Effetti della marijuana sulle prestazioni di guida simulate
9 luglio 2024 aggiornato da: Shanna Babalonis, PhD
Questo studio esaminerà gli effetti di vari ceppi di marijuana sulle prestazioni di guida simulate; verranno esaminati anche gli effetti della somministrazione di alcol per comprendere ulteriormente come i cambiamenti alla guida indotti dalla marijuana confrontano gli effetti dell'alcol.
Gli esiti secondari includeranno effetti fisiologici, esiti soggettivi e valutati dall'osservatore e prestazioni psicomotorie nelle varie condizioni di dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
- University of Kentucky
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti sani
- Età 21-50
- Storia dell'uso di marijuana
- Storia del consumo di alcol
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche clinicamente significative
- Uso continuo/significativo di droghe al di fuori dell'uso di marijuana e alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose di marijuana attiva
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali/non terapeutiche di marijuana attiva, in condizioni di doppio cieco
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Somministrazione sperimentale e non terapeutica di dosi attive di marijuana
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Dose di marijuana inattiva
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali/non terapeutiche di marijuana inattiva, in condizioni in doppio cieco
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Somministrazione sperimentale e non terapeutica di dosi inattive di marijuana
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dose di alcol attivo
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali/non terapeutiche di alcol attivo, in condizioni in doppio cieco
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Somministrazione sperimentale e non terapeutica di dosi attive di alcol
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Dose di alcol inattivo
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali/non terapeutiche di alcol inattivo, in condizioni in doppio cieco
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Somministrazione sperimentale e non terapeutica di dosi di alcol inattive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco medio per la deviazione standard nella posizione di corsia (SDLP)
Lasso di tempo: Questo risultato è stato registrato a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 9 ore) ed è stato calcolato un punteggio di picco in tutti questi intervalli di tempo.
|
La deviazione standard della posizione in corsia (SDLP) dell'auto è la quantità di sbandamenti/sterzate dell'auto dentro e fuori dalla corsia.
È una metrica frequente per valutare l’abilità di guida.
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Questo risultato è stato registrato a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 9 ore) ed è stato calcolato un punteggio di picco in tutti questi intervalli di tempo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati valutati per soggetto: punteggio massimo medio per difficoltà di guida
Lasso di tempo: Questo risultato (punteggio VAS) è stato registrato a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 9 ore) ed è stato calcolato un punteggio di picco in tutti questi intervalli di tempo.
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I partecipanti hanno valutato la loro risposta soggettiva su una scala VAS standardizzata (da 0 a 100).
Punteggi più alti indicano risultati peggiori/maggiore compromissione.
Dati grezzi trasformati in punteggi massimi.
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Questo risultato (punteggio VAS) è stato registrato a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 9 ore) ed è stato calcolato un punteggio di picco in tutti questi intervalli di tempo.
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Risultato valutato per soggetto: punteggio di picco medio per l'effetto della droga e dell'alcol
Lasso di tempo: Questo risultato (punteggi VAS) è stato registrato prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per tutta la durata della sessione (circa 9 ore)
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I partecipanti hanno valutato la loro risposta soggettiva su una scala VAS standardizzata (da 0 a 100).
Punteggi più alti indicano maggiori effetti del farmaco.
Dati grezzi trasformati in punteggi massimi.
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Questo risultato (punteggi VAS) è stato registrato prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per tutta la durata della sessione (circa 9 ore)
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Risultato valutato per soggetto: punteggio massimo medio per difficoltà di concentrazione
Lasso di tempo: Questo risultato è stato registrato a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 9 ore) ed è stato calcolato un punteggio di picco in tutti questi intervalli di tempo.
|
I partecipanti hanno valutato la loro risposta soggettiva su una scala di tipo Likert (per niente=0, un po'=1, moderatamente=2, abbastanza=3, estremamente=4).
Valori maggiori indicano un maggiore effetto del farmaco.
Dati grezzi trasformati in punteggi massimi.
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Questo risultato è stato registrato a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 9 ore) ed è stato calcolato un punteggio di picco in tutti questi intervalli di tempo.
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Risultato valutato dall'osservatore: punteggio massimo medio per Rilassato
Lasso di tempo: Questo risultato è stato registrato a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 9 ore) ed è stato calcolato un punteggio di picco in tutti questi intervalli di tempo.
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L'osservatore della ricerca ha valutato su una scala di tipo Likert (Per niente=0, Un po'=1, Moderatamente=2, Abbastanza=3, Estremamente=4).
Valori maggiori indicano un maggiore effetto del farmaco.
Dati grezzi trasformati in punteggi massimi.
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Questo risultato è stato registrato a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 9 ore) ed è stato calcolato un punteggio di picco in tutti questi intervalli di tempo.
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Risultato valutato dall'osservatore: punteggio massimo medio per il buon umore
Lasso di tempo: Questo risultato è stato registrato a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 9 ore) ed è stato calcolato un punteggio di picco in tutti questi intervalli di tempo.
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L'osservatore della ricerca ha valutato su una scala di tipo Likert (Per niente=0, Un po'=1, Moderatamente=2, Abbastanza=3, Estremamente=4).
Valori maggiori indicano un maggiore effetto del farmaco.
Dati grezzi trasformati in punteggi massimi.
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Questo risultato è stato registrato a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 9 ore) ed è stato calcolato un punteggio di picco in tutti questi intervalli di tempo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43636
- R21DA045101-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non ci sono piani per condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori esterni.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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