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Lo studio online sulla gestione del peso nel trapianto renale (ExeRTiOn) (ExeRTiOn)

11 settembre 2019 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Uno studio per valutare l'accettabilità di un programma di prevenzione del peso online per i nuovi destinatari di trapianto di rene - Lo studio online sulla gestione del peso nel trapianto renale (ExeRTiOn)

L'obiettivo principale di questo progetto è creare uno strumento di gestione del peso online (attività fisica, gestione del peso e terapia cognitivo comportamentale) per prevenire un aumento di peso significativo dopo il trapianto di rene. La progettazione della risorsa online interattiva per la gestione del peso per i pazienti sottoposti a trapianto di rene richiederà il contributo dei pazienti e degli operatori sanitari attraverso una metodologia qualitativa come le interviste 'Think-Aloud' e le interviste semi-strutturate one-to-one. Questa risorsa online si chiamerà "sforzo" e sarà creata dal gruppo di ricerca, con il supporto tecnico della Software Company (SPIKA).

I risultati di questo studio perfezioneranno la risorsa e porteranno a un'applicazione di studio per uno studio di fattibilità controllato randomizzato in cui prevediamo di testare l'applicazione online "sforzo". Pertanto questo progetto ha il potenziale per influenzare la pratica clinica per i riceventi di trapianto di rene. Consentirà ai pazienti, che potrebbero non avere accesso di routine a input fisioterapici o dietetici, di affrontare l'aumento di peso con il supporto. Di seguito è riportato un diagramma di flusso dello studio che riassume il progetto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio qualitativo e uno studio di pianificazione dell'intervento per creare e perfezionare una risorsa online per la gestione del peso nei nuovi destinatari di trapianto di rene (KTx), che sarà denominata "sforzo".

Obiettivi e ipotesi:

Lo scopo di questo studio qualitativo è utilizzare metodi qualitativi per creare e perfezionare una risorsa online per la gestione del peso, esercizio/attività fisica per i pazienti con trapianto di rene.

Questo studio prevede la raccolta dei dati tramite:

  • Interviste di riflessione ad alta voce: 5 pazienti KTx e 2 operatori sanitari (HCP) che lavorano nel team di trapianti avranno registrato interviste di riflessione ad alta voce utilizzando le risorse. Altri partecipanti saranno esposti alla risorsa durante una sessione di laboratorio di routine.
  • Interviste semi-strutturate di HCP trapiantati e destinatari di KTx.
  • Dati demografici tra cui età, sesso, occupazione, storia del fumo, anamnesi, elenchi di farmaci e peso corporeo al basale (kg).
  • Dati di accesso al sito web/risorsa
  • Note sul campo e osservazioni da interviste Think Aloud, sessioni di laboratorio e interviste semi-strutturate

Gli investigatori mirano a reclutare 10 nuovi destinatari di trapianto di rene e 5 operatori sanitari trapiantati per esplorare i seguenti temi attraverso interviste "Think-Aloud":

  • La funzionalità della risorsa online "sforzo" per i destinatari KTx
  • La funzionalità della risorsa online "sforzo" dal punto di vista degli operatori sanitari
  • Interpretazione dei partecipanti KTx dei moduli "sforzo" e della risorsa nel suo complesso
  • Interpretazione dei partecipanti HCP dei moduli di "sforzo" e della risorsa nel suo insieme
  • Processi di pensiero coinvolti nell'utilizzo dell'applicazione "sforzo".
  • Raccomandazioni dei partecipanti
  • Piace non piace
  • Barriere/sezioni più facili da usare
  • Evidenzia le differenze individuali nell'uso della risorsa "sforzo".

Gli investigatori mirano ad esplorare i seguenti temi attraverso interviste individuali semi-strutturate:

  • Quali componenti della risorsa online (sforzo) sono utili/inutili dal punto di vista del trapianto di rene?
  • Quali componenti della risorsa online sono utili/non utili dal punto di vista del trapianto di rene HCP?
  • Ci sono difficoltà/ostacoli che partecipano allo studio?
  • E sono ciò che ci si aspettava o sono diversi?
  • Esperienze e apprendimento dei pazienti utilizzando l'applicazione online e quando sono stati notati i cambiamenti
  • Manca qualcosa/raccomanderebbero di aggiungerlo all'applicazione

Analisi statistica:

I dati demografici di base dei partecipanti saranno descritti utilizzando statistiche riassuntive. Le variabili continue saranno riassunte utilizzando la media e la deviazione standard (DS) se distribuite approssimativamente normalmente. Le variabili continue che non sono distribuite normalmente saranno riassunte utilizzando la mediana e l'IQR.

Analisi qualitativa: i dati saranno raccolti attraverso un feedback approfondito sui materiali di intervento online; note sul campo, interviste individuali e interviste "Think-aloud". Le interviste "Think-aloud" saranno utilizzate per suscitare le reazioni dei partecipanti alle sessioni dell'intervento online; i partecipanti saranno osservati e invitati a commentare ad alta voce le reazioni a ogni aspetto delle diverse sessioni. Le interviste semi-strutturate esploreranno le impressioni generali dei partecipanti sull'intervento online. Queste tecniche qualitative consentiranno di far emergere temi e sottotemi. Il sito Web sarà progettato per registrare le voci degli utenti e verranno raccolte anche note sul campo di osservazione sull'uso dell'intervento da parte dei partecipanti. Le interviste individuali saranno trascritte alla lettera e analizzate utilizzando un approccio di analisi tematica induttiva (17), informato da tecniche di grounded theory (15), inclusa la codifica aperta riga per riga fondata sui dati e il confronto costante di tutte le istanze di codici. Verranno impiegati codici di caso devianti per garantire che le prospettive che divergono dalle tendenze dominanti non vengano trascurate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ammissibilità per i partecipanti al trapianto di rene (n=10)

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (18 anni+)
  • Maschio o femmina
  • Consenso informato scritto
  • < 3 mesi dopo il trapianto di rene
  • accesso a computer, smartphone o tablet connessi a Internet
  • Un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,5 (intervallo sano)

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • Condizioni mediche instabili come; angina, ipertensione incontrollata o diabete, insufficienza cardiaca congestizia, miocardite/pericardite attiva, aritmia cardiaca, condizioni cataboliche concomitanti, malattia psichiatrica.
  • Ha partecipato a un esercizio strutturato o a un intervento di attività fisica negli ultimi tre mesi.
  • BMI inferiore a 18,5 (classificato come sottopeso)
  • significativo deterioramento cognitivo che impedisce loro di interagire con materiale interattivo online

Criteri di ammissibilità per gli operatori sanitari dei trapianti (n=5)

Criterio di inclusione:

  • Un nefrologo, nefrologo, infermiere o membro del team multidisciplinare che lavora attivamente con i pazienti sottoposti a trapianto di rene presso il King's College Hospital
  • Adulto sopra i 18 anni di età
  • In grado di fornire il consenso scritto
  • Accesso a computer, smartphone o tablet connessi a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Condizioni mediche instabili come angina, ipertensione incontrollata o diabete, insufficienza cardiaca congestizia, miocardite attiva, aritmia cardiaca, condizione catabolica comorbile, malattia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Professionisti sanitari
Un campione mirato di 5 operatori sanitari del team di trapianti testerà l'intervento online e sarà intervistato utilizzando metodi qualitativi. Questi dati saranno analizzati e utilizzati per pianificare un secondo studio (RCT di fattibilità).
REHAB-online è uno strumento di prevenzione dell'aumento di peso online che comprende consigli sull'attività fisica, consigli dietetici, automonitoraggio e monitoraggio e tecniche di cambiamento comportamentale. Questa risorsa è specifica per i pazienti sottoposti a trapianto di rene ed è stata creata dal gruppo direttivo della ricerca, inclusa la rappresentanza dei pazienti. Durante questo studio i partecipanti (sia operatori sanitari che pazienti) effettueranno una visita di studio una tantum per testare e valutare l'intervento online.
Altro: Pazienti sottoposti a trapianto di rene
Un campione mirato di 10 pazienti sottoposti a trapianto di rene testerà l'intervento online e sarà intervistato utilizzando metodi qualitativi. Questi dati saranno analizzati e utilizzati per pianificare un secondo studio (RCT di fattibilità).
REHAB-online è uno strumento di prevenzione dell'aumento di peso online che comprende consigli sull'attività fisica, consigli dietetici, automonitoraggio e monitoraggio e tecniche di cambiamento comportamentale. Questa risorsa è specifica per i pazienti sottoposti a trapianto di rene ed è stata creata dal gruppo direttivo della ricerca, inclusa la rappresentanza dei pazienti. Durante questo studio i partecipanti (sia operatori sanitari che pazienti) effettueranno una visita di studio una tantum per testare e valutare l'intervento online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza e apprendimento del paziente utilizzando la risorsa online "ExeRTiOn".
Lasso di tempo: giorno 1
Esperienza e apprendimento del paziente utilizzando la risorsa online "ExeRTiOn" determinata dall'intervista qualitativa
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza e conoscenza del professionista sanitario dei trapianti che esaminano la risorsa online
Lasso di tempo: giorno 1
Esperienza e conoscenza del professionista sanitario dei trapianti esaminando la risorsa online determinata dall'intervista qualitativa
giorno 1
Eventuali difficoltà/ostacoli alla partecipazione allo studio
Lasso di tempo: giorno 1
Eventuali difficoltà/ostacoli alla partecipazione allo studio determinati da un'intervista qualitativa
giorno 1
Eventuali difficoltà/ostacoli all'utilizzo della risorsa "ExeRTiOn".
Lasso di tempo: giorno 1
Eventuali difficoltà/ostacoli all'utilizzo della risorsa "ExeRTiOn" determinata da un'intervista qualitativa
giorno 1
Componenti della risorsa "ExeRTiOn" che sono utili/non utili
Lasso di tempo: giorno 1
Esperienza e conoscenza del professionista sanitario dei trapianti esaminando la risorsa online determinata dall'intervista qualitativa
giorno 1
Debolezza della risorsa "ExeRTiOn".
Lasso di tempo: giorno 1
Debolezza della risorsa "ExeRTiOn" determinata da un'intervista qualitativa
giorno 1
Punti di forza della risorsa "ExeRTiOn".
Lasso di tempo: giorno 1
Punti di forza della risorsa "ExeRTiOn" determinati da un'intervista qualitativa
giorno 1
FATTIBILITÀ E UTILIZZO DELLA RISORSA ESERCIZIO
Lasso di tempo: giorno 1
il tempo di accesso per la visita di studio e il tempo di utilizzo della risorsa saranno registrati dalla risorsa online
giorno 1
esito di fattibilità (aderenza)
Lasso di tempo: giorno 1
adesione alle visite di studio
giorno 1
altezza
Lasso di tempo: giorno 1
misurato in centimetri
giorno 1
peso
Lasso di tempo: giorno 1
misurato in chilogrammi
giorno 1
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: giorno 1
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2
giorno 1
dati descrittivi
Lasso di tempo: giorno 1
dati descrittivi tra cui sesso, data del trapianto ed età
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Castle, King's College Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCH-EXERTION STUDY
  • 241928 (Altro identificatore: IRAS project ID)
  • KCH18-085 (Altro identificatore: Sponsor site reference number (King's College Hospital))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il team di ricerca ha in programma di rendere disponibili i dati dei partecipanti resi anonimi come materiale supplementare per una pubblicazione online

Periodo di condivisione IPD

entro 6-12 mesi dal completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati saranno disponibili come materiale supplementare attraverso la pubblicazione online. Ad esempio Plos uno.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sforzo

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