- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03699059
Lo studio online sulla gestione del peso nel trapianto renale (ExeRTiOn) (ExeRTiOn)
Uno studio per valutare l'accettabilità di un programma di prevenzione del peso online per i nuovi destinatari di trapianto di rene - Lo studio online sulla gestione del peso nel trapianto renale (ExeRTiOn)
L'obiettivo principale di questo progetto è creare uno strumento di gestione del peso online (attività fisica, gestione del peso e terapia cognitivo comportamentale) per prevenire un aumento di peso significativo dopo il trapianto di rene. La progettazione della risorsa online interattiva per la gestione del peso per i pazienti sottoposti a trapianto di rene richiederà il contributo dei pazienti e degli operatori sanitari attraverso una metodologia qualitativa come le interviste 'Think-Aloud' e le interviste semi-strutturate one-to-one. Questa risorsa online si chiamerà "sforzo" e sarà creata dal gruppo di ricerca, con il supporto tecnico della Software Company (SPIKA).
I risultati di questo studio perfezioneranno la risorsa e porteranno a un'applicazione di studio per uno studio di fattibilità controllato randomizzato in cui prevediamo di testare l'applicazione online "sforzo". Pertanto questo progetto ha il potenziale per influenzare la pratica clinica per i riceventi di trapianto di rene. Consentirà ai pazienti, che potrebbero non avere accesso di routine a input fisioterapici o dietetici, di affrontare l'aumento di peso con il supporto. Di seguito è riportato un diagramma di flusso dello studio che riassume il progetto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio qualitativo e uno studio di pianificazione dell'intervento per creare e perfezionare una risorsa online per la gestione del peso nei nuovi destinatari di trapianto di rene (KTx), che sarà denominata "sforzo".
Obiettivi e ipotesi:
Lo scopo di questo studio qualitativo è utilizzare metodi qualitativi per creare e perfezionare una risorsa online per la gestione del peso, esercizio/attività fisica per i pazienti con trapianto di rene.
Questo studio prevede la raccolta dei dati tramite:
- Interviste di riflessione ad alta voce: 5 pazienti KTx e 2 operatori sanitari (HCP) che lavorano nel team di trapianti avranno registrato interviste di riflessione ad alta voce utilizzando le risorse. Altri partecipanti saranno esposti alla risorsa durante una sessione di laboratorio di routine.
- Interviste semi-strutturate di HCP trapiantati e destinatari di KTx.
- Dati demografici tra cui età, sesso, occupazione, storia del fumo, anamnesi, elenchi di farmaci e peso corporeo al basale (kg).
- Dati di accesso al sito web/risorsa
- Note sul campo e osservazioni da interviste Think Aloud, sessioni di laboratorio e interviste semi-strutturate
Gli investigatori mirano a reclutare 10 nuovi destinatari di trapianto di rene e 5 operatori sanitari trapiantati per esplorare i seguenti temi attraverso interviste "Think-Aloud":
- La funzionalità della risorsa online "sforzo" per i destinatari KTx
- La funzionalità della risorsa online "sforzo" dal punto di vista degli operatori sanitari
- Interpretazione dei partecipanti KTx dei moduli "sforzo" e della risorsa nel suo complesso
- Interpretazione dei partecipanti HCP dei moduli di "sforzo" e della risorsa nel suo insieme
- Processi di pensiero coinvolti nell'utilizzo dell'applicazione "sforzo".
- Raccomandazioni dei partecipanti
- Piace non piace
- Barriere/sezioni più facili da usare
- Evidenzia le differenze individuali nell'uso della risorsa "sforzo".
Gli investigatori mirano ad esplorare i seguenti temi attraverso interviste individuali semi-strutturate:
- Quali componenti della risorsa online (sforzo) sono utili/inutili dal punto di vista del trapianto di rene?
- Quali componenti della risorsa online sono utili/non utili dal punto di vista del trapianto di rene HCP?
- Ci sono difficoltà/ostacoli che partecipano allo studio?
- E sono ciò che ci si aspettava o sono diversi?
- Esperienze e apprendimento dei pazienti utilizzando l'applicazione online e quando sono stati notati i cambiamenti
- Manca qualcosa/raccomanderebbero di aggiungerlo all'applicazione
Analisi statistica:
I dati demografici di base dei partecipanti saranno descritti utilizzando statistiche riassuntive. Le variabili continue saranno riassunte utilizzando la media e la deviazione standard (DS) se distribuite approssimativamente normalmente. Le variabili continue che non sono distribuite normalmente saranno riassunte utilizzando la mediana e l'IQR.
Analisi qualitativa: i dati saranno raccolti attraverso un feedback approfondito sui materiali di intervento online; note sul campo, interviste individuali e interviste "Think-aloud". Le interviste "Think-aloud" saranno utilizzate per suscitare le reazioni dei partecipanti alle sessioni dell'intervento online; i partecipanti saranno osservati e invitati a commentare ad alta voce le reazioni a ogni aspetto delle diverse sessioni. Le interviste semi-strutturate esploreranno le impressioni generali dei partecipanti sull'intervento online. Queste tecniche qualitative consentiranno di far emergere temi e sottotemi. Il sito Web sarà progettato per registrare le voci degli utenti e verranno raccolte anche note sul campo di osservazione sull'uso dell'intervento da parte dei partecipanti. Le interviste individuali saranno trascritte alla lettera e analizzate utilizzando un approccio di analisi tematica induttiva (17), informato da tecniche di grounded theory (15), inclusa la codifica aperta riga per riga fondata sui dati e il confronto costante di tutte le istanze di codici. Verranno impiegati codici di caso devianti per garantire che le prospettive che divergono dalle tendenze dominanti non vengano trascurate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di ammissibilità per i partecipanti al trapianto di rene (n=10)
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti (18 anni+)
- Maschio o femmina
- Consenso informato scritto
- < 3 mesi dopo il trapianto di rene
- accesso a computer, smartphone o tablet connessi a Internet
- Un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,5 (intervallo sano)
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- Condizioni mediche instabili come; angina, ipertensione incontrollata o diabete, insufficienza cardiaca congestizia, miocardite/pericardite attiva, aritmia cardiaca, condizioni cataboliche concomitanti, malattia psichiatrica.
- Ha partecipato a un esercizio strutturato o a un intervento di attività fisica negli ultimi tre mesi.
- BMI inferiore a 18,5 (classificato come sottopeso)
- significativo deterioramento cognitivo che impedisce loro di interagire con materiale interattivo online
Criteri di ammissibilità per gli operatori sanitari dei trapianti (n=5)
Criterio di inclusione:
- Un nefrologo, nefrologo, infermiere o membro del team multidisciplinare che lavora attivamente con i pazienti sottoposti a trapianto di rene presso il King's College Hospital
- Adulto sopra i 18 anni di età
- In grado di fornire il consenso scritto
- Accesso a computer, smartphone o tablet connessi a Internet.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Condizioni mediche instabili come angina, ipertensione incontrollata o diabete, insufficienza cardiaca congestizia, miocardite attiva, aritmia cardiaca, condizione catabolica comorbile, malattia psichiatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Professionisti sanitari
Un campione mirato di 5 operatori sanitari del team di trapianti testerà l'intervento online e sarà intervistato utilizzando metodi qualitativi.
Questi dati saranno analizzati e utilizzati per pianificare un secondo studio (RCT di fattibilità).
|
REHAB-online è uno strumento di prevenzione dell'aumento di peso online che comprende consigli sull'attività fisica, consigli dietetici, automonitoraggio e monitoraggio e tecniche di cambiamento comportamentale.
Questa risorsa è specifica per i pazienti sottoposti a trapianto di rene ed è stata creata dal gruppo direttivo della ricerca, inclusa la rappresentanza dei pazienti.
Durante questo studio i partecipanti (sia operatori sanitari che pazienti) effettueranno una visita di studio una tantum per testare e valutare l'intervento online.
|
|
Altro: Pazienti sottoposti a trapianto di rene
Un campione mirato di 10 pazienti sottoposti a trapianto di rene testerà l'intervento online e sarà intervistato utilizzando metodi qualitativi.
Questi dati saranno analizzati e utilizzati per pianificare un secondo studio (RCT di fattibilità).
|
REHAB-online è uno strumento di prevenzione dell'aumento di peso online che comprende consigli sull'attività fisica, consigli dietetici, automonitoraggio e monitoraggio e tecniche di cambiamento comportamentale.
Questa risorsa è specifica per i pazienti sottoposti a trapianto di rene ed è stata creata dal gruppo direttivo della ricerca, inclusa la rappresentanza dei pazienti.
Durante questo studio i partecipanti (sia operatori sanitari che pazienti) effettueranno una visita di studio una tantum per testare e valutare l'intervento online.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esperienza e apprendimento del paziente utilizzando la risorsa online "ExeRTiOn".
Lasso di tempo: giorno 1
|
Esperienza e apprendimento del paziente utilizzando la risorsa online "ExeRTiOn" determinata dall'intervista qualitativa
|
giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esperienza e conoscenza del professionista sanitario dei trapianti che esaminano la risorsa online
Lasso di tempo: giorno 1
|
Esperienza e conoscenza del professionista sanitario dei trapianti esaminando la risorsa online determinata dall'intervista qualitativa
|
giorno 1
|
|
Eventuali difficoltà/ostacoli alla partecipazione allo studio
Lasso di tempo: giorno 1
|
Eventuali difficoltà/ostacoli alla partecipazione allo studio determinati da un'intervista qualitativa
|
giorno 1
|
|
Eventuali difficoltà/ostacoli all'utilizzo della risorsa "ExeRTiOn".
Lasso di tempo: giorno 1
|
Eventuali difficoltà/ostacoli all'utilizzo della risorsa "ExeRTiOn" determinata da un'intervista qualitativa
|
giorno 1
|
|
Componenti della risorsa "ExeRTiOn" che sono utili/non utili
Lasso di tempo: giorno 1
|
Esperienza e conoscenza del professionista sanitario dei trapianti esaminando la risorsa online determinata dall'intervista qualitativa
|
giorno 1
|
|
Debolezza della risorsa "ExeRTiOn".
Lasso di tempo: giorno 1
|
Debolezza della risorsa "ExeRTiOn" determinata da un'intervista qualitativa
|
giorno 1
|
|
Punti di forza della risorsa "ExeRTiOn".
Lasso di tempo: giorno 1
|
Punti di forza della risorsa "ExeRTiOn" determinati da un'intervista qualitativa
|
giorno 1
|
|
FATTIBILITÀ E UTILIZZO DELLA RISORSA ESERCIZIO
Lasso di tempo: giorno 1
|
il tempo di accesso per la visita di studio e il tempo di utilizzo della risorsa saranno registrati dalla risorsa online
|
giorno 1
|
|
esito di fattibilità (aderenza)
Lasso di tempo: giorno 1
|
adesione alle visite di studio
|
giorno 1
|
|
altezza
Lasso di tempo: giorno 1
|
misurato in centimetri
|
giorno 1
|
|
peso
Lasso di tempo: giorno 1
|
misurato in chilogrammi
|
giorno 1
|
|
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: giorno 1
|
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2
|
giorno 1
|
|
dati descrittivi
Lasso di tempo: giorno 1
|
dati descrittivi tra cui sesso, data del trapianto ed età
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Castle, King's College Hospital NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCH-EXERTION STUDY
- 241928 (Altro identificatore: IRAS project ID)
- KCH18-085 (Altro identificatore: Sponsor site reference number (King's College Hospital))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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