Marihuanan vaikutukset simuloituun ajosuoritukseen
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Shanna Babalonis, PhD
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eri marihuanakantojen vaikutuksia simuloituun ajokykyyn; Alkoholin antamisen vaikutuksia tarkastellaan myös sen ymmärtämiseksi, kuinka marihuanan aiheuttamia ajomuutoksia verrataan alkoholin vaikutuksiin.
Toissijaisia tuloksia ovat fysiologiset vaikutukset, subjektiiviset ja tarkkailijan arvioimat tulokset sekä psykomotorinen suorituskyky eri annosolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, aikuiset osallistujat
- Ikäraja 21-50
- Marihuanan käytön historia
- Alkoholin käytön historia
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät sairaudet
- Jatkuva/merkittävä huumeiden käyttö marihuanan ja alkoholin käytön ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen marihuanaannos
Osallistujat saavat kokeellisen/ei-terapeuttisen annoksen aktiivista marihuanaa kaksoissokkoutuksessa
|
Aktiivisten marihuanaannosten kokeellinen, ei-terapeuttinen anto
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Inaktiivinen marihuanaannos
Osallistujat saavat kokeellisen/ei-terapeuttisen annoksen inaktiivista marihuanaa kaksoissokkoutetuissa olosuhteissa
|
Inaktiivisten marihuanaannosten kokeellinen, ei-terapeuttinen anto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen alkoholiannos
Osallistujat saavat kokeellisen/ei-terapeuttisen annoksen aktiivista alkoholia kaksoissokkoolosuhteissa
|
Aktiivisen alkoholiannosten kokeellinen, ei-terapeuttinen anto
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Inaktiivinen alkoholiannos
Osallistujat saavat kokeellisen/ei-terapeuttisen annoksen inaktiivista alkoholia kaksoissokkoolosuhteissa
|
Inaktiivisten alkoholiannosten kokeellinen, ei-terapeuttinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskihajonnan keskiarvo kaistan sijainnissa (SDLP)
Aikaikkuna: Tämä tulos kirjattiin säännöllisin väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen istunnon ajan (noin 9 tuntia) ja huippupisteet laskettiin kaikilta näiltä aikaväleiltä.
|
Auton kaistan sijainnin standardipoikkeama (SDLP) on auton kaistan sisään ja sieltä poistumisen määrä.
Se on yleinen mittari ajokykyä arvioitaessa.
|
Tämä tulos kirjattiin säännöllisin väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen istunnon ajan (noin 9 tuntia) ja huippupisteet laskettiin kaikilta näiltä aikaväleiltä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aihekohtaiset tulokset: Keskimääräinen huippupistemäärä ajovaikeudesta
Aikaikkuna: Tämä tulos (VAS-pistemäärä) kirjattiin säännöllisin väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen istunnon ajan (noin 9 tuntia) ja huippupisteet laskettiin kaikilta näiltä aikaväleiltä.
|
Osallistujat arvioivat subjektiivisen vastauksensa standardoidulla VAS-asteikolla (0-100).
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan lopputulokseen/suurempaan heikkenemiseen.
Raakadata muutettu huippupisteiksi.
|
Tämä tulos (VAS-pistemäärä) kirjattiin säännöllisin väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen istunnon ajan (noin 9 tuntia) ja huippupisteet laskettiin kaikilta näiltä aikaväleiltä.
|
|
Aihekohtainen tulos: Huumeiden ja alkoholin vaikutuksen huippupisteiden keskiarvo
Aikaikkuna: Tämä tulos (VAS-pisteet) kirjattiin ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen koko istunnon ajan (noin 9 tuntia).
|
Osallistujat arvioivat subjektiivisen vastauksensa standardoidulla VAS-asteikolla (0-100).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia huumevaikutuksia.
Raakadata muutettu huippupisteiksi.
|
Tämä tulos (VAS-pisteet) kirjattiin ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen koko istunnon ajan (noin 9 tuntia).
|
|
Aihekohtainen tulos: Keskimääräinen huippupistemäärä keskittymisvaikeuksista
Aikaikkuna: Tämä tulos kirjattiin säännöllisin väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen istunnon ajan (noin 9 tuntia) ja huippupisteet laskettiin kaikilta näiltä aikaväleiltä.
|
Osallistujat arvioivat subjektiivisen vastauksensa Likert-tyyppisellä asteikolla (ei ollenkaan = 0, vähän = 1, kohtalaisesti = 2, melko vähän = 3, erittäin = 4).
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa lääkkeen vaikutusta.
Raakadata muutettu huippupisteiksi.
|
Tämä tulos kirjattiin säännöllisin väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen istunnon ajan (noin 9 tuntia) ja huippupisteet laskettiin kaikilta näiltä aikaväleiltä.
|
|
Tarkkailijan arvioima tulos: Keskimääräinen huippupistemäärä rentoutuneelle
Aikaikkuna: Tämä tulos kirjattiin säännöllisin väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen istunnon ajan (noin 9 tuntia) ja huippupisteet laskettiin kaikilta näiltä aikaväleiltä.
|
Tutkijatarkkailija arvioitiin Likert-tyyppisellä asteikolla (Ei ollenkaan=0, Vähän=1, Kohtalaisen=2, Melko vähän=3, Erittäin=4).
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa lääkkeen vaikutusta.
Raakadata muutettu huippupisteiksi.
|
Tämä tulos kirjattiin säännöllisin väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen istunnon ajan (noin 9 tuntia) ja huippupisteet laskettiin kaikilta näiltä aikaväleiltä.
|
|
Tarkkailijan arvioima tulos: Hyvän mielialan huippupisteiden keskiarvo
Aikaikkuna: Tämä tulos kirjattiin säännöllisin väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen istunnon ajan (noin 9 tuntia) ja huippupisteet laskettiin kaikilta näiltä aikaväleiltä.
|
Tutkijatarkkailija arvioitiin Likert-tyyppisellä asteikolla (Ei ollenkaan=0, Vähän=1, Kohtalaisen=2, Melko vähän=3, Erittäin=4).
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa lääkkeen vaikutusta.
Raakadata muutettu huippupisteiksi.
|
Tämä tulos kirjattiin säännöllisin väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen istunnon ajan (noin 9 tuntia) ja huippupisteet laskettiin kaikilta näiltä aikaväleiltä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43636
- R21DA045101-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden ulkopuolisten tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .