Marihuana-effekter på simulert kjøreytelse
9. juli 2024 oppdatert av: Shanna Babalonis, PhD
Denne studien vil undersøke effekten av ulike stammer av marihuana på simulert kjøreprestasjon; effekten av alkoholadministrasjon vil også bli undersøkt for å forstå hvordan marihuana-induserte kjøreendringer sammenligner effekten av alkohol.
Sekundære utfall vil inkludere fysiologiske effekter, subjektive og observatørvurderte utfall, og psykomotorisk ytelse under de ulike doseforholdene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, voksne deltakere
- Alder 21-50
- Historie om bruk av marihuana
- Historie om alkoholbruk
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante medisinske tilstander
- Pågående/betydelig narkotikabruk utenom marihuana- og alkoholbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv marihuana dose
Deltakerne vil motta eksperimentell/ikke-terapeutisk dose(r) av aktiv marihuana, under dobbeltblinde forhold
|
Eksperimentell, ikke-terapeutisk administrering av aktiv(e) marihuanadose(r)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Inaktiv marihuanadose
Deltakerne vil motta eksperimentell/ikke-terapeutisk dose(r) av inaktiv marihuana, under dobbeltblinde forhold
|
Eksperimentell, ikke-terapeutisk administrering av inaktiv(e) marihuanadose(r)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv alkoholdose
Deltakerne vil motta eksperimentell/ikke-terapeutisk dose(r) av aktiv alkohol, under dobbeltblinde forhold
|
Eksperimentell, ikke-terapeutisk administrering av aktiv alkoholdose(r)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Inaktiv alkoholdose
Deltakerne vil motta eksperimentell/ikke-terapeutisk dose(r) av inaktiv alkohol, under dobbeltblinde forhold
|
Eksperimentell, ikke-terapeutisk administrering av inaktiv alkoholdose(r)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig topp for standardavvik i kjørefeltposisjon (SDLP)
Tidsramme: Dette utfallet ble registrert i regelmessige intervaller etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 9 timer), og en toppscore ble beregnet over alle disse tidsintervallene.
|
Standardavvik for kjørefeltposisjon (SDLP) for bilen er mengden av veving/svinging av bilen inn og ut av kjørefeltet.
Det er en hyppig beregning for å vurdere kjøreevnen.
|
Dette utfallet ble registrert i regelmessige intervaller etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 9 timer), og en toppscore ble beregnet over alle disse tidsintervallene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne-vurderte utfall: Gjennomsnittlig toppscore for kjørevansker
Tidsramme: Dette utfallet (VAS-score) ble registrert i regelmessige intervaller etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 9 timer), og en toppscore ble beregnet over alle disse tidsintervallene.
|
Deltakerne vurderte sin subjektive respons på en standardisert VAS-skala (0 til 100).
Høyere skår indikerer dårligere utfall/større svekkelse.
Rådata transformert til toppscore.
|
Dette utfallet (VAS-score) ble registrert i regelmessige intervaller etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 9 timer), og en toppscore ble beregnet over alle disse tidsintervallene.
|
|
Emne-vurdert utfall: gjennomsnittlig toppscore for narkotika- og alkoholeffekt
Tidsramme: Dette utfallet (VAS-score) ble registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 9 timer)
|
Deltakerne vurderte sin subjektive respons på en standardisert VAS-skala (0 til 100).
Høyere skår indikerer større medikamenteffekter.
Rådata transformert til toppscore.
|
Dette utfallet (VAS-score) ble registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 9 timer)
|
|
Emne-vurdert utfall: Gjennomsnittlig toppscore for konsentrasjonsvansker
Tidsramme: Dette utfallet ble registrert i regelmessige intervaller etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 9 timer), og en toppscore ble beregnet over alle disse tidsintervallene.
|
Deltakerne vurderte sin subjektive respons på en Likert-skala (Ikke i det hele tatt = 0, Litt = 1, Moderat = 2, Ganske litt = 3, Ekstremt = 4).
Større verdier indikerer større medikamenteffekt.
Rådata transformert til toppscore.
|
Dette utfallet ble registrert i regelmessige intervaller etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 9 timer), og en toppscore ble beregnet over alle disse tidsintervallene.
|
|
Observatørvurdert utfall: gjennomsnittlig toppscore for avslappet
Tidsramme: Dette utfallet ble registrert i regelmessige intervaller etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 9 timer), og en toppscore ble beregnet over alle disse tidsintervallene.
|
Forskningsobservatør vurdert på en Likert-skala (Ikke i det hele tatt = 0, Litt = 1, Moderat = 2, Litt = 3, Ekstremt = 4).
Større verdier indikerer større medikamenteffekt.
Rådata transformert til toppscore.
|
Dette utfallet ble registrert i regelmessige intervaller etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 9 timer), og en toppscore ble beregnet over alle disse tidsintervallene.
|
|
Observatør-vurdert utfall: gjennomsnittlig toppscore for godt humør
Tidsramme: Dette utfallet ble registrert i regelmessige intervaller etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 9 timer), og en toppscore ble beregnet over alle disse tidsintervallene.
|
Forskningsobservatør vurdert på en Likert-skala (Ikke i det hele tatt = 0, Litt = 1, Moderat = 2, Litt = 3, Ekstremt = 4).
Større verdier indikerer større medikamenteffekt.
Rådata transformert til toppscore.
|
Dette utfallet ble registrert i regelmessige intervaller etter legemiddeladministrering i løpet av økten (ca. 9 timer), og en toppscore ble beregnet over alle disse tidsintervallene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43636
- R21DA045101-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen planer om å dele individuelle deltakerdata med andre eksterne forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .