Auswirkungen von Marihuana auf die simulierte Fahrleistung
9. Juli 2024 aktualisiert von: Shanna Babalonis, PhD
Diese Studie untersucht die Auswirkungen verschiedener Marihuana-Sorten auf die simulierte Fahrleistung; Die Auswirkungen der Alkoholverabreichung werden ebenfalls untersucht, um besser zu verstehen, wie Marihuana-induzierte Fahrveränderungen die Auswirkungen von Alkohol vergleichen.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören physiologische Wirkungen, subjektiv und vom Beobachter bewertete Ergebnisse und die psychomotorische Leistung unter den verschiedenen Dosisbedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
- University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, erwachsene Teilnehmer
- Alter 21-50
- Geschichte des Marihuana-Konsums
- Geschichte des Alkoholkonsums
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Erkrankungen
- Andauernder/signifikanter Drogenkonsum außerhalb von Marihuana und Alkoholkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Marihuana-Dosis
Die Teilnehmer erhalten experimentelle/nicht-therapeutische Dosen von aktivem Marihuana unter doppelblinden Bedingungen
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Experimentelle, nicht-therapeutische Verabreichung aktiver Marihuana-Dosis(en)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Inaktive Marihuana-Dosis
Die Teilnehmer erhalten experimentelle/nicht-therapeutische Dosen von inaktivem Marihuana unter doppelblinden Bedingungen
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Experimentelle, nicht-therapeutische Verabreichung inaktiver Marihuana-Dosis(en)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aktive Alkoholdosis
Die Teilnehmer erhalten experimentelle/nicht-therapeutische Dosen von aktivem Alkohol unter doppelblinden Bedingungen
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Experimentelle, nicht-therapeutische Verabreichung aktiver Alkoholdosis(en)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Inaktive Alkoholdosis
Die Teilnehmer erhalten experimentelle/nicht-therapeutische Dosen inaktiven Alkohols unter doppelblinden Bedingungen
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Experimentelle, nicht-therapeutische Verabreichung von inaktiven Alkoholdosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Spitzenwert für Standardabweichung in der Spurposition (SDLP)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentenverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 9 Stunden) aufgezeichnet und über alle diese Zeitintervalle hinweg wurde ein Spitzenwert berechnet.
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Die Standardabweichung der Spurposition (SDLP) des Fahrzeugs ist das Ausmaß des Ein- und Ausweichens des Fahrzeugs in die Fahrspur bzw. aus der Spur.
Es ist eine häufige Messgröße zur Beurteilung der Fahrfähigkeit.
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Dieses Ergebnis wurde in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentenverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 9 Stunden) aufgezeichnet und über alle diese Zeitintervalle hinweg wurde ein Spitzenwert berechnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von den Probanden bewertete Ergebnisse: Mittlerer Spitzenwert für Fahrschwierigkeiten
Zeitfenster: Dieses Ergebnis (VAS-Score) wurde in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentenverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 9 Stunden) aufgezeichnet und über alle diese Zeitintervalle hinweg ein Spitzenwert berechnet.
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Die Teilnehmer bewerteten ihre subjektive Reaktion auf einer standardisierten VAS-Skala (0 bis 100).
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis/eine größere Beeinträchtigung hin.
Rohdaten werden in Spitzenwerte umgewandelt.
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Dieses Ergebnis (VAS-Score) wurde in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentenverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 9 Stunden) aufgezeichnet und über alle diese Zeitintervalle hinweg ein Spitzenwert berechnet.
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Vom Probanden bewertetes Ergebnis: Mittlerer Spitzenwert für Drogen- und Alkoholwirkung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis (VAS-Scores) wurde vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 9 Stunden) aufgezeichnet.
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Die Teilnehmer bewerteten ihre subjektive Reaktion auf einer standardisierten VAS-Skala (0 bis 100).
Höhere Werte weisen auf größere Arzneimittelwirkungen hin.
Rohdaten werden in Spitzenwerte umgewandelt.
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Dieses Ergebnis (VAS-Scores) wurde vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 9 Stunden) aufgezeichnet.
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Vom Probanden bewertetes Ergebnis: Mittlerer Spitzenwert für Konzentrationsschwierigkeiten
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentenverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 9 Stunden) aufgezeichnet und über alle diese Zeitintervalle hinweg wurde ein Spitzenwert berechnet.
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Die Teilnehmer bewerteten ihre subjektive Reaktion auf einer Likert-Skala (Überhaupt nicht = 0, Ein wenig = 1, Mäßig = 2, Ziemlich = 3, Äußerst = 4).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Arzneimittelwirkung hin.
Rohdaten werden in Spitzenwerte umgewandelt.
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Dieses Ergebnis wurde in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentenverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 9 Stunden) aufgezeichnet und über alle diese Zeitintervalle hinweg wurde ein Spitzenwert berechnet.
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Vom Beobachter bewertetes Ergebnis: Mittlerer Spitzenwert für entspannt
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentenverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 9 Stunden) aufgezeichnet und über alle diese Zeitintervalle hinweg wurde ein Spitzenwert berechnet.
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Der Forschungsbeobachter wurde auf einer Likert-Skala bewertet (Überhaupt nicht = 0, Ein bisschen = 1, Mäßig = 2, Eher Ein bisschen = 3, Extrem = 4).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Arzneimittelwirkung hin.
Rohdaten werden in Spitzenwerte umgewandelt.
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Dieses Ergebnis wurde in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentenverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 9 Stunden) aufgezeichnet und über alle diese Zeitintervalle hinweg wurde ein Spitzenwert berechnet.
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Vom Beobachter bewertetes Ergebnis: Mittlerer Spitzenwert für gute Laune
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentenverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 9 Stunden) aufgezeichnet und über alle diese Zeitintervalle hinweg wurde ein Spitzenwert berechnet.
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Der Forschungsbeobachter wurde auf einer Likert-Skala bewertet (Überhaupt nicht = 0, Ein bisschen = 1, Mäßig = 2, Eher Ein bisschen = 3, Extrem = 4).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Arzneimittelwirkung hin.
Rohdaten werden in Spitzenwerte umgewandelt.
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Dieses Ergebnis wurde in regelmäßigen Abständen nach der Medikamentenverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 9 Stunden) aufgezeichnet und über alle diese Zeitintervalle hinweg wurde ein Spitzenwert berechnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 43636
- R21DA045101-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen externen Forschern zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Alkohol trinken
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