 番目の研究 (実現可能性 RCT) を計画するために使用されます。
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REHAB-online は、身体活動のアドバイス、食事療法のアドバイス、自己モニタリングと追跡、行動変容テクニックで構成されるオンラインの体重増加予防ツールです。
このリソースは腎移植患者に特化したもので、患者代表を含む研究運営グループによって作成されました。
この研究中、参加者(医療従事者と患者の両方)は、オンライン介入をテストおよび評価するために 1 回限りの研究訪問を受けます。
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他の:腎移植患者
10 人の腎臓移植患者の目的を持ったサンプルがオンライン介入をテストし、定性的方法を使用してインタビューされます。
このデータは分析され、2 番目の研究 (実現可能性 RCT) を計画するために使用されます。
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REHAB-online は、身体活動のアドバイス、食事療法のアドバイス、自己モニタリングと追跡、行動変容テクニックで構成されるオンラインの体重増加予防ツールです。
このリソースは腎移植患者に特化したもので、患者代表を含む研究運営グループによって作成されました。
この研究中、参加者(医療従事者と患者の両方)は、オンライン介入をテストおよび評価するために 1 回限りの研究訪問を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「ExeRTiOn」オンライン リソースを使用した患者の経験と学習
時間枠:1日目
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「ExeRTiOn」オンライン リソースを使用した患者の経験と学習は、定性的な面接によって決定されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンライン リソースをレビューする移植医療専門家の経験と知識
時間枠:1日目
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移植医療専門家の経験と知識は定性的面接によって決定され、オンライン リソースをレビューします。
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1日目
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研究に参加する上での困難や障壁
時間枠:1日目
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定性的面接によって判断された、研究参加に対するあらゆる困難/障壁
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1日目
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「ExeRTiOn」リソースを使用する際の困難や障壁
時間枠:1日目
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定性的インタビューによって判断された「ExeRTiOn」リソースの使用における困難/障壁
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1日目
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「ExeRTiOn」リソースの役に立つ/役に立たないコンポーネント
時間枠:1日目
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移植医療専門家の経験と知識は定性的面接によって決定され、オンライン リソースをレビューします。
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1日目
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「ExeRTiOn」リソースの弱点
時間枠:1日目
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定性的インタビューによって特定された「ExeRTiOn」リソースの弱点
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1日目
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「ExeRTiOn」リソースの強み
時間枠:1日目
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定性インタビューでわかる「ExeRTiOn」リソースの強み
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1日目
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ExeRTiOn リソースの実現可能性と使用
時間枠:1日目
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研究訪問のログイン時間とリソースの使用時間はオンライン リソースによって記録されます
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1日目
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実現可能性の結果 (順守)
時間枠:1日目
|
研究訪問の遵守
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1日目
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身長
時間枠:1日目
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センチメートルで測定
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1日目
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重さ
時間枠:1日目
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キログラムで測定される
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1日目
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体格指数 (BMI)
時間枠:1日目
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体重と身長を組み合わせてBMIをkg/m2で報告します
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1日目
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説明データ
時間枠:1日目
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性別、移植日、年齢を含む記述データ
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ellen Castle、King's College Hospital NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KCH-EXERTION STUDY
- 241928 (その他の識別子:IRAS project ID)
- KCH18-085 (その他の識別子:Sponsor site reference number (King's College Hospital))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
練習の臨床試験
-
King's College Hospital NHS TrustKidney Research U.K.完了