大麻对模拟驾驶性能的影响
2024年7月9日 更新者：Shanna Babalonis, PhD
这项研究将检验各种大麻品种对模拟驾驶表现的影响；还将检查酒精管理的影响，以进一步了解大麻引起的驾驶变化与酒精的影响相比如何。
次要结果将包括生理效应、主观和观察者评定的结果，以及各种剂量条件下的精神运动表现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40508
- University of Kentucky
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的成年参与者
- 21-50岁
- 大麻使用史
- 饮酒史
排除标准：
- 具有临床意义的医疗条件
- 在大麻和酒精使用之外持续/大量吸毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活性大麻剂量
参与者将在双盲条件下接受实验/非治疗剂量的活性大麻
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实验性、非治疗性施用活性大麻剂量
其他名称：
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安慰剂比较：非活性大麻剂量
参与者将在双盲条件下接受实验/非治疗剂量的非活性大麻
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实验性、非治疗性施用非活性大麻剂量
其他名称：
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有源比较器：活性酒精剂量
参与者将在双盲条件下接受实验/非治疗剂量的活性酒精
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实验性、非治疗性施用活性酒精剂量
其他名称：
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安慰剂比较：非活动酒精剂量
参与者将在双盲条件下接受实验/非治疗剂量的非活性酒精
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实验性、非治疗性施用非活性酒精剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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车道位置标准偏差 (SDLP) 的平均峰值
大体时间：在给药期间（约 9 小时）内定期记录该结果，并计算所有这些时间间隔的峰值分数。
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汽车车道位置标准偏差 (SDLP) 是汽车进出车道的迂回/转向量。
它是评估驾驶能力的常用指标。
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在给药期间（约 9 小时）内定期记录该结果，并计算所有这些时间间隔的峰值分数。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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科目评定结果：驾驶难度的平均峰值分数
大体时间：在给药期间（约 9 小时）内定期记录该结果（VAS 评分），并计算所有这些时间间隔的峰值评分。
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参与者根据标准化 VAS 量表（0 至 100）对他们的主观反应进行评分。
分数越高表明结果越差/损伤越大。
原始数据转换为峰值分数。
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在给药期间（约 9 小时）内定期记录该结果（VAS 评分），并计算所有这些时间间隔的峰值评分。
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受试者评分结果：药物和酒精效应的平均峰值分数
大体时间：在用药期间（约 9 小时）期间，在给药前和给药后定期记录该结果（VAS 评分）
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参与者根据标准化 VAS 量表（0 至 100）对他们的主观反应进行评分。
分数越高表明药物作用越大。
原始数据转换为峰值分数。
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在用药期间（约 9 小时）期间，在给药前和给药后定期记录该结果（VAS 评分）
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受试者评定结果：注意力集中困难的平均峰值分数
大体时间：在给药期间（约 9 小时）内定期记录该结果，并计算所有这些时间间隔的峰值分数。
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参与者按照李克特量表对他们的主观反应进行评分（完全不=0，一点=1，一般=2，相当多=3，非常=4）。
值越大表明药物作用越大。
原始数据转换为峰值分数。
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在给药期间（约 9 小时）内定期记录该结果，并计算所有这些时间间隔的峰值分数。
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观察者评分结果：放松的平均峰值分数
大体时间：在给药期间（约 9 小时）内定期记录该结果，并计算所有这些时间间隔的峰值分数。
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研究观察员按照李克特量表进行评分（完全不=0，一点点=1，一般=2，相当多=3，极端=4）。
值越大表明药物作用越大。
原始数据转换为峰值分数。
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在给药期间（约 9 小时）内定期记录该结果，并计算所有这些时间间隔的峰值分数。
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观察者评分结果：好心情的平均峰值分数
大体时间：在给药期间（约 9 小时）内定期记录该结果，并计算所有这些时间间隔的峰值分数。
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研究观察员按照李克特量表进行评分（完全不=0，一点点=1，一般=2，相当多=3，极端=4）。
值越大表明药物作用越大。
原始数据转换为峰值分数。
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在给药期间（约 9 小时）内定期记录该结果，并计算所有这些时间间隔的峰值分数。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月5日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月9日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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