Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Marihuana-effekter på simuleret kørepræstation

9. juli 2024 opdateret af: Shanna Babalonis, PhD
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af forskellige stammer af marihuana på simuleret køreegenskaber; virkningerne af alkoholadministration vil også blive undersøgt for yderligere at forstå, hvordan marihuana-inducerede kørselsændringer sammenligner virkningerne af alkohol. Sekundære resultater vil omfatte fysiologiske effekter, subjektive og observatør-vurderede resultater og psykomotorisk ydeevne under de forskellige dosisbetingelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, voksne deltagere
  • Alder 21-50
  • Historie om brug af marihuana
  • Historie om alkoholbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante medicinske tilstande
  • Igangværende/betydelig stofbrug uden for marihuana- og alkoholbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv marihuana dosis
Deltagerne vil modtage eksperimentel/ikke-terapeutisk dosis(r) af aktiv marihuana under dobbeltblinde forhold
Medicin: Marihuana
Eksperimentel, ikke-terapeutisk administration af aktive marihuana-dosis(er)
Andre navne:
  • Aktiv cannabis
Placebo komparator: Inaktiv marihuana dosis
Deltagerne vil modtage eksperimentelle/ikke-terapeutiske doser af inaktiv marihuana under dobbeltblinde forhold
Medicin: Inaktiv marihuana
Eksperimentel, ikke-terapeutisk administration af inaktive marihuana-dosis(er)
Andre navne:
  • inaktiv cannabis
Aktiv komparator: Aktiv alkoholdosis
Deltagerne vil modtage eksperimentelle/ikke-terapeutiske doser af aktiv alkohol under dobbeltblinde forhold
Medicin: Alkohol
Eksperimentel, ikke-terapeutisk administration af aktiv alkoholdosis(er)
Andre navne:
  • Aktiv alkohol
Placebo komparator: Inaktiv alkoholdosis
Deltagerne vil modtage eksperimentelle/ikke-terapeutiske doser af inaktiv alkohol under dobbeltblinde forhold
Medicin: placebo alkohol
Eksperimentel, ikke-terapeutisk administration af inaktiv alkoholdosis(er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig peak for standardafvigelse i vognbaneposition (SDLP)
Tidsramme: Dette resultat blev registreret i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 9 timer), og en topscore blev beregnet på tværs af alle disse tidsintervaller.
Standardafvigelse af vognbaneposition (SDLP) for bilen er mængden af ​​vævning/svingning af bilen ind og ud af banen. Det er en hyppig målestok til vurdering af køreevne.
Dette resultat blev registreret i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 9 timer), og en topscore blev beregnet på tværs af alle disse tidsintervaller.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnebedømte resultater: Gennemsnitlig topscore for kørebesvær
Tidsramme: Dette resultat (VAS-score) blev registreret i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 9 timer), og en topscore blev beregnet på tværs af alle disse tidsintervaller.
Deltagerne vurderede deres subjektive svar på en standardiseret VAS-skala (0 til 100). Højere score indikerer dårligere resultat/større svækkelse. Rådata transformeret til topscore.
Dette resultat (VAS-score) blev registreret i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 9 timer), og en topscore blev beregnet på tværs af alle disse tidsintervaller.
Emnebedømt resultat: Gennemsnitlig peak-score for stof- og alkoholeffekt
Tidsramme: Dette resultat (VAS-score) blev registreret før og i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 9 timer)
Deltagerne vurderede deres subjektive svar på en standardiseret VAS-skala (0 til 100). Højere score indikerer større lægemiddeleffekter. Rådata transformeret til topscore.
Dette resultat (VAS-score) blev registreret før og i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 9 timer)
Emnebedømt resultat: Gennemsnitlig topscore for koncentrationsbesvær
Tidsramme: Dette resultat blev registreret i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 9 timer), og en topscore blev beregnet på tværs af alle disse tidsintervaller.
Deltagerne bedømte deres subjektive svar på en Likert-skala (slet ikke = 0, En lille smule = 1, moderat = 2, ganske lidt = 3, ekstremt = 4). Større værdier indikerer større lægemiddeleffekt. Rådata transformeret til topscore.
Dette resultat blev registreret i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 9 timer), og en topscore blev beregnet på tværs af alle disse tidsintervaller.
Observatørvurderet resultat: Gennemsnitlig topscore for afslappet
Tidsramme: Dette resultat blev registreret i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 9 timer), og en topscore blev beregnet på tværs af alle disse tidsintervaller.
Forskningsobservatør vurderet på en Likert-skala (slet ikke = 0, En lille smule = 1, moderat = 2, ganske lidt = 3, ekstremt = 4). Større værdier indikerer større lægemiddeleffekt. Rådata transformeret til topscore.
Dette resultat blev registreret i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 9 timer), og en topscore blev beregnet på tværs af alle disse tidsintervaller.
Observatør-vurderet resultat: Gennemsnitlig topscore for godt humør
Tidsramme: Dette resultat blev registreret i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 9 timer), og en topscore blev beregnet på tværs af alle disse tidsintervaller.
Forskningsobservatør vurderet på en Likert-skala (slet ikke = 0, En lille smule = 1, moderat = 2, ganske lidt = 3, ekstremt = 4). Større værdier indikerer større lægemiddeleffekt. Rådata transformeret til topscore.
Dette resultat blev registreret i regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration under sessionens varighed (ca. 9 timer), og en topscore blev beregnet på tværs af alle disse tidsintervaller.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanna Babalonis, PhD

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43636
  • R21DA045101-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele individuelle deltagerdata med andre eksterne forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Marihuana

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner