Online studie řízení hmotnosti při transplantaci ledvin (cvičení) (ExeRTiOn)
Studie k posouzení přijatelnosti online programu prevence tělesné hmotnosti pro nové příjemce transplantace ledvin – online studie (námaha) řízení hmotnosti při transplantaci ledviny
Primárním cílem tohoto projektu je vytvořit online nástroj pro řízení hmotnosti (fyzická aktivita, řízení hmotnosti a kognitivně behaviorální terapie), aby se zabránilo výraznému nárůstu hmotnosti po transplantaci ledvin. Navrhování online interaktivního zdroje pro řízení hmotnosti pro pacienty po transplantaci ledviny bude zahrnovat vstupy pacientů a zdravotníků prostřednictvím kvalitativní metodologie, jako jsou rozhovory „Think-Aloud“ a polostrukturované rozhovory typu one-to-one. Tento online zdroj se bude nazývat „exertion“ a bude vytvořen výzkumným týmem s technickou podporou od softwarové společnosti (SPIKA).
Výsledky této studie upřesní zdroj a povedou ke studijní aplikaci pro randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti, kde plánujeme otestovat online aplikaci „namáhavé“. Tento projekt má tedy potenciál ovlivnit klinickou praxi u příjemců transplantovaných ledvin. Umožní pacientům, kteří nemusí mít rutinní přístup k fyzio nebo dietnímu vstupu, aby řešili nárůst hmotnosti s podporou. Vývojový diagram studie shrnující projekt naleznete níže.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je kvalitativní studií a studií plánování intervencí s cílem vytvořit a zdokonalit online zdroj pro řízení hmotnosti u nových příjemců transplantace ledviny (KTx), který bude pojmenován „námaha“.
Cíle a hypotézy:
Cílem této kvalitativní studie je pomocí kvalitativních metod vytvořit a zdokonalit online zdroj pro řízení hmotnosti, cvičení/fyzickou aktivitu pro pacienty s příjemci transplantované ledviny.
Tato studie zahrnuje sběr dat prostřednictvím:
- Rozhovory nahlas – 5 pacientů s KTx a 2 zdravotníci (HCP) pracující v transplantačním týmu nahráli rozhovory nahlas pomocí zdrojů. Ostatní účastníci budou zdroji vystaveni během rutinní laboratorní relace.
- Polostrukturované rozhovory s příjemci transplantovaných HCP a KTx.
- Demografické údaje včetně věku, pohlaví, povolání, historie kouření, anamnézy, seznamů léků a výchozí tělesné hmotnosti (kg).
- Přihlašovací údaje k webu/zdroji
- Terénní poznámky a pozorování z rozhovorů Think Aloud, laboratorních sezení a polostrukturovaných rozhovorů
Cílem vyšetřovatelů je získat 10 nových příjemců transplantované ledviny a 5 odborníků na transplantační zdravotnictví, aby prostřednictvím rozhovorů „Přemýšlejte nahlas“ prozkoumali následující témata:
- Funkčnost online zdroje „namáhání“ pro příjemce KTx
- Funkčnost online zdroje „namáhání“ z pohledu HCP
- Interpretace "násilních" modulů a zdrojů jako celku účastníků KTx
- Interpretace "exertion" modulů a zdrojů jako celku účastníků HCP
- Myšlenkové procesy spojené s používáním aplikace "namáhání".
- Doporučení od účastníků
- Líbí/Nelíbí
- Bariéry/ snadněji použitelné sekce
- Zvýrazněte individuální rozdíly ve využití zdroje „namáhání“.
Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat následující témata prostřednictvím polostrukturovaných individuálních rozhovorů:
- Které součásti online zdroje (námaha) jsou užitečné/neužitečné z pohledu transplantace ledvin?
- Které součásti online zdroje jsou užitečné/neužitečné z pohledu HCP transplantace ledviny?
- Existují nějaké potíže/překážky při účasti ve studii?
- A jsou to, co se očekávalo, nebo jiné?
- Zkušenosti a učení pacientů pomocí online aplikace a kdy byly změny zaznamenány
- Cokoliv chybí/ doporučují přidat do aplikace
Statistická analýza:
Základní demografické údaje účastníků budou popsány pomocí souhrnných statistik. Spojité proměnné budou shrnuty pomocí průměru a směrodatné odchylky (SD), pokud jsou přibližně normálně rozděleny. Spojité proměnné, které nejsou normálně rozděleny, budou shrnuty pomocí mediánu a IQR.
Kvalitativní analýza: Data budou shromažďována prostřednictvím hloubkové zpětné vazby o online intervenčních materiálech; terénní poznámky, individuální rozhovory a rozhovory „přemýšlejte nahlas“. Rozhovory „přemýšlejte nahlas“ budou použity k vyvolání reakcí účastníků na sezení online intervence; účastníci budou pozorováni a požádáni, aby nahlas komentovali reakce na každý aspekt různých relací. Polostrukturované rozhovory prozkoumají celkové dojmy účastníků z online intervence. Tyto kvalitativní techniky umožní vznik témat a podtémat. Webová stránka bude navržena tak, aby zaznamenávala uživatelské vstupy a budou se shromažďovat také pozorovací terénní poznámky o tom, jak účastníci využívají intervence. Jednotlivé rozhovory budou doslovně přepsány a analyzovány pomocí přístupu induktivní tematické analýzy (17), založené na technikách zakotvené teorie (15), včetně řádkového otevřeného kódování založeného na datech a neustálého porovnávání všech výskytů kódů. Budou použity deviantní kódy případů, aby se zajistilo, že nebudou přehlíženy perspektivy, které se liší od dominantních trendů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria způsobilosti pro účastníky transplantace ledvin (n=10)
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (18 let a více)
- Muž nebo žena
- Písemný informovaný souhlas
- < 3 měsíce po transplantaci ledviny
- přístup k počítači, chytrému telefonu nebo tabletu připojenému k internetu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 18,5 (zdravé rozmezí)
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- Nestabilní zdravotní stavy, jako je; angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, městnavé srdeční selhání, aktivní myokarditida/perikarditida, srdeční arytmie, komorbidní katabolické stavy, psychiatrické onemocnění.
- V posledních třech měsících se účastnila strukturovaného cvičení nebo intervence fyzické aktivity.
- BMI nižší než 18,5 (klasifikováno jako podváha)
- významné kognitivní poruchy, které jim brání v interakci s online interaktivním materiálem
Kritéria způsobilosti pro odborníky na transplantační zdraví (n=5)
Kritéria pro zařazení:
- Nefrolog, ledvinový lékař, zdravotní sestra nebo člen multidisciplinárního týmu, který aktivně pracuje s pacienty po transplantaci ledvin v King's College Hospital
- Dospělý starší 18 let
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
- Přístup k počítači připojenému k internetu, chytrému telefonu nebo tabletu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Nestabilní zdravotní stavy, jako je angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, městnavé srdeční selhání, aktivní myokarditida, srdeční arytmie, komorbidní katabolické stavy, psychiatrické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravotníci
Účelný vzorek 5 HCP z transplantačního týmu otestuje online intervenci a bude dotazován pomocí kvalitativních metod.
Tato data budou analyzována a použita pro plánování druhé studie (RCT proveditelnosti).
|
REHAB-online je online nástroj prevence přibírání na váze, který zahrnuje rady týkající se fyzické aktivity, dietetické rady, sebemonitorování a sledování a techniky změny chování.
Tento zdroj je specifický pro pacienty po transplantaci ledviny a byl vytvořen výzkumnou řídící skupinou včetně zastoupení pacientů.
Během této studie budou mít účastníci (jak HCP, tak pacienti) jednorázovou studijní návštěvu, aby otestovali a vyhodnotili online intervenci.
|
|
Jiný: Pacienti po transplantaci ledvin
Cílevědomý vzorek 10 pacientů po transplantaci ledviny otestuje online intervenci a bude dotazován pomocí kvalitativních metod.
Tato data budou analyzována a použita pro plánování druhé studie (RCT proveditelnosti).
|
REHAB-online je online nástroj prevence přibírání na váze, který zahrnuje rady týkající se fyzické aktivity, dietetické rady, sebemonitorování a sledování a techniky změny chování.
Tento zdroj je specifický pro pacienty po transplantaci ledviny a byl vytvořen výzkumnou řídící skupinou včetně zastoupení pacientů.
Během této studie budou mít účastníci (jak HCP, tak pacienti) jednorázovou studijní návštěvu, aby otestovali a vyhodnotili online intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti pacientů a učení pomocí online zdroje "ExeRTiOn".
Časové okno: den 1
|
Zkušenosti a učení pacientů pomocí online zdroje „ExeRTiOn“ určené kvalitativním rozhovorem
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti a znalosti profesionálů v oblasti transplantační zdravotní péče s přezkoumáním online zdroje
Časové okno: den 1
|
Profesionální zkušenosti a znalosti transplantační zdravotní péče přezkoumání online zdroje určeného kvalitativním rozhovorem
|
den 1
|
|
Jakékoli potíže/překážky účasti ve studii
Časové okno: den 1
|
Jakékoli potíže/překážky účasti ve studii zjištěné kvalitativním rozhovorem
|
den 1
|
|
Jakékoli potíže/překážky při používání zdroje „ExeRTiOn“.
Časové okno: den 1
|
Jakékoli potíže/překážky při používání zdroje „ExeRTiOn“ zjištěné kvalitativním rozhovorem
|
den 1
|
|
Komponenty zdroje "ExeRTiOn", které jsou užitečné/neužitečné
Časové okno: den 1
|
Profesionální zkušenosti a znalosti transplantační zdravotní péče přezkoumání online zdroje určeného kvalitativním rozhovorem
|
den 1
|
|
Slabost zdroje "Namáhání".
Časové okno: den 1
|
Slabost zdroje „Namáhání“ zjištěná kvalitativním rozhovorem
|
den 1
|
|
Silné stránky zdroje „Namáhání“.
Časové okno: den 1
|
Síla zdroje „Namáhání“ určená kvalitativním rozhovorem
|
den 1
|
|
proveditelnost a využití zdroje ExerTiOn
Časové okno: den 1
|
čas přihlášení pro studijní návštěvu a čas používání zdroje bude zaznamenáván online zdrojem
|
den 1
|
|
výsledek proveditelnosti (dodržování)
Časové okno: den 1
|
dodržování studijních pobytů
|
den 1
|
|
výška
Časové okno: den 1
|
měřeno v centimetrech
|
den 1
|
|
hmotnost
Časové okno: den 1
|
měřeno v kilogramech
|
den 1
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: den 1
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m2
|
den 1
|
|
popisné údaje
Časové okno: den 1
|
popisné údaje včetně pohlaví, data transplantace a věku
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Castle, King's College Hospital NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCH-EXERTION STUDY
- 241928 (Jiný identifikátor: IRAS project ID)
- KCH18-085 (Jiný identifikátor: Sponsor site reference number (King's College Hospital))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Námaha
-
King's College Hospital NHS TrustKidney Research U.K.DokončenoPřibývání na váze | Transplantace ledvin; KomplikaceSpojené království
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan