Zarządzanie wagą w badaniu online po przeszczepieniu nerki (ExeRTiOn) (ExeRTiOn)
Badanie mające na celu ocenę dopuszczalności internetowego programu zapobiegania otyłości u nowych biorców przeszczepu nerki — badanie online dotyczące kontroli masy ciała po przeszczepieniu nerki (ExeRTiOn)
Głównym celem tego projektu jest stworzenie internetowego narzędzia do zarządzania wagą (aktywność fizyczna, zarządzanie wagą i terapia poznawczo-behawioralna), aby zapobiec znacznemu przyrostowi masy ciała po przeszczepie nerki. Projektowanie interaktywnych zasobów internetowych dotyczących zarządzania wagą dla pacjentów po przeszczepie nerki będzie wymagać wkładu pacjentów i pracowników służby zdrowia za pośrednictwem metodologii jakościowych, takich jak wywiady „Myśl głośno” i częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne. Ten zasób online będzie nosił nazwę „wysiłek” i zostanie utworzony przez zespół badawczy przy wsparciu technicznym firmy Software Company (SPIKA).
Wyniki tego badania udoskonalą zasoby i doprowadzą do aplikacji badawczej do randomizowanej, kontrolowanej próby wykonalności, w której planujemy przetestować aplikację online „wysiłkową”. Dlatego ten projekt może wpłynąć na praktykę kliniczną biorców przeszczepów nerki. Umożliwi to pacjentom, którzy mogą nie mieć rutynowego dostępu do wkładu fizjoterapeutycznego lub dietetycznego, zająć się przybieraniem na wadze za pomocą wsparcia. Schemat badania podsumowujący projekt można znaleźć poniżej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem jakościowym i badaniem planowania interwencji w celu stworzenia i udoskonalenia internetowego zasobu dotyczącego zarządzania wagą u nowych biorców przeszczepu nerki (KTx), który będzie nosił nazwę „wysiłek”.
Cele i hipotezy:
Celem tego badania jakościowego jest wykorzystanie metod jakościowych do stworzenia i udoskonalenia internetowego zasobu dotyczącego zarządzania wagą, ćwiczeń fizycznych/aktywności fizycznej dla pacjentów po przeszczepie nerki.
Badanie to obejmuje gromadzenie danych poprzez:
- Wywiady na głos – 5 pacjentów KTx i 2 pracowników służby zdrowia (HCP) pracujących w zespole transplantacyjnym nagra wywiady na głos przy użyciu zasobów. Inni uczestnicy będą mieli kontakt z zasobem podczas rutynowej sesji laboratoryjnej.
- Częściowo ustrukturyzowane wywiady z HCP po przeszczepach i biorcami KTx.
- Dane demograficzne, w tym wiek, płeć, zawód, historia palenia tytoniu, historia medyczna, listy leków i wyjściowa masa ciała (kg).
- Dane logowania do strony internetowej/zasobu
- Notatki terenowe i obserwacje z wywiadów Think Aloud, sesji laboratoryjnych i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
Badacze zamierzają zrekrutować 10 nowych biorców przeszczepów nerki i 5 pracowników służby zdrowia zajmujących się transplantacją, aby zbadać następujące tematy za pomocą wywiadów „Głośne myślenie”:
- Funkcjonalność zasobu online „wysiłek” dla odbiorców KTx
- Funkcjonalność zasobu online „wysiłek” z perspektywy HCP
- Interpretacja uczestników KTx modułów „wysiłku” i zasobu jako całości
- Interpretacja uczestników HCP modułów „wysiłku” i zasobów jako całości
- Procesy myślowe związane z użyciem aplikacji „wysiłek”.
- Rekomendacje uczestników
- Lubić nie lubić
- Bariery/łatwiejsze w obsłudze sekcje
- Podkreśl indywidualne różnice w wykorzystaniu zasobu „wysiłek”.
Badacze mają na celu zbadanie następujących tematów poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne:
- Jakie elementy zasobów internetowych (wysiłek) są pomocne/nieprzydatne z perspektywy przeszczepu nerki?
- Jakie elementy zasobów internetowych są pomocne/nieprzydatne z punktu widzenia HCP zajmującego się przeszczepem nerki?
- Czy są jakieś trudności/bariery w uczestnictwie w badaniu?
- I czy są takie, jakich oczekiwano, czy inne?
- Doświadczenia pacjentów i nauka korzystania z aplikacji online oraz kiedy zauważono zmiany
- Czegokolwiek brakuje / zalecają dodanie do aplikacji
Analiza statystyczna:
Podstawowe dane demograficzne uczestników zostaną opisane za pomocą statystyk podsumowujących. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego (SD), jeśli w przybliżeniu mają rozkład normalny. Zmienne ciągłe, które nie mają rozkładu normalnego, zostaną podsumowane za pomocą mediany i IQR.
Analiza jakościowa: Dane będą gromadzone poprzez szczegółowe informacje zwrotne na temat internetowych materiałów interwencyjnych; notatki terenowe, wywiady indywidualne i wywiady „Głośne myślenie”. Wywiady „głośno myślące” zostaną wykorzystane do wywołania reakcji uczestników na sesje interwencji online; uczestnicy będą obserwowani i proszeni o głośne komentowanie reakcji na każdy aspekt różnych sesji. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zbadają ogólne wrażenia uczestników z interwencji online. Te techniki jakościowe pozwolą na wyłonienie się tematów i podtematów. Strona internetowa będzie przeznaczona do rejestrowania wpisów użytkowników, a także gromadzone będą obserwacyjne notatki terenowe dotyczące korzystania przez uczestników z interwencji. Indywidualne wywiady zostaną dosłownie przepisane i przeanalizowane przy użyciu indukcyjnej analizy tematycznej (17), opartej na technikach teorii ugruntowanej (15), w tym otwartego kodowania linia po linii opartego na danych i ciągłego porównywania wszystkich przypadków kodów. Zostaną zastosowane dewiacyjne kody przypadków, aby zapewnić, że perspektywy odbiegające od dominujących trendów nie zostaną przeoczone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria kwalifikacyjne dla uczestników przeszczepu nerki (n=10)
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci (18 lat+)
- Mężczyzna czy kobieta
- Pisemna świadoma zgoda
- < 3 miesiące po przeszczepie nerki
- dostęp do komputera podłączonego do Internetu, smartfona lub tabletu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,5 (zdrowy zakres)
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- Niestabilne warunki medyczne, takie jak; dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, czynne zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia, zaburzenia rytmu serca, współistniejące stany kataboliczne, choroby psychiczne.
- Uczestniczył w zorganizowanych ćwiczeniach lub interwencjach związanych z aktywnością fizyczną w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- BMI poniżej 18,5 (klasyfikowane jako niedowaga)
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające im korzystanie z interaktywnych materiałów online
Kryteria kwalifikacji dla pracowników służby zdrowia zajmujących się transplantacją (n=5)
Kryteria przyjęcia:
- Nefrolog, nefrolog, pielęgniarka lub członek wielodyscyplinarnego zespołu, który aktywnie pracuje z pacjentami po przeszczepie nerki w King's College Hospital
- Osoba dorosła powyżej 18 roku życia
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
- Dostęp do podłączonego do Internetu komputera, smartfona lub tabletu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Niestabilne stany medyczne, takie jak dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, czynne zapalenie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, współistniejące stany kataboliczne, choroby psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pracownicy służby zdrowia
Celowa próba 5 HCP z zespołu transplantacyjnego przetestuje interwencję online i zostanie przesłuchana przy użyciu metod jakościowych.
Dane te zostaną przeanalizowane i wykorzystane do zaplanowania drugiego badania (RCT wykonalności).
|
REHAB-online to internetowe narzędzie zapobiegania przybieraniu na wadze, obejmujące porady dotyczące aktywności fizycznej, porady dietetyczne, samokontrolę i śledzenie oraz techniki zmiany zachowania.
Ten zasób jest przeznaczony dla pacjentów po przeszczepie nerki i został stworzony przez grupę sterującą badaniami, w tym reprezentację pacjentów.
Podczas tego badania uczestnicy (zarówno pracownicy służby zdrowia, jak i pacjenci) będą mieli jednorazową wizytę studyjną w celu przetestowania i oceny interwencji online.
|
|
Inny: Pacjenci po przeszczepie nerki
Celowa próba 10 pacjentów po przeszczepie nerki przetestuje interwencję online i przeprowadzi wywiad z wykorzystaniem metod jakościowych.
Dane te zostaną przeanalizowane i wykorzystane do zaplanowania drugiego badania (RCT wykonalności).
|
REHAB-online to internetowe narzędzie zapobiegania przybieraniu na wadze, obejmujące porady dotyczące aktywności fizycznej, porady dietetyczne, samokontrolę i śledzenie oraz techniki zmiany zachowania.
Ten zasób jest przeznaczony dla pacjentów po przeszczepie nerki i został stworzony przez grupę sterującą badaniami, w tym reprezentację pacjentów.
Podczas tego badania uczestnicy (zarówno pracownicy służby zdrowia, jak i pacjenci) będą mieli jednorazową wizytę studyjną w celu przetestowania i oceny interwencji online.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie pacjenta i nauka przy użyciu zasobów internetowych „ExeRTiOn”.
Ramy czasowe: dzień 1
|
Doświadczenie i uczenie się pacjenta za pomocą internetowego zasobu „ExeRTiOn” określone na podstawie wywiadu jakościowego
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie zawodowe i wiedza specjalistyczna w zakresie opieki zdrowotnej w zakresie transplantacji, przegląd zasobów online
Ramy czasowe: dzień 1
|
Doświadczenie zawodowe i wiedza w zakresie opieki zdrowotnej związane z przeszczepami, przeglądanie zasobów internetowych określonych na podstawie wywiadu jakościowego
|
dzień 1
|
|
Wszelkie trudności/bariery w uczestnictwie w badaniu
Ramy czasowe: dzień 1
|
Wszelkie trudności/bariery udziału w badaniu określa wywiad jakościowy
|
dzień 1
|
|
Wszelkie trudności/bariery w korzystaniu z zasobu „ExeRTiOn”.
Ramy czasowe: dzień 1
|
Wszelkie trudności/bariery w korzystaniu z zasobu „ExeRTiOn” określone w drodze wywiadu jakościowego
|
dzień 1
|
|
Elementy zasobu „ExeRTiOn”, które są pomocne/nieprzydatne
Ramy czasowe: dzień 1
|
Doświadczenie zawodowe i wiedza w zakresie opieki zdrowotnej związane z przeszczepami, przeglądanie zasobów internetowych określonych na podstawie wywiadu jakościowego
|
dzień 1
|
|
Słabość zasobu „ExeRTiOn”.
Ramy czasowe: dzień 1
|
Słabość zasobu „ExeRTiOn” określona na podstawie wywiadu jakościowego
|
dzień 1
|
|
Mocne strony zasobu „ExeRTiOn”.
Ramy czasowe: dzień 1
|
Mocne strony zasobu „ExeRTiOn” określone na podstawie wywiadu jakościowego
|
dzień 1
|
|
wykonalności i wykorzystania zasobu ExeRTiOn
Ramy czasowe: dzień 1
|
czas logowania na wizytę studyjną i czas korzystania z zasobu zostaną zarejestrowane przez zasób online
|
dzień 1
|
|
wynik wykonalności (przestrzeganie)
Ramy czasowe: dzień 1
|
przestrzeganie wizyt studyjnych
|
dzień 1
|
|
wysokość
Ramy czasowe: dzień 1
|
mierzone w centymetrach
|
dzień 1
|
|
waga
Ramy czasowe: dzień 1
|
mierzone w kilogramach
|
dzień 1
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: dzień 1
|
waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m2
|
dzień 1
|
|
dane opisowe
Ramy czasowe: dzień 1
|
dane opisowe, w tym płeć, data przeszczepu i wiek
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Castle, King's College Hospital NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCH-EXERTION STUDY
- 241928 (Inny identyfikator: IRAS project ID)
- KCH18-085 (Inny identyfikator: Sponsor site reference number (King's College Hospital))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysiłek
-
King's College Hospital NHS TrustKidney Research U.K.ZakończonyPrzybranie na wadze | Przeszczep nerki; KomplikacjeZjednoczone Królestwo